비만 청소년의 체중 변화를 담당하는 적응 메커니즘 (ADMIRE)
이 연구에서 의사들은 체중을 감량한 사람들이 규칙적인 식단을 재개하면 종종 감량한 체중을 다시 회복하는 이유와 호르몬이 체중 회복에 역할을 할 수 있는지 여부에 대해 더 알아보고자 합니다. 이 연구는 식사 대체 기간과 후속 기간이라는 두 부분으로 나뉩니다. 식사대체기간은 아침과 점심은 쉐이크를, 저녁은 칼로리 조절이 되는 냉동식품을 먹는 것으로 구성된다. 또한 개인은 매일 과일 2인분과 야채 3인분을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 쉐이크와 냉동 앙트레를 제공할 것이며, 참가자들은 과일과 채소를 제공하도록 요청받습니다.
이 연구 참여는 최대 35주 동안 지속됩니다. 35주 동안 직접 방문 10회, 전화 또는 Zoom을 통한 13회 방문이 있을 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
참여 자격이 있는 것으로 확인된 개인은 두 가지 연구 중재를 받게 됩니다. BMI를 >5% 감소하도록 요청받는 8주 식사 대체 요법 기간. 참가자는 아침과 점심에 사용할 식사 대체 쉐이크 및/또는 냉동 식사를 포함하는 개별적으로 처방된 식사 요법을 엄격히 따라야 합니다. 저녁 식사로는 하루에 2인분의 과일과 3인분의 야채와 함께 미리 포장된 냉동 앙트레 식사를 제공할 것입니다. 식사 대체 순응도는 참가자가 연구 내내 식이 일지를 유지하도록 요구함으로써 평가됩니다. 프로토콜을 준수한 날의 백분율(추가 칼로리 소비 없음)은 준수의 기본 메트릭으로 사용됩니다.
참가자는 또한 전체 연구 기간 동안 2주마다 표준화된 라이프스타일/행동 수정 상담을 받게 되며, 이는 각 개별 연구 방문 시 제공되며 예정된 직접 연구 방문이 없을 때는 가상 전화 플랫폼을 통해 제공됩니다. 라이프스타일 커리큘럼은 식이 수정, 에너지 소비 수정, 행동 수정, 가족 참여 및 지원을 포함한 증거 기반 행동 변화 원칙을 통합합니다. 전달 프로토콜의 충실도와 준수를 보장하기 위해 교육을 받은 직원이 커리큘럼을 관리할 때 따라야 할 각 세션에 대한 매뉴얼이 개발됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justin Ryder, PhD
- 전화번호: 3148826838
- 이메일: jryder@luriechildrens.org
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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수석 연구원:
- Justin Ryder, PhD
-
연락하다:
- Justin R Ryder
- 전화번호: 3148826838
- 이메일: jryder@luriechildrens.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 11세 이상 16세 미만
- BMI > 30kg/m^2 또는 95번째 BMI 백분위수
- 태너 단계 2, 3 또는 4
제외 기준:
- 태너 1단계 및 5단계
- 이전 비만 수술
- 현재 또는 최근(등록 전 < 3개월) 오를리스타트, 메트포르민, 펜터민, 토피라메이트, 펜터민/토피라메이트 조합, 리라글루타이드 및/또는 날트렉손/부프로피온 조합(날트렉손 또는 부프로피온은 제외되지 않음)
- 단일유전자 및 시상하부 비만
- 다낭성 난소 증후군(의사가 진단함)
- 임신 또는 계획된 임신
- 보조 호르몬의 현재 사용
- 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 폭식 장애로 진단된 섭식 장애가 있는 개인
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 성장 호르몬 치료
- 갑상선 질환/문제
- 지난 10년 동안 암에 걸렸다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식사 대용 및 생활 요법
이 연구의 참가자는 아침과 점심에 식사 대체 쉐이크 및/또는 냉동 식사로 구성된 처방된 식사 요법에 따라 BMI를 5% 줄이도록 요청받는 8주간의 식사 대체 요법 기간을 갖게 됩니다.
저녁 식사로는 하루에 과일 2인분과 야채 3인분과 함께 미리 포장된 냉동 앙트레를 섭취합니다.
참가자는 또한 전체 연구 기간 동안 2주마다 라이프스타일/행동 수정 상담을 받게 됩니다.
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식사대체 및 생활습관 개선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사 대체 요법(MRT)으로 초기 체중 감량 후 체지방량 회복의 변화
기간: 17주.
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우리는 MRT로 초기 체중 감소가 클수록 26주에 체지방량 회복이 더 크다고 가정합니다.
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17주.
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그렐린의 변화
기간: 17주.
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우리는 MRT로 초기 체중 감량 후 식욕 조절 호르몬인 그렐린의 수치가 증가할 것이라고 가정합니다.
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17주.
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위 억제 폴리펩티드의 변화
기간: 17주
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우리는 MRT로 초기 체중 감량 후 식욕 조절 호르몬 위 억제 폴리펩티드의 수준이 증가할 것이라고 가정합니다.
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17주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEDS-2021-30024
- STUDY00014425 (기타 식별자: University of Minnesota HRPP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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