- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05126693
Botuliinitoksiinihoidon lyhytaikainen seuranta spastista aivovammaa sairastavilla lapsilla
Algoritmit aivohalvauksen potilaskohtaisen hoidon suunnitteluun lihas- ja jännearkkitehtuuriin perustuen - Botuliinitoksiinihoidon lyhytaikainen seuranta spastista aivovammaa sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tässä tutkimuksessa tutkitaan integroidun botulinumneurotoksiini A (BoNT) -hoidon vaikutusta lihasten ja jänteiden morfologisiin ominaisuuksiin (lihasten pituus ja lihastilavuus, mitattuna 3D-ultraäänimittauksella), spastisuuteen ja nivelten jäykkyyteen (mitattu instrumentoidulla spastisuusarvioimalla), nivelten ulottuvuuteen. liikkeen (mitattu goniometrian avulla), lihasvoiman (mitattu dynamometrian avulla), kävelyn (arvioituna 3D-käyräanalyysin avulla) ja bruttomotorisen toiminnan (arvioitu kliinisen testin paristoilla). Tavoitteena on kaksiosainen: (1) määrittää, johtaako mediaalisen gastrocnemius-lihaksen ja semitendinosus-lihaksen (lihasten) integroitu BoNT-hoito muutoksiin mediaalisen gastrocnemius-lihaksen ja puolijohdelihaksen (-lihasten), nilkan ja polven morfologisissa lihas- ja jänneominaisuuksissa liikerata, spastisuus, jäykkyys, lihasvoima ja kävely, ja (2) määrittää korrelaatio lähtötilanteen morfologisten lihasten ja jänteiden ominaisuuksien ja BoNT-hoidon jälkeisten ensisijaisten tulosparametrien (spastisuus ja jäykkyys) välillä.
Design:
Nykyisessä tutkimuksessa on ei-satunnaistettu kontrolloitu suunnittelu. Koska BoNT on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi spastisuuden vähentämiseksi ja motorisen toiminnan parantamiseksi, ei ole kliinisesti perusteltua jakaa lapsia ei-hoitoryhmään, jos uusi BoNT-hoito tarvitaan. Viivästynyt BoNT-hoito voi lisätä nopeasti tuki- ja liikuntaelinten vajaatoimintaa. Sen vuoksi katsotaan epäeettiseksi poistaa BoNT-hoito väliaikaisesti potilailta. Satunnaistuksen puutteen kompensoimiseksi tarvitaan tarkka ryhmien yhteensovittaminen. Lapset vertaillaan diagnoosin (yksi/kahdenpuoleinen CP), GMFCS-tason, iän ja spastisuustason perusteella.
BoNT-hoito:
Kaikki interventioryhmän lapset saavat BoNT-ruiskeet mediaaliseen gastrocnemius- ja/tai puolilihakseen (muita lihaksia voidaan myös hoitaa osana monitasoista hoitoa). Osana Leuvenin yliopistollisen sairaalan CP-referenssikeskuksen tavanomaista integroitua hoitomenetelmää ruiskeiden jälkeen tehdään kahdenväliset venytyslepsit tarvittaessa (polven alle kävelevät kipsit ja tarvittaessa irrotettavat polven ojennuslepsit) ja kaikki lapset saada intensiivistä fysioterapiaa ja ortoosihoitoa BoNT-injektioiden jälkeen. Nykyisen tutkimuksen seurantajakso on 8-10 viikkoa. Tämän BoNT:n jälkeisen intensiivisen fysioterapian aikana interventioryhmän lapset työskentelevät yksilöllisten hoitotavoitteiden mukaisesti. Nämä tavoitteet määritellään perusmittausten perusteella monitieteisessä keskustelussa hoitavan lääkärin kanssa, joka ajoitetaan ennen BoNT-hoitoa. Näiden potilaskohtaisten tavoitteiden toteutumista arvioidaan tavoitesaavutuspisteellä (GAS). Seurantajakson aikana hoitavaa fysioterapeuttia haastatellaan kahden viikon välein sen selvittämiseksi, keskittyykö terapia henkilökohtaisiin hoitotavoitteisiin ja missä määrin. Osallistujien lihasten ja jänteiden morfologisia ominaisuuksia, spastisuutta, jäykkyyttä, nivelten liikelaajuutta, lihasvoimaa ja kävelyä arvioidaan ennen BoNT-injektiota ja 8-10 viikkoa injektion jälkeen. Tämä 8–10 viikon seurantajakso BoNT-injektioiden jälkeen havaittiin sopivaksi, koska BoNT:n mahdollisen vaikutuksen motoriseen kokonaistoimintaan odotetaan olevan optimaalinen 6–10 viikon kuluttua.
Opintoryhmät:
Tutkimukseen osallistuu potilaat, joilla on diagnosoitu spastinen CP, iältään 4-11 vuotta ja joilla on GMFCS (Gross Motor Function Classification System) taso I-III. Interventio- ja kontrolliryhmä yhdistetään ryhmiin diagnoosin (yksi/lateral CP), GMFCS-tason, iän ja spastisuustason perusteella.
Yleiset poissulkemiskriteerit olivat: BoNT-injektiot alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä, hoitohistoria, joka sisältää aiemman selektiivisen dorsaalisen rhizotomiahoidon tai luuleikkauksen alle 2 vuotta ennen sisällyttämistä, ja rajoitettu yhteistyö, joka estäisi asianmukaisen arvioinnin. Kaikille ilmoittautuneille lapsille intensiivinen kuntoutus BoNT-injektioiden jälkeen oli ennakoitava normaalina hoitona. Interventioryhmään rekrytoidaan 30 lasta, joilla on kliininen indikaatio BoNT-injektioihin mediaaliseen gastrocnemius- ja/tai semitendinosus-lihakseen, kun taas kontrolliryhmään 30 lasta, joilla ei ole aihetta erityiseen interventioon seuraavan kolmen kuukauden aikana. rekrytoidaan.
Interventioryhmässä perustoimenpiteitä seuraavat BoNT-injektiot yhdistettynä valuvauhtiin ja tavoitteelliseen fysioterapiaan (kuten edellä on kuvattu), ja seuranta-arvioinnit suunnitellaan 8-10 viikkoa BoNT-injektioiden jälkeen. Interventioryhmien perus- ja seuranta-arvioinnit sisältävät 3D-ultraäänitutkimuksen, instrumentoidun spastisuusmittauksen, toiminnalliset vahvuustestit ja 3D-kävelyanalyysin.
Myös vertailuryhmän lapset arvioidaan kahdesti 8-10 viikon välein. Viikon 8-10 aikana he jatkavat tavanomaista hoitoa tai normaalia rutiinihoitoaan eli säännöllistä fysioterapiaa ja ortoosilaitteita. Kontrolliryhmän perus- ja seurantaarvioinnit sisältävät 3D-ultraäänitutkimuksen, instrumentoidun spastisuusmittauksen ja toiminnalliset lujuustestit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicky Peeters
- Puhelinnumero: +3216341016
- Sähköposti: nicky.peeters@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Uytterhoeven
- Sähköposti: julie.uytterhoeven@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi spastisesta aivohalvauksesta
- Ikä 4-11 vuotta
- GMFCS-tasot I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, ilmaisee yleisen toimintahäiriön tason)
- Riittävä yhteistyö testausmenettelyn ymmärtämiseksi ja loppuun saattamiseksi
- Erityisesti interventioryhmän poissulkemiskriteeri: BoNT-injektioiden käyttöaihe
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ambulatorinen
- Botuliinitoksiini A -pistokset kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
- Alaraajan leikkaus kaksi vuotta ennen ilmoittautumista
- Edellinen selektiivinen dorsaalinen rhizotomia
- Ataksia tai dystonia
- Kognitiiviset ongelmat, jotka haittaavat mittaamista
- Vaikeat rinnakkaissairaudet (vaikea epilepsia, korjaamaton näkövamma, autismikirjon häiriöt, mielenterveysongelmat, jotka estävät tehtävien kokonaisvaltaisuuden)
- Sairaalahoito BoNT-hoidon jälkeen intensiiviseen fysioterapiaan
- Intratekaalinen baklofeenipumppu
- Kontrolliryhmä: uusi toimenpide suunniteltu kolmen kuukauden sisällä
- Ylimääräinen poissulkemiskriteeri erityisesti kontrolliryhmälle: uusi toimenpide suunniteltu 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän lapset saavat BoNT-ruiskeet mediaaliseen gastrocnemius- ja/tai puolilihakseen.
Osana Leuvenin yliopistollisen sairaalan CP-referenssikeskuksen tavanomaista hoitomenetelmää ruiskeiden jälkeen tehdään kahdenväliset venytyslepsit tarvittaessa (polven alapuolella kävelykipsit ja tarvittaessa irrotettavat polven ojennuslepsit), ja kaikki lapset saavat intensiivinen fysioterapia ja nilkkajalkaortoosien käyttö BoNT-injektioiden jälkeen.
Nykyisen tutkimuksen seurantajakso on 8-10 viikkoa.
Tämän BoNT:n jälkeisen intensiivisen fysioterapiajakson aikana interventioryhmän lapset työskentelevät yksilöllisten hoitotavoitteiden mukaisesti, jotka määritellään perusmittausten perusteella monitieteisessä keskustelussa hoitavan lääkärin kanssa (joka ajoitetaan ennen BoNT-injektioita). .
|
BoNT-hoito yhdistettynä 8-10 viikon intensiiviseen fysioterapiaan.
Tämän intensiivisen BoNT-injektioiden jälkeisen fysioterapian aikana interventioryhmän lapset työskentelevät yksilöllisten hoitotavoitteiden mukaisesti, jotka määritellään perusmittausten perusteella monitieteisessä keskustelussa hoitavan lääkärin kanssa (suunniteltu ennen BoNT-injektioita).
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä jatkaa tavallista hoitoa tai normaalia rutiinihoitoaan eli fysioterapiaa ja ortoosihoitoa 8-10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihaksen tilavuuden muutos mediaalisessa gastrocnemius- ja semitendinosus-lihasmäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-hoidon jälkeen
|
Vatsalihaksen tilavuuden arviointi 3D-freehand-ultraäänitutkimuksella
|
Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-hoidon jälkeen
|
Muutos mediaalisen gastrocnemius- ja mediaalisten reisilihasten spastisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-hoidon jälkeen
|
Mediaalisen gastrocnemius- tai mediaalisten reisilihasten lihasaktiivisuus rekisteröidään pintaelektromyografialla (EMG) (millivoltteja) jalkapohjan koukistuslihasten tai takareisilihasten passiivisen venytyksen aikana.
|
Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos mediaalisen gastrocnemius- ja mediaalisten takareisilihasten kaiun intensiteetissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-injektioiden jälkeen
|
Kaiun intensiteetin arvio 3D-freehand-ultraäänitutkimuksella.
|
Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-injektioiden jälkeen
|
Muutos mediaalisen gastrocnemius- ja mediaalisten takareisilihasten vatsan ja jänteen pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-injektioiden jälkeen
|
Lihasten ja jänteiden pituuden arviointi 3D-freehand-ultraäänitutkimuksella.
|
Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-injektioiden jälkeen
|
Muutos nilkan ja polvinivelen jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-injektioiden jälkeen
|
Jäykkyys arvioidaan arvioimalla vastus (vääntömomentti tietyssä nivelkulmassa tai työskentely ROM:n yli) nilkan tai polvinivelessä hitaan passiivisen venytyksen aikana
|
Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-injektioiden jälkeen
|
Muutos toiminnallisissa ennalta määritellyissä tavoitteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-injektioiden jälkeen
|
Muutos toiminnallisissa ennalta määritellyissä hoitotavoitteissa, saavutettu tavoitesaavutusasteikolla (GAS) (-2:sta +2:een).
|
Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-injektioiden jälkeen
|
Muutos toiminnallisessa lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-injektioiden jälkeen
|
Toiminnallisen lihasvoiman arviointi Adapted Functional Strength -mittarilla.
|
Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-injektioiden jälkeen
|
Nilkan ja polvinivelen liikeradan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-injektioiden jälkeen
|
ROM mitataan alkumittausyksiköillä (IMU:t), jotka on kiinnitetty eri segmentteihin.
Liitoskulma (asteita) lasketaan kahden IMU:n välisenä asennon erona
|
Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-injektioiden jälkeen
|
Nilkan ja polvinivelen liikeradan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-injektioiden jälkeen
|
Goniometrinen arviointi ilmaistuna asteina
|
Lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä BoNT-injektioiden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitotavoitteiden noudattaminen intensiivisen fysioterapiajakson aikana
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 8-10 viikon intensiivisen fysioterapian aikana BoNT-injektioiden jälkeen
|
Puhelinhaastatteluissa kahden viikon välein fysioterapeutin kanssa arvioidaan fysioterapian yhteensopivuutta yksilöllisten tavoitteiden kanssa.
|
Kahden viikon välein 8-10 viikon intensiivisen fysioterapian aikana BoNT-injektioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kaat Desloovere, Prof. Dr., UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bar-On L, Aertbelien E, Molenaers G, Van Campenhout A, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Jaspers E, Hunaerts C, Desloovere K. Instrumented assessment of the effect of Botulinum Toxin-A in the medial hamstrings in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2014 Jan;39(1):17-22. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.05.018. Epub 2013 Jun 20.
- Bar-On L, Van Campenhout A, Desloovere K, Aertbelien E, Huenaerts C, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Molenaers G. Is an instrumented spasticity assessment an improvement over clinical spasticity scales in assessing and predicting the response to integrated botulinum toxin type a treatment in children with cerebral palsy? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):515-23. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.010. Epub 2013 Aug 27.
- Franki I, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Craenen K, Desloovere K, Feys H, Pauwels P, De Cat J, Ortibus E. Tone Reduction and Physical Therapy: Strengthening Partners in Treatment of Children with Spastic Cerebral Palsy. Neuropediatrics. 2020 Apr;51(2):89-104. doi: 10.1055/s-0039-3400987. Epub 2019 Nov 27.
- Molenaers G, Fagard K, Van Campenhout A, Desloovere K. Botulinum toxin A treatment of the lower extremities in children with cerebral palsy. J Child Orthop. 2013 Nov;7(5):383-7. doi: 10.1007/s11832-013-0511-x. Epub 2013 Aug 28.
- Peeters N, Van Campenhout A, Hanssen B, Cenni F, Schless SH, Van den Broeck C, Desloovere K, Bar-On L. Joint and Muscle Assessments of the Separate Effects of Botulinum NeuroToxin-A and Lower-Leg Casting in Children With Cerebral Palsy. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:210. doi: 10.3389/fneur.2020.00210. eCollection 2020.
- Cenni F, Monari D, Desloovere K, Aertbelien E, Schless SH, Bruyninckx H. The reliability and validity of a clinical 3D freehand ultrasound system. Comput Methods Programs Biomed. 2016 Nov;136:179-87. doi: 10.1016/j.cmpb.2016.09.001. Epub 2016 Sep 6.
- Bar-On L, Aertbelien E, Wambacq H, Severijns D, Lambrecht K, Dan B, Huenaerts C, Bruyninckx H, Janssens L, Van Gestel L, Jaspers E, Molenaers G, Desloovere K. A clinical measurement to quantify spasticity in children with cerebral palsy by integration of multidimensional signals. Gait Posture. 2013 May;38(1):141-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.11.003. Epub 2012 Dec 4.
- Molenaers, G., Desloovere, K., Eyssen, M., Decaf, J., Jonkers, I., & Cock, P. De. (1999). Botulinum toxin type A treatment of cerebral palsy: an integrated approach. European Journal of Neurology, 6, s51-s57. https://doi.org/10.1111/j.1468-1331.1999.tb00035.x
- Franki I, Desloovere K, De Cat J, Feys H, Molenaers G, Calders P, Vanderstraeten G, Himpens E, Van Broeck C. The evidence-base for basic physical therapy techniques targeting lower limb function in children with cerebral palsy: a systematic review using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a conceptual framework. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):385-95. doi: 10.2340/16501977-0983.
- Peeters N, Papageorgiou E, Hanssen B, De Beukelaer N, Staut L, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Feys H, Van Campenhout A, Desloovere K. The Short-Term Impact of Botulinum Neurotoxin-A on Muscle Morphology and Gait in Children with Spastic Cerebral Palsy. Toxins (Basel). 2022 Sep 29;14(10):676. doi: 10.3390/toxins14100676.
- Peeters N, Hanssen B, Bar-On L, De Groote F, De Beukelaer N, Coremans M, Van den Broeck C, Dan B, Van Campenhout A, Desloovere K. Associations between muscle morphology and spasticity in children with spastic cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2023 May;44:1-8. doi: 10.1016/j.ejpn.2023.01.007. Epub 2023 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Halvaus
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S59945_C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spastinen aivovamma
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi