Adaptive mekanismer, der er ansvarlige for vægtændringer hos unge med fedme (ADMIRE)
I denne undersøgelse ønsker læger at finde ud af mere om, hvorfor folk, der taber sig, ofte tager den vægt, de har tabt sig, når de genoptager en almindelig diæt, og om hormoner kan spille en rolle i vægtgenvindingen. Undersøgelsen er opdelt i to dele, kaldet måltidserstatningsperioden og opfølgningsperioden. Måltidserstatningsperioden vil bestå af at drikke en shake til morgenmad og frokost og spise et frossent måltid til aftensmad, der er kaloriestyret. Enkeltpersoner vil også blive bedt om at spise to portioner frugt og tre portioner grøntsager hver dag. Undersøgelsen vil give shakes og de frosne hovedretter, deltagerne bliver bedt om at levere frugt og grøntsager.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare i op til 35 uger. Der vil være 10 personlige besøg og 13 besøg via telefon eller over Zoom i løbet af de 35 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer, der viser sig at være kvalificerede til at deltage, vil have to undersøgelsesinterventioner: En 8-ugers måltidserstatningsterapiperiode, hvor de bliver bedt om at reducere deres BMI med >5 %. Deltagerne vil blive bedt om nøje at følge den individuelt foreskrevne spisekur, som vil omfatte måltidserstatningsshakes og/eller frosne måltider, der skal bruges til morgenmad og frokost. Til middag vil undersøgelsen give færdigpakkede frosne hovedretter, der skal indtages med to portioner frugt og tre portioner grøntsager om dagen. Overholdelse af måltidserstatning vil blive vurderet ved at kræve, at deltagerne skal føre en kostlog under hele undersøgelsen. Procentdelen af dage, hvor protokollen blev fulgt (ingen yderligere kalorier forbrugt) vil tjene som den primære målestok for overholdelse.
Deltagerne vil også modtage en standardiseret livsstils-/adfærdsændringsrådgivning hver anden uge gennem hele undersøgelsen, som vil blive leveret ved hvert personligt studiebesøg og via virtuel telefonplatform, når der ikke er planlagt et personligt studiebesøg. Livsstilspensumet vil inkorporere evidensbaserede adfærdsændringsprincipper, herunder kostændringer, ændring af energiforbrug, adfærdsændring og familieinddragelse og støtte. For at sikre troskab og overholdelse af leveringsprotokollen vil der blive udviklet en manual for hver session, som uddannet personale vil følge, når de administrerer læseplanen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justin Ryder, PhD
- Telefonnummer: 3148826838
- E-mail: jryder@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Ledende efterforsker:
- Justin Ryder, PhD
-
Kontakt:
- Justin R Ryder
- Telefonnummer: 3148826838
- E-mail: jryder@luriechildrens.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 11 til under 16 år
- BMI > 30 kg/m^2 eller 95. BMI-percentil
- Tanner trin 2, 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Tanner trin 1 og 5
- Tidligere bariatrisk operation
- Aktuel eller nylig (< 3 måneder før tilmelding) brug af medicin(er) mod fedme defineret som orlistat, metformin, phentermin, topiramat, kombinationsphentermin/topiramat, liraglutid og/eller kombinationsnaltrexon/bupropion (monoterapibrug af naltrexon eller bupropion er ikke en udelukkelse)
- Monogen og hypothalamus fedme
- Polycystisk ovariesyndrom (diagnosticeret af en læge)
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Nuværende brug af supplerende hormoner
- Personer med en diagnosticeret spiseforstyrrelse af anorexia nervosa, bulimi eller binge eating disorder
- Type 1 eller 2 diabetes
- Behandling med væksthormoner
- Skjoldbruskkirtelsygdom/problem
- Har haft kræft de sidste 10 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måltidserstatning og livsstilsterapi
Deltagerne i denne undersøgelse vil have en 8-ugers måltidserstatningsterapiperiode, hvor de bliver bedt om at reducere deres BMI med 5 % ved at følge en foreskrevet spisekur bestående af måltidserstatningsshakes og/eller frosne måltider til morgenmad og frokost.
Til middag spiser de en færdigpakket frossen hovedret, der skal indtages med to portioner frugt og tre portioner grøntsager om dagen.
Deltagerne vil også have livsstils-/adfærdsændringsrådgivning hver anden uge gennem hele undersøgelsen.
|
Måltidserstatning og livsstilsændring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fedtmassegenvinding efter indledende vægttab med måltidserstatningsterapi (MRT)
Tidsramme: 17 uger.
|
Vi antager, at jo større det initiale vægttab med MRT er, jo større er fedtmassen genvundet efter 26 uger.
|
17 uger.
|
|
Ændring i ghrelin
Tidsramme: 17 uger.
|
Vi antager, at vi efter det indledende vægttab med MRT vil se en stigning i niveauet af det appetitregulerende hormon ghrelin.
|
17 uger.
|
|
Ændring i gastrisk hæmmende polypeptid
Tidsramme: 17 uger
|
Vi antager, at efter det indledende vægttab med MRT, vil vi se en stigning i niveauet af det appetitregulerende hormon gastrisk hæmmende polypeptid.
|
17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEDS-2021-30024
- STUDY00014425 (Anden identifikator: University of Minnesota HRPP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .