Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa obserwacja interwencji toksyną botulinową u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Algorytmy indywidualnego planowania leczenia mózgowego porażenia dziecięcego w oparciu o architekturę mięśni i ścięgien – krótkoterminowa obserwacja interwencji toksyną botulinową u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym

Badanie to bada wpływ zintegrowanego leczenia neurotoksyną botulinową A (BoNT) na morfologiczne właściwości mięśni i ścięgien, spastyczność, sztywność stawów, zakres ruchu stawów, siłę mięśni, chód i funkcje motoryczne. Zintegrowane leczenie BoNT łączy wstrzyknięcia BoNT z odlewaniem seryjnym i intensywną fizykoterapią, jak wcześniej opisali Molenaers i in. Bieżące badanie obejmie 30 dzieci, które są klinicznie zaplanowane do leczenia BoNT przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki i/lub mięśnia półścięgnistego w grupie interwencyjnej oraz 30 dzieci w grupie kontrolnej, które otrzymają zwykłą opiekę w ciągu 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Niniejsze badanie ocenia wpływ zintegrowanego leczenia neurotoksyną botulinową A (BoNT) na właściwości morfologiczne mięśni i ścięgien (długość mięśni i objętość mięśni, oceniane za pomocą ultrasonograficznego pomiaru 3D), spastyczność i sztywność stawów (mierzone za pomocą instrumentalnej oceny spastyczności), zakres stawów ruchu (mierzona za pomocą goniometrii), siły mięśni (mierzona za pomocą dynamometrii), chodu (oceniana za pomocą analizy chodu 3D) i funkcji motorycznych dużych (oceniana za pomocą baterii testów klinicznych). Cel jest dwojaki: (1) ustalenie, czy zintegrowane leczenie BoNT przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia półścięgnistego prowadzi do zmian we właściwościach morfologicznych mięśni i ścięgien przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia półścięgnistego, kostki i kolana zakres ruchu, spastyczność, sztywność, siłę mięśni i chód oraz (2) określić korelację między wyjściowymi morfologicznymi właściwościami mięśni i ścięgien a zmianami w głównych parametrach wyniku (spastyczność i sztywność) po leczeniu BoNT.

Projekt:

Obecne badanie ma nierandomizowany, kontrolowany projekt. Ponieważ udowodniono, że BoNT jest skuteczną terapią zmniejszającą spastyczność i poprawiającą funkcje motoryczne, nie można klinicznie uzasadnić przydzielania dzieci do grupy nieleczonej, jeśli wymagane jest nowe leczenie BoNT. Opóźnione leczenie BoNT może szybko zwiększyć upośledzenie układu mięśniowo-szkieletowego. W związku z tym za nieetyczne uważa się czasowe wycofywanie leczenia BoNT u pacjentów. Aby zrekompensować brak randomizacji, wymagane jest dokładne dopasowanie grup. Dzieci zostaną dopasowane pod względem diagnozy (jedno/obustronne CP), poziomu GMFCS, wieku i poziomu spastyczności.

Obróbka BoNT:

Wszystkie dzieci w grupie interwencyjnej otrzymają zastrzyki BoNT w przyśrodkowy mięsień brzuchaty łydki i/lub mięsień półścięgnisty (inne mięśnie również mogą być leczone w ramach leczenia wielopoziomowego). W ramach standardowego zintegrowanego podejścia do leczenia w Centrum Referencyjnym CP Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven, po wstrzyknięciach następuje okres obustronnego rozciągania gipsów, jeśli jest to wskazane (poniżej kolanowych gipsów do chodzenia i wyjmowanych gipsów przedłużających kolano, jeśli to konieczne), a wszystkie dzieci będą przejść intensywną fizjoterapię i zastosować ortezę po wstrzyknięciach BoNT. Okres obserwacji dla obecnego badania wynosi 8-10 tygodni. Podczas tej intensywnej fizjoterapii po BoNT dzieci z grupy interwencyjnej będą pracować nad zindywidualizowanymi celami leczenia. Cele te zostaną określone na podstawie pomiarów wyjściowych podczas wielodyscyplinarnej dyskusji z lekarzem prowadzącym, która jest planowana przed rozpoczęciem leczenia BoNT. Spełnienie tych specyficznych dla pacjenta celów zostanie ocenione za pomocą Goal Attainment Score (GAS). W okresie obserwacji co dwa tygodnie przeprowadzany będzie wywiad z fizjoterapeutą prowadzącym, aby zweryfikować, czy iw jakim stopniu terapia jest ukierunkowana na indywidualne cele leczenia. Ocena właściwości morfologicznych mięśni i ścięgien, spastyczności, sztywności, zakresu ruchu w stawach, siły mięśniowej i chodu uczestników zostanie przeprowadzona przed iniekcjami BoNT i 8-10 tygodni po iniekcji. Ten okres 8-10 tygodni obserwacji po wstrzyknięciach BoNT uznano za odpowiedni, ponieważ oczekuje się, że potencjalny wpływ BoNT na funkcje motoryczne będzie optymalny po 6-10 tygodniach.

Grupy badawcze:

Badaniem zostaną objęci pacjenci ze zdiagnozowanym spastycznym MPD, w wieku od 4 do 11 lat, z klasyfikacją funkcji motoryki dużej (GMFCS) na poziomie I-III. Grupa interwencyjna i grupa kontrolna zostaną dopasowane do grup na podstawie diagnozy (jednostkowe/boczne CP), poziomu GMFCS, wieku i poziomu spastyczności.

Ogólnymi kryteriami wykluczenia były: wstrzyknięcia BoNT mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem, historia leczenia obejmująca wcześniejsze leczenie selektywną ryzotomią grzbietową lub operację kości mniej niż 2 lata przed włączeniem oraz ograniczona współpraca, która uniemożliwiłaby właściwą ocenę. W przypadku wszystkich zapisanych dzieci jako standardową opiekę należało przewidzieć intensywną rehabilitację po zastrzykach BoNT. Do grupy interwencyjnej zrekrutowanych zostanie 30 dzieci ze wskazaniem klinicznym do iniekcji BoNT w przyśrodkowy mięsień(-e) brzuchaty łydki i/lub półścięgnisty, natomiast do grupy kontrolnej 30 dzieci bez wskazań do określonej interwencji w ciągu najbliższych 3 miesięcy zostanie zatrudniony.

W przypadku grupy interwencyjnej po środkach wyjściowych nastąpią zastrzyki BoNT połączone z odlewaniem i fizjoterapią zorientowaną na cel (jak opisano powyżej), a oceny kontrolne zostaną zaplanowane 8-10 tygodni po zastrzykach BoNT. Oceny wyjściowe i kontrolne dla grup interwencyjnych obejmują ultrasonografię 3D, pomiar spastyczności za pomocą przyrządów, testy wytrzymałości funkcjonalnej i analizę chodu 3D.

Dzieci z grupy kontrolnej również będą oceniane dwukrotnie w odstępie 8-10 tygodni. W ciągu 8-10 tygodni będą kontynuować swoją zwykłą opiekę lub normalne rutynowe leczenie, tj. regularną fizjoterapię i aparaty ortotyczne. Oceny wyjściowe i kontrolne dla grupy kontrolnej obejmują ultrasonografię 3D, instrumentalny pomiar spastyczności i testy wytrzymałości funkcjonalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego
  • Wiek 4-11 lat
  • Poziomy GMFCS I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, wyrażający ogólny poziom upośledzenia funkcjonalnego)
  • Wystarczająca współpraca, aby zrozumieć i ukończyć procedurę testową
  • Dodatkowe kryterium wykluczenia dla grupy interwencyjnej, w szczególności: Wskazanie do iniekcji BoNT

