Acompanhamento de Curto Prazo de uma Intervenção com Toxina Botulínica em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica

Mirar:

Este estudo investiga o efeito do tratamento integrado com neurotoxina botulínica A (BoNT) nas propriedades morfológicas dos músculos e tendões (comprimento e volume muscular, avaliados com uma medição de ultrassom 3D), espasticidade e rigidez articular (medida com uma avaliação de espasticidade instrumentada), amplitude articular de movimento (medida por goniometria), força muscular (medida por dinamometria), marcha (avaliada por meio de análise 3D da marcha) e função motora grossa (avaliada por meio de baterias de testes clínicos). O objetivo é duplo: (1) determinar se o tratamento integrado com BoNT do gastrocnêmio medial e do(s) músculo(s) semitendíneo(s) leva a alterações nas propriedades morfológicas do músculo e tendão do gastrocnêmio medial e do(s) músculo(s) semitendíneo(s), tornozelo e joelho amplitude de movimento, espasticidade, rigidez, força muscular e marcha, e (2) determinar a correlação entre o músculo morfológico basal e as propriedades do tendão e as alterações nos parâmetros de resultados primários (espasticidade e rigidez) após o tratamento com BoNT.

Projeto:

O estudo atual tem um desenho controlado não randomizado. Como a BoNT é comprovadamente um tratamento eficaz para reduzir a espasticidade e melhorar a função motora grossa, não pode ser clinicamente justificado alocar crianças para um grupo sem tratamento, se um novo tratamento com BoNT for necessário. O tratamento tardio com BoNT pode aumentar rapidamente as deficiências musculoesqueléticas. Portanto, é considerado antiético suspender temporariamente o tratamento com BoNT dos pacientes. Para compensar a falta de randomização, é necessária uma correspondência precisa dos grupos. As crianças serão pareadas quanto ao diagnóstico (CP uni/bilateral), nível de GMFCS, idade e nível de espasticidade.

Tratamento com BoNT:

Todas as crianças do grupo de intervenção receberão injeções de BoNT no gastrocnêmio medial e/ou no(s) músculo(s) semitendíneo(s) (outros músculos também podem ser tratados como parte do tratamento multinível). Como parte da abordagem de tratamento integrado padrão do Centro de Referência de CP dos Hospitais Universitários de Leuven, as injeções são seguidas por um período de gessos de alongamento bilaterais, se indicado (abaixo dos gessos de caminhada e gessos removíveis de extensão do joelho, quando necessário) e todas as crianças serão receber fisioterapia intensiva e aplicação de tratamento ortopédico após injeções de BoNT. O período de acompanhamento para o estudo atual é de 8 a 10 semanas. Durante esta fisioterapia intensiva pós-BoNT, as crianças do grupo de intervenção trabalharão em metas de tratamento individualizadas. Esses objetivos serão definidos com base nas medidas de linha de base durante uma discussão multidisciplinar com o médico assistente, que é agendada antes do tratamento com BoNT. O cumprimento dessas metas específicas do paciente será avaliado pelo Goal Attainment Score (GAS). Durante o período de acompanhamento, o fisioterapeuta assistente será entrevistado duas vezes por semana para verificar se e até que ponto a terapia está focada nos objetivos pessoais do tratamento. Avaliações das propriedades morfológicas dos músculos e tendões, espasticidade, rigidez, amplitude de movimento articular, força muscular e marcha dos participantes serão realizadas antes das injeções de BoNT e 8 a 10 semanas após a injeção. Esse período de acompanhamento de 8 a 10 semanas após as injeções de BoNT foi considerado apropriado, uma vez que se espera que o efeito potencial da BoNT na função motora grossa seja ideal após 6 a 10 semanas.

Grupos de estudo:

O estudo incluirá pacientes diagnosticados com PC espástica, com idade entre 4 e 11 anos e com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível I-III. O grupo de intervenção e controle será pareado com base no diagnóstico (CP unilateral/lateral), nível de GMFCS, idade e nível de espasticidade.

Os critérios gerais de exclusão foram: injeções de BoNT menos de 6 meses antes da inclusão, história de tratamento que inclui tratamento anterior de rizotomia dorsal seletiva ou cirurgia óssea menos de 2 anos antes da inclusão e cooperação limitada que impediria uma avaliação adequada. Para todas as crianças inscritas, a reabilitação intensiva após injeções de BoNT deve ser prevista como tratamento padrão. Para o grupo intervenção, serão recrutadas 30 crianças com indicação clínica para injeções de BoNT no(s) músculo(s) gastrocnêmio(s) medial(is) e/ou semitendíneo(s), enquanto para o grupo controle, 30 crianças sem indicação para intervenção específica nos próximos 3 meses será recrutado.

Para o grupo de intervenção, as medidas iniciais serão seguidas pelas injeções de BoNT combinadas com gesso e fisioterapia orientada para o objetivo (conforme descrito acima), e as avaliações de acompanhamento serão planejadas 8 a 10 semanas após as injeções de BoNT. As avaliações iniciais e de acompanhamento para os grupos de intervenção incluem ultrassom 3D, medição de espasticidade instrumentada, testes de força funcional e análise de marcha 3D.

As crianças do grupo controle também serão avaliadas duas vezes com intervalo de 8 a 10 semanas. Durante as 8-10 semanas, eles continuarão seus cuidados habituais ou tratamento de rotina normal, ou seja, fisioterapia regular e aparelhos ortopédicos. As avaliações iniciais e de acompanhamento para o grupo de controle incluem ultrassom 3D, medição de espasticidade instrumentada e testes de força funcional.