痙性脳性麻痺児におけるボツリヌス毒素介入の短期追跡調査

標的：

この研究では、統合されたボツリヌス神経毒 A (BoNT) 治療が、形態学的な筋肉と腱の特性 (筋肉の長さと筋肉の体積、3D 超音波測定で評価)、痙縮と関節のこわばり (器械化された痙縮評価で測定)、関節範囲に対する効果を調査します。運動 (ゴニオメトリで測定)、筋力 (ダイナモメトリで測定)、歩行 (3D 歩行分析で評価)、総運動機能 (臨床試験用バッテリーで評価)。 目的は 2 つあります。(1) 内側腓腹筋と半腱様筋の統合された BoNT 治療が、内側腓腹筋と半腱様筋、足首と膝の形態学的な筋肉と腱の特性の変化につながるかどうかを判断します。可動域、痙縮、硬直、筋力および歩行、および (2) ベースラインの形態学的筋および腱の特性と、BoNT 治療後の主要な結果パラメータ (痙縮および硬直) の変化との間の相関関係を決定します。

デザイン：

現在の研究は、無作為化されていない制御されたデザインを持っています。 BoNT は痙性を軽減し、粗大運動機能を改善する効果的な治療法であることが証明されているため、新しい BoNT 治療が必要な場合、子供を非治療群に割り当てることは臨床的に正当化できません。 BoNT 治療が遅れると、筋骨格障害が急速に増加する可能性があります。 したがって、患者からBoNT治療を一時的に中止することは非倫理的であると考えられています. ランダム化の欠如を補うために、グループの正確なマッチングが必要です。 子供は、診断（片側/両側CP）、GMFCSレベル、年齢、痙性レベルで一致します。

BoNT 処理:

介入群のすべての子供は、内側腓腹筋および/または半腱様筋にBoNT注射を受けます（他の筋肉もマルチレベル治療の一部として治療される場合があります）。 ユニバーシティ ホスピタルズ ルーヴェンの CP リファレンス センターの標準的な統合治療アプローチの一環として、必要に応じて、注射の後に一定期間の両側ストレッチ ギプス (必要に応じて膝歩行ギプスおよび取り外し可能な膝伸展ギプスの下) が続きます。 BoNT注射後に集中的な理学療法と装具管理の適用を受けます。 現在の研究のフォローアップ期間は 8 ～ 10 週間です。 BoNT 後のこの集中的な理学療法の間、介入群の子供たちは個別の治療目標に取り組みます。 これらの目標は、BoNT 治療の前に予定されている治療担当医師との集学的な話し合いの際のベースライン測定値に基づいて定義されます。 これらの患者固有の目標の達成は、目標達成スコア (GAS) によって評価されます。 フォローアップ期間中、治療を担当する理学療法士は 2 週間ごとにインタビューを受け、治療が個人の治療目標に焦点を当てているかどうか、またどの程度まで集中しているかを確認します。 参加者の形態学的な筋肉および腱の特性、痙性、こわばり、関節の可動域、筋力、および歩行の評価は、BoNT注射の前、および注射の8〜10週間後に行われます。 総運動機能に対するBoNTの潜在的な効果は6～10週間後に最適になると予想されるため、BoNT注射後の8～10週間のフォローアップ期間が適切であることがわかった。

研究グループ:

この研究には、4歳から11歳までの痙性CPと診断され、総運動機能分類システム（GMFCS）レベルI〜IIIの患者が含まれます。 介入群と対照群は、診断 (片面/側方 CP)、GMFCS レベル、年齢、痙性レベルに基づいてグループ マッチングされます。

全体的な除外基準は次のとおりです: 含める前に 6 か月未満の BoNT 注射、以前の選択的背部根茎切開術治療または含める前に 2 年未満の骨手術を含む治療歴、および適切な評価を妨げる限られた協力。 登録されたすべての子供について、BoNT 注射後の集中的なリハビリテーションを標準治療として予見する必要がありました。 介入群の場合、内側腓腹筋および/または半腱様筋へのBoNT注射の臨床的適応がある30人の子供が募集されますが、対照群の場合、次の3か月で特定の介入の適応がない30人の子供が募集されます。採用されます。

介入グループの場合、ベースライン測定に続いて、キャスティングおよび目標指向の理学療法 (上記のとおり) と組み合わせた BoNT 注射が行われ、追跡評価は BoNT 注射の 8 ～ 10 週間後に計画されます。 介入グループのベースラインおよびフォローアップ評価には、3D 超音波、計装痙縮測定、機能強度テスト、および 3D 歩行分析が含まれます。

対照群の子供も、8〜10週間の間隔で2回評価されます。 8～10週間の間、患者は通常のケアまたは通常の日常的な治療、つまり定期的な理学療法や装具の使用を続けます。 対照群のベースラインおよびフォローアップ評価には、3D 超音波、計装痙縮測定、および機能強度試験が含まれます。