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ambulatoryjny
  • Zastrzyki z toksyny botulinowej A sześć miesięcy przed rejestracją
  • Operacja kończyny dolnej dwa lata przed rejestracją
  • Wcześniejsza selektywna rizotomia grzbietowa
  • Obecność ataksji lub dystonii
  • Problemy poznawcze utrudniające pomiary
  • Ciężkie choroby współistniejące (ciężka padaczka, nieusuwalna wada wzroku, zaburzenia ze spektrum autyzmu, problemy psychiczne uniemożliwiające kompleksowość zadań)
  • Hospitalizacja po zabiegu BoNT w celu intensywnej fizjoterapii
  • Dooponowa pompa baklofenowa
  • Dla grupy kontrolnej: nowa interwencja planowana w ciągu 3 miesięcy
  • Dodatkowe kryterium wykluczenia dla grupy kontrolnej w szczególności: nowa interwencja planowana w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dzieci z grupy interwencyjnej otrzymają zastrzyki BoNT w przyśrodkowy mięsień brzuchaty łydki i/lub mięsień półścięgnisty. W ramach standardowego podejścia do leczenia w Centrum Referencyjnym CP Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven, po wstrzyknięciach następuje okres obustronnego rozciągania gipsów, jeśli jest to wskazane (poniżej kolanowych gipsów do chodzenia i wyjmowanych gipsów przedłużających kolano, jeśli to konieczne), a wszystkie dzieci otrzymają intensywna fizjoterapia i zakładanie ortez stawu skokowo-stopowego po iniekcjach BoNT. Okres obserwacji dla obecnego badania wynosi 8-10 tygodni. W tym okresie intensywnej fizjoterapii po BoNT dzieci w grupie interwencyjnej będą pracować nad zindywidualizowanymi celami leczenia, które zostaną określone na podstawie pomiarów wyjściowych podczas multidyscyplinarnej dyskusji z lekarzem prowadzącym (która jest zaplanowana przed wstrzyknięciami BoNT) .
Inny: Leczenie toksyną botulinową połączone z okresem intensywnej fizjoterapii po zabiegu BoNT, ukierunkowane na zindywidualizowane cele leczenia.
Leczenie BoNT połączone z okresem kontrolnym intensywnej fizjoterapii trwającej 8-10 tygodni. Podczas tej intensywnej fizjoterapii po wstrzyknięciach BoNT dzieci z grupy interwencyjnej będą pracować nad zindywidualizowanymi celami leczenia, które zostaną określone na podstawie pomiarów wyjściowych podczas multidyscyplinarnej dyskusji z lekarzem prowadzącym (zaplanowanej przed wstrzyknięciami BoNT).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie kontynuować swoją zwykłą opiekę lub normalne rutynowe leczenie, tj. fizjoterapię i leczenie ortotyczne przez okres 8-10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana znormalizowanej objętości mięśni przyśrodkowego brzucha brzucha i dystalnym przedział
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8-10 tygodni po zastrzykach Bont dla grupy interwencyjnej oraz między linią wyjściową a 8-10 tygodniami później dla grupy kontrolnej.
Oszacowanie objętości brzucha mięśni przez trójwymiarową ultrasonografię odrębną znormalizowaną do produktu masy ciała i wysokości ciała
Od wartości wyjściowej do 8-10 tygodni po zastrzykach Bont dla grupy interwencyjnej oraz między linią wyjściową a 8-10 tygodniami później dla grupy kontrolnej.
Zmiana intensywności echogenności przyśrodkowego brzucha brzucha i dystalnym przedział
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8-10 tygodni po zastrzykach Bont dla grupy interwencyjnej oraz między linią wyjściową a 8-10 tygodniami później dla grupy kontrolnej.
Oszacowanie intensywności echogeniczności objętości całego mięśni za pomocą trójwymiarowej ultrasonografii odręcznej. Echogeniczność ulega ekspresji w dowolnych jednostkach od 0 do 255. Wyższe wartości wskazują lżejsze obrazy, które pośrednio sugerują obecność bardziej niekonaktylnej tkanki mięśniowej.
Od wartości wyjściowej do 8-10 tygodni po zastrzykach Bont dla grupy interwencyjnej oraz między linią wyjściową a 8-10 tygodniami później dla grupy kontrolnej.
Absolutna stopa wzrostu objętości mięśni przyśrodkowego galdoknemiusa i dalszy przedział półprzestrzenny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8-10 tygodni po zastrzykach Bont dla grupy interwencyjnej oraz między linią wyjściową a 8-10 tygodniami później dla grupy kontrolnej.
Oszacowanie bezwzględnej szybkości wzrostu objętości mięśni, obliczona przez: (objętość mięśni (ml) objętość po muzurze Pre)/(wiek (miesiące) po wieku (miesiące) przed)
Od wartości wyjściowej do 8-10 tygodni po zastrzykach Bont dla grupy interwencyjnej oraz między linią wyjściową a 8-10 tygodniami później dla grupy kontrolnej.
Zmiana parametrów kinematycznych
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Oszacowanie parametrów kinematycznych w całym cyklu chodu przez trójwymiarową analizę chodu.
Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Zmiana oceny profilu chodu (stopnie)
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Wynik profilu chodu (GPS) jest podsumowującą miarą pochodzącą z trójwymiarowej analizy chodu, która określa ogólne odchylenie kinematyki chodu pacjenta od normatywnego (zwykle rozwijającego się) zestawu danych referencyjnych. Jest to obliczane jako średnią różnicę kwadratową między trajektoriami kąta stawu pacjenta w kończynie dolnej a odpowiednimi średnimi trajektoriami typowo rozwijających się osób w cyklu chodu. GPS jest wyrażany w stopniach i opiera się na dziewięciu kluczowych zmiennych kinematycznych: pochyleniu miednicy, ukośności, obrotu; zgięcie bioder, uprowadzenie, rotacja; zgięcie kolana; Zleśnij grzbiet kostki; i kąt progresji stopy, zazwyczaj zarówno po lewej, jak i prawej stronie. Zapewnia globalny wskaźnik nieprawidłowości chodu, w którym niższe wyniki wskazują wzorce chodu bliżej normy, a wyższe wyniki odzwierciedlają większe odchylenie kinematyczne.
Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Zmiana parametru przestrzenno-czasowego „kadencja”.
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Oszacowanie kadencji za pomocą trójwymiarowej analizy chodu.
Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Zmiana parametru przestrzenno-czasowego „Prędkość chodzenia”.
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Oszacowanie prędkości chodzenia za pomocą trójwymiarowej analizy chodu.
Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Zmiana parametru przestrzenno-czasowego „długość kroku”.
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Oszacowanie długości kroku przez trójwymiarową analizę chodu.
Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Zmiana spastyczności przyśrodkowego gastrocnemiusa i ścięgien przyśrodkowych
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Aktywność mięśni przyśrodkowego talstrocnemiusa i przyśrodkowych ścięgna podkolanowych rejestrowanych za pomocą elektromiografii powierzchniowej (miliwitty) podczas pasywnego odcinka z dużą prędkością zginaczy podeszwowych i ścięgna ścięgna.
Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana znormalizowanej jednostki ścięgna mięśniowego długości brzucha brzucha
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8-10 tygodni po zastrzykach Bont dla grupy interwencyjnej oraz między linią wyjściową a 8-10 tygodniami później dla grupy kontrolnej.
Oszacowanie długości jednostki ścięgien mięśni przez trójwymiarową ultrasonografię odrębną, wyrażoną jako procent całkowitej długości nogi.
Od wartości wyjściowej do 8-10 tygodni po zastrzykach Bont dla grupy interwencyjnej oraz między linią wyjściową a 8-10 tygodniami później dla grupy kontrolnej.
Zmiana znormalizowanej długości brzucha mięśniowego brzucha brzucha
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8-10 tygodni po zastrzykach Bont dla grupy interwencyjnej oraz między linią wyjściową a 8-10 tygodniami później dla grupy kontrolnej.
Oszacowanie długości brzucha mięśnia na podstawie trójwymiarowej ultrasonografii odręcznej, wyrażonej jako procent całkowitej długości nogi.
Od wartości wyjściowej do 8-10 tygodni po zastrzykach Bont dla grupy interwencyjnej oraz między linią wyjściową a 8-10 tygodniami później dla grupy kontrolnej.
Zmiana znormalizowanej długości ścięgien przyśrodkowego gastrocnemiusa
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8-10 tygodni po zastrzykach Bont dla grupy interwencyjnej oraz między linią wyjściową a 8-10 tygodniami później dla grupy kontrolnej.
Oszacowanie długości ścięgna za pomocą trójwymiarowej ultrasonografii odręcznej, wyrażonej jako procent całkowitej długości nogi.
Od wartości wyjściowej do 8-10 tygodni po zastrzykach Bont dla grupy interwencyjnej oraz między linią wyjściową a 8-10 tygodniami później dla grupy kontrolnej.
Znormalizowane tempo wzrostu objętości mięśni przyśrodkowego brzucha i dystalnego przedziału półprzestrzennego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8-10 tygodni po zastrzykach Bont dla grupy interwencyjnej oraz między linią wyjściową a 8-10 tygodniami później dla grupy kontrolnej.
Oszacowanie znormalizowanych szybkości wzrostu objętości mięśni, obliczone przez (znormalizowaną objętość mięśni (ml/kg*m) po znormalizowanej objętości mięśni PRE (ml/kg*m))/(wiek (miesiące) po eegach (miesiące) pre)
Od wartości wyjściowej do 8-10 tygodni po zastrzykach Bont dla grupy interwencyjnej oraz między linią wyjściową a 8-10 tygodniami później dla grupy kontrolnej.
Zmiana parametru kinematycznego „Zakres kostki ruchu w płaszczyźnie strzałkowej podczas fazy postawy”
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Oszacowanie zakresu ruchu kostki w płaszczyźnie strzałkowej podczas fazy postawy przez trójwymiarową analizę chodu.
Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Zmiana parametru kinematycznego „Zakres ruchu kolan w płaszczyźnie strzałkowej podczas fazy postawy”
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Oszacowanie zakresu ruchu kolana w płaszczyźnie strzałkowej podczas fazy postawy za pomocą trójwymiarowej analizy chodu.
Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Zmiana aktywacji mięśni przyśrodkowego brzucha i ścięgna ścięgien przyśrodkowych (tj. Zmiana podczas odcinka o dużej prędkości).
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Obliczone przez odejmowanie aktywacji mięśni podczas odcinka o niskiej prędkości. Aktywność mięśni przyśrodkowego tęporeknemiusza i przyśrodkowych ścięgien rejestruje się za pomocą elektromiografii powierzchniowej (miliwitty) podczas pasywnego odcinka zginaczy podeszwowych i ścięgna ścięgna.
Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Zmiana zakresu ruchu w stawie kostki i kolan
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont
Ocena za pomocą goniometrii wyrażonej w stopniach. W przypadku zakresu zgięcia stawu kostki z rozszerzonym kolanem, dla ścięgna podkolanowego jednostronnego kąta podopiżowania.
Między linią wyjściową a 8-10 tygodni po zastrzykach Bont

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność celów leczenia w okresie intensywnej fizjoterapii
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie w ciągu 8-10 tygodni intensywnej fizjoterapii po iniekcjach BoNT
Podczas rozmów telefonicznych co dwa tygodnie z fizjoterapeutą oceniana jest zgodność fizjoterapii z indywidualnymi celami.
Co dwa tygodnie w ciągu 8-10 tygodni intensywnej fizjoterapii po iniekcjach BoNT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaat Desloovere, Prof. Dr., UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S59945_C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj