Адаптивные механизмы, ответственные за изменение веса у молодежи с ожирением (ADMIRE)
В этом исследовании врачи хотят узнать больше о том, почему люди, которые худеют, часто возвращают вес, который они потеряли, после того, как они возобновляют обычную диету, и могут ли гормоны играть роль в восстановлении веса. Исследование разделено на две части, называемые периодом замены приема пищи и периодом наблюдения. Период замены приема пищи будет состоять из употребления коктейлей на завтрак и обед и употребления замороженных блюд на ужин с контролируемым содержанием калорий. Людей также попросят есть две порции фруктов и три порции овощей каждый день. В ходе исследования будут предоставлены коктейли и замороженные закуски, участников просят предоставить фрукты и овощи.
Участие в этом исследовании продлится до 35 недель. Будет 10 личных посещений и 13 посещений по телефону или через Zoom в течение 35 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица, которые будут признаны подходящими для участия, пройдут два исследовательских вмешательства: 8-недельный период заместительной терапии, в течение которого их просят снизить свой ИМТ более чем на 5%. Участников попросят строго следовать индивидуально предписанному режиму питания, который будет включать в себя коктейли, заменяющие приемы пищи, и/или замороженные блюда, которые будут использоваться на завтрак и обед. На ужин в исследовании будут представлены предварительно упакованные замороженные основные блюда, которые будут потребляться с двумя порциями фруктов и тремя порциями овощей в день. Соблюдение заменителей пищи будет оцениваться путем требования к участникам вести дневник питания на протяжении всего исследования. Процент дней, в течение которых соблюдался протокол (без потребления дополнительных калорий), будет служить основным показателем соблюдения.
Участники также будут получать стандартные консультации по изменению образа жизни / поведения каждые 2 недели на протяжении всего исследования, которые будут предоставляться при каждом личном учебном визите и через виртуальную платформу телефона, когда личный учебный визит не запланирован. Учебная программа по образу жизни будет включать основанные на фактических данных принципы изменения поведения, включая изменение диеты, изменение расхода энергии, изменение поведения, а также участие и поддержку семьи. Чтобы обеспечить точность и соблюдение протокола доставки, для каждого занятия будет разработано руководство, которому обученный персонал будет следовать при выполнении учебной программы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justin Ryder, PhD
- Номер телефона: 3148826838
- Электронная почта: jryder@luriechildrens.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Главный следователь:
- Justin Ryder, PhD
-
Контакт:
- Justin R Ryder
- Номер телефона: 3148826838
- Электронная почта: jryder@luriechildrens.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 11 до 16 лет
- ИМТ > 30 кг/м^2 или 95-й процентиль ИМТ
- Стадия Таннера 2, 3 или 4
Критерий исключения:
- Таннер этап 1 и 5
- Предшествующая бариатрическая операция
- Текущее или недавнее (< 3 месяцев до регистрации) использование лекарств против ожирения, определенных как орлистат, метформин, фентермин, топирамат, комбинация фентермин/топирамат, лираглутид и/или комбинация налтрексона/бупропиона (использование монотерапии налтрексоном или бупропион не исключение)
- Моногенное и гипоталамическое ожирение
- Синдром поликистозных яичников (диагностируется врачом)
- Беременность или планируемая беременность
- Текущее использование дополнительных гормонов
- Лица с диагностированным расстройством пищевого поведения нервной анорексии, булимии или компульсивного переедания.
- Диабет 1 или 2 типа
- Лечение гормонами роста
- Заболевание/проблема щитовидной железы
- Болел раком в течение последних 10 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заменитель пищи и терапия образа жизни
Участники этого исследования будут иметь 8-недельный период заместительной терапии, в течение которого их просят снизить свой ИМТ на 5%, следуя предписанному режиму питания, состоящему из коктейлей-заменителей пищи и/или замороженных блюд на завтрак и обед.
На ужин они будут потреблять предварительно упакованное замороженное блюдо с двумя порциями фруктов и тремя порциями овощей в день.
Участники также будут получать консультации по изменению образа жизни/поведения каждые 2 недели на протяжении всего исследования.
|
Замена еды и модификация образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восстановления жировой массы после первоначального снижения веса с помощью заместительной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: 17 недель.
|
Мы предполагаем, что чем больше первоначальная потеря веса с помощью МРТ, тем больше восстановится жировая масса через 26 недель.
|
17 недель.
|
|
Изменение грелина
Временное ограничение: 17 недель.
|
Мы предполагаем, что после начальной потери веса с помощью МРТ мы увидим повышение уровня гормона грелина, регулирующего аппетит.
|
17 недель.
|
|
Изменение желудочного ингибиторного полипептида
Временное ограничение: 17 недель
|
Мы предполагаем, что после начальной потери веса с помощью МРТ мы увидим увеличение уровня гормона, регулирующего аппетит, ингибирующего полипептида желудка.
|
17 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEDS-2021-30024
- STUDY00014425 (Другой идентификатор: University of Minnesota HRPP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .