경련성 뇌성마비 소아에서 보툴리눔 독소 중재의 단기 추적 관찰
2025년 7월 11일 업데이트: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
근육과 힘줄 구조에 기반한 뇌성마비 환자 맞춤형 치료 계획 알고리즘 - 경련성 뇌성마비 소아에서 보툴리눔 독소 중재의 단기 추시
이 연구는 형태학적 근육 및 힘줄 특성, 경직, 관절 경직, 관절 운동 범위, 근력, 보행 및 총 운동 기능에 대한 통합 Botulinum Neurotoxin A(BoNT) 치료의 효과를 조사합니다.
통합 BoNT 치료는 이전에 Molenaers et al.이 설명한 대로 BoNT 주사와 직렬 캐스팅 및 집중 물리 치료를 결합합니다.
현재 연구에는 중간 비복근 및/또는 반건양근에 BoNT 치료가 임상적으로 예정된 중재 그룹의 30명의 어린이와 3개월의 기간 내에 일반적인 치료를 받을 대조군의 30명의 어린이가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
이 연구는 형태학적 근육 및 힘줄 특성(근육 길이 및 근육 부피, 3D 초음파 측정으로 평가), 경직 및 관절 경직(계측 경직 평가로 측정), 관절 범위에 대한 통합 보툴리눔 신경독소 A(BoNT) 치료의 효과를 조사합니다. 동작(고니어메트리를 통해 측정), 근력(동력계를 사용하여 측정), 보행(3D 보행 분석을 통해 평가) 및 총 운동 기능(임상 테스트 배터리를 사용하여 평가). 목표는 두 가지입니다: (1) 내측 비복근과 반건양근의 통합 BoNT 치료가 내측 비복근과 반건양근, 발목 및 무릎의 형태학적 근육 및 힘줄 특성의 변화를 일으키는지 여부를 결정합니다. 운동 범위, 경직, 경직, 근력 및 보행, 및 (2) BoNT-치료 후 기준선 형태학적 근육 및 힘줄 특성과 1차 결과 매개변수(경직 및 경직)의 변화 사이의 상관관계를 결정합니다.
설계:
현재 연구는 비무작위 제어 설계를 사용합니다. BoNT는 경직을 줄이고 총 운동 기능을 개선하는 효과적인 치료법으로 입증되었기 때문에 새로운 BoNT 치료가 필요한 경우 어린이를 비치료 그룹에 할당하는 것은 임상적으로 정당화될 수 없습니다. 지연된 BoNT 치료는 근골격계 장애를 빠르게 증가시킬 수 있습니다. 따라서 환자의 BoNT 치료를 일시적으로 중단하는 것은 비윤리적인 것으로 간주됩니다. 무작위화 부족을 보완하려면 그룹의 정확한 일치가 필요합니다. 소아는 진단(단측/양측 CP), GMFCS 수준, 연령 및 경련 수준에 따라 일치됩니다.
BoNT-치료:
개입 그룹의 모든 어린이는 내측 비복근 및/또는 반건양근(들)에 BoNT 주사를 받게 됩니다(다른 근육도 다단계 치료의 일부로 치료될 수 있음). University Hospitals Leuven의 CP Reference Center의 표준 통합 치료 접근 방식의 일환으로, 주사 후 지시된 경우 양측 스트레칭 깁스 기간이 뒤따릅니다(필요한 경우 무릎 보행 깁스 및 탈착식 무릎 확장 깁스 아래). BoNT 주사 후 집중 물리 치료 및 보조기 관리 적용을 받습니다. 현재 연구의 추적 기간은 8-10주입니다. BoNT 이후의 이 집중적인 물리 치료 동안 중재 그룹의 어린이들은 개별화된 치료 목표를 위해 노력할 것입니다. 이러한 목표는 BoNT 치료 전에 예정된 치료 의사와의 다학제적 논의 동안 기준선 측정을 기반으로 정의됩니다. 이러한 환자별 목표의 달성은 목표 달성 점수(GAS)로 평가됩니다. 후속 조치 기간 동안 치료하는 물리 치료사는 치료가 개인 치료 목표에 초점을 맞추고 있는지 여부와 범위를 확인하기 위해 2주에 한 번 인터뷰를 합니다. 참가자의 형태학적 근육 및 힘줄 특성, 경직, 경직, 관절 운동 범위, 근력 및 보행에 대한 평가는 BoNT 주사 전과 주사 후 8-10주에 수행됩니다. 총 운동 기능에 대한 BoNT의 잠재적 효과가 6-10주 후에 최적일 것으로 예상되기 때문에 BoNT 주사 후 8-10주 추적 기간이 적절한 것으로 밝혀졌습니다.
스터디 그룹:
이 연구에는 4세에서 11세 사이의 GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I-III를 가진 경련성 CP 진단을 받은 환자가 포함됩니다. 중재 및 통제 그룹은 진단(단측/측면 CP), GMFCS 수준, 연령 및 경직 수준에 따라 그룹이 일치됩니다.
전체 제외 기준은 다음과 같습니다: 포함 전 6개월 미만의 BoNT 주사, 포함 전 2년 미만의 이전 선택적 등쪽 신경근 절단 치료 또는 뼈 수술을 포함하는 치료 이력 및 적절한 평가를 방해하는 제한된 협력. 등록된 모든 어린이의 경우 BoNT 주사 후 집중 재활이 표준 치료로 예상되어야 했습니다. 개입 그룹의 경우 내측 비복근 및/또는 반건양근에 BoNT 주사에 대한 임상 적응증이 있는 어린이 30명을 모집하고, 대조군의 경우 향후 3개월 동안 특정 개입에 대한 적응증이 없는 어린이 30명을 모집합니다. 채용됩니다.
개입 그룹의 경우 기준선 측정에 따라 캐스트 및 목표 지향적 물리 치료(위에서 설명한 대로)와 결합된 BoNT 주사가 이어지며 추적 평가는 BoNT 주사 후 8-10주에 계획됩니다. 개입 그룹에 대한 기준선 및 후속 평가에는 3D 초음파, 기계화된 경직 측정, 기능 강도 테스트 및 3D 보행 분석이 포함됩니다.
통제 그룹의 아이들도 8-10주 간격으로 두 번 평가됩니다. 8-10주 동안 그들은 일상적인 치료 또는 일상적인 치료, 즉 정기적인 물리 치료 및 보조 장치를 계속합니다. 대조군에 대한 기준선 및 후속 평가에는 3D 초음파, 기기화된 경직 측정 및 기능 강도 테스트가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경련성 뇌성마비 진단 확정
- 4~11세
- GMFCS 레벨 I-III(GMFCS = 총 운동 기능 분류 점수, 손상의 전반적인 기능 수준을 나타냄)
- 테스트 절차를 이해하고 완료하기 위한 충분한 협력
- 특히 개입 그룹에 대한 추가 제외 기준: BoNT 주사에 대한 적응증
제외 기준:
- 보행 불가
- 등록 6개월 전 보툴리눔 독소 A 주사
- 등록 2년 전 하지 수술
- 이전 선택적 등쪽 신경근 절제술
- 운동 실조 또는 디스토니아의 존재
- 측정을 방해하는 인지 문제
- 심각한 동반 질환(심각한 간질, 교정 불가능한 시각 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 작업의 포괄적인 작업을 방해하는 정신 문제)
- 집중 물리치료를 위한 BoNT 치료 후 입원
- 경막내 바클로펜 펌프
- 대조군의 경우: 3개월 이내에 새로운 개입이 계획됨
- 특히 대조군에 대한 추가 제외 기준: 3개월 이내에 계획된 새로운 개입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 어린이는 내측 비복근 및/또는 반건양근에 BoNT 주사를 맞을 것입니다.
University Hospitals Leuven의 CP Reference Center의 표준 치료 접근 방식의 일부로, 주사 후 지시된 경우 양측 스트레칭 깁스 기간이 뒤따릅니다(필요한 경우 무릎 보행 깁스 및 탈착식 무릎 확장 깁스 아래). 집중 물리 치료 및 BoNT 주사 후 발목 보조기 적용.
현재 연구의 추적 기간은 8-10주입니다.
BoNT 이후의 이 집중 물리 치료 기간 동안 개입 그룹의 어린이는 개별화된 치료 목표에 대해 작업하게 되며, 이는 치료 의사와의 다학제적 논의(BoNT 주사 이전에 예정됨) 동안 기준선 측정을 기반으로 정의됩니다. .
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8-10주의 집중 물리 치료의 후속 기간과 결합된 BoNT 치료.
BoNT 주사 후 이 집중적인 물리 치료 동안 개입 그룹의 어린이들은 개별화된 치료 목표에 대해 작업하게 되며, 이는 치료 의사와의 다학제적 논의(BoNT 주사 전에 계획됨) 동안 기준선 측정을 기반으로 정의됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 8-10주 동안 일상적인 관리 또는 일상적인 치료, 즉 물리 치료 및 보조기 관리를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내측 위장의 정규화 된 근육 부피의 변화와 반 텐 디노스의 원위 구획
기간: 중재 그룹에 대한 뼈 주사 후 기준선 및 8-10 주 사이, 기준선 및 8-10 주 후 대조군의 경우.
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체중과 높이의 생성물에 정규화 된 3 차원 자유형 초음파 검사에 의한 근육 배꼽의 추정
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중재 그룹에 대한 뼈 주사 후 기준선 및 8-10 주 사이, 기준선 및 8-10 주 후 대조군의 경우.
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중간 위장의 에코겐 강도의 변화와 반 텐 디노스의 원위 구획
기간: 중재 그룹에 대한 뼈 주사 후 기준선 및 8-10 주 사이, 기준선 및 8-10 주 후 대조군의 경우.
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3 차원 자유형 초음파 검사에 의한 전체 근육 부피의 에코 생성 강도의 추정.
에코 생성은 0 내지 255 범위의 임의 단위로 표현된다.
더 높은 값은 더 가벼운 이미지를 나타냅니다. 이는 더 많은 비 계정 근육 조직의 존재를 간접적으로 시사합니다.
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중재 그룹에 대한 뼈 주사 후 기준선 및 8-10 주 사이, 기준선 및 8-10 주 후 대조군의 경우.
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내측 위장병의 절대 근육 부피 성장 속도 및 반 텐 디노스의 원위 구획
기간: 중재 그룹에 대한 뼈 주사 후 기준선 및 8-10 주 사이, 기준선 및 8-10 주 후 대조군의 경우.
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계산 된 절대 근육 부피 성장률의 추정 : (근육 부피 (ML) 근육 부피 후 부피 전)/(연령 (개월) 이후 (개월) 이전)
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중재 그룹에 대한 뼈 주사 후 기준선 및 8-10 주 사이, 기준선 및 8-10 주 후 대조군의 경우.
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운동 학적 매개 변수의 변화
기간: 기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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3 차원 보행 분석에 의한 전체 보행주기에 걸친 운동 학적 파라미터의 추정.
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기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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보행 프로파일 점수 변경 (도)
기간: 기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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보행 프로파일 스코어 (GPS)는 표준 (전형적으로 개발) 기준 데이터 세트에서 환자의 보행 운동학의 전반적인 편차를 정량화하는 3 차원 보행 분석에서 파생 된 요약 측정입니다.
이는 제외의 환자의 관절 각도 궤적과 보행주기에 걸쳐 일반적으로 발달하는 개인의 상응하는 평균 궤적 사이의 뿌리 평균 제곱 차이로 계산됩니다.
GPS는 각도로 표현되며 9 개의 주요 운동 학적 변수를 기반으로합니다 : 골반 틸트, 비스듬한, 회전; 고관절 굴곡, 납치, 회전; 무릎 굴곡; 발목 배측 굴곡; 및 왼쪽과 오른쪽 모두에 대한 발 진행 각도.
더 낮은 점수는 보행 패턴이 정상에 더 가까운 보행 패턴을 나타내고, 높은 점수는 더 큰 운동 학적 편차를 반영하는 글로벌 보행 이상 지수를 제공합니다.
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기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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공간-시간 매개 변수 "Cadence"의 변화.
기간: 기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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3 차원 보행 분석에 의한 케이던스 추정.
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기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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공간-전분 매개 변수 "워킹 속도"의 변화.
기간: 기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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3 차원 보행 분석에 의한 보행 속도 추정.
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기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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공간-시간 매개 변수 "스트라이드 길이"의 변화.
기간: 기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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3 차원 보행 분석에 의한 스트라이드 길이 추정.
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기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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내측 위장 및 내측 햄스트링의 경련의 변화
기간: 기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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발바닥 굴곡 및 햄스트링의 높은 속도에서 수동 스트레치 동안 표면 근전도 (Millivolts)에 의해 기록 된 내측 위장 및 내측 햄스트링의 근육 활동.
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기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정규화 된 근육 힘줄 단위의 변화 내측 위장의 길이
기간: 중재 그룹에 대한 뼈 주사 후 기준선 및 8-10 주 사이, 기준선 및 8-10 주 후 대조군의 경우.
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총 다리 길이의 백분율로 표현 된 3 차원 자유형 초음파 검사에 의한 근육 힘줄 단위 길이의 추정.
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중재 그룹에 대한 뼈 주사 후 기준선 및 8-10 주 사이, 기준선 및 8-10 주 후 대조군의 경우.
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중간 위장의 정규화 된 근육 배꼽 길이의 변화와 Semitendinosus의 원위 구획
기간: 중재 그룹에 대한 뼈 주사 후 기준선 및 8-10 주 사이, 기준선 및 8-10 주 후 대조군의 경우.
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총 다리 길이의 백분율로 표현 된 3 차원 자유형 초음파 검사에 의한 근육 배 길이의 추정.
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중재 그룹에 대한 뼈 주사 후 기준선 및 8-10 주 사이, 기준선 및 8-10 주 후 대조군의 경우.
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정규화 된 힘줄의 변화 내측 위장병의 변화
기간: 중재 그룹에 대한 뼈 주사 후 기준선 및 8-10 주 사이, 기준선 및 8-10 주 후 대조군의 경우.
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총 다리 길이의 백분율로 표현 된 3 차원 자유형 초음파 검사에 의한 힘줄 길이의 추정.
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중재 그룹에 대한 뼈 주사 후 기준선 및 8-10 주 사이, 기준선 및 8-10 주 후 대조군의 경우.
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내측 위장병의 정규화 된 근육 부피 성장률과 반 텐 디노스의 원위 구획
기간: 중재 그룹에 대한 뼈 주사 후 기준선 및 8-10 주 사이, 기준선 및 8-10 주 후 대조군의 경우.
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정규화 된 근육 부피 성장률의 추정 (정규화 된 근육 부피 (ml/kg*m) 이후의 정규화 된 근육 부피 전 (ml/kg*m))/(연령 (개월) 이후 (개월) 전).
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중재 그룹에 대한 뼈 주사 후 기준선 및 8-10 주 사이, 기준선 및 8-10 주 후 대조군의 경우.
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운동 학적 매개 변수의 변화 "자세 단계에서 시상면에서 발목 운동 범위"
기간: 기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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3 차원 보행 분석에 의한 입장 단계 동안 시상면에서 발목 운동 범위의 추정.
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기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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운동 학적 매개 변수의 변화 "자세 단계에서 시상면에서 무릎 운동 범위"
기간: 기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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3 차원 보행 분석에 의한 입장 단계 동안 시상면에서 무릎 운동 범위의 추정.
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기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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내측 위장의 근육 활성화 및 내측 햄스트링 (즉, 고속 스트레치 동안의 변화)의 변화.
기간: 기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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저속 스트레치 동안 근육 활성화를 빼서 계산됩니다.
내측 위장 및 내측 햄스트링의 근육 활동은 발바닥 굴곡기 및 햄스트링의 수동 스트레치 동안 표면 근전도 (Millivolts)에 의해 기록된다.
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기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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발목과 무릎 관절의 움직임 범위 변화
기간: 기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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Goniometry에 의한 평가 학위.
무릎이 확장 된 발목 발바닥 굴곡 범위의 경우 햄스트링의 일방적인가 각도.
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기준선과 8-10 주 사이에 폰트 주사 후 8-10 주 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 물리치료 기간 중 치료 목표 준수
기간: BoNT 주사 후 집중 물리 치료 8-10주 동안 2주마다
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2주마다 물리 치료사와의 전화 인터뷰를 통해 개인 목표에 따른 물리 치료의 순응도를 평가합니다.
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BoNT 주사 후 집중 물리 치료 8-10주 동안 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kaat Desloovere, Prof. Dr., UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bar-On L, Aertbelien E, Molenaers G, Van Campenhout A, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Jaspers E, Hunaerts C, Desloovere K. Instrumented assessment of the effect of Botulinum Toxin-A in the medial hamstrings in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2014 Jan;39(1):17-22. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.05.018. Epub 2013 Jun 20.
- Bar-On L, Van Campenhout A, Desloovere K, Aertbelien E, Huenaerts C, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Molenaers G. Is an instrumented spasticity assessment an improvement over clinical spasticity scales in assessing and predicting the response to integrated botulinum toxin type a treatment in children with cerebral palsy? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):515-23. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.010. Epub 2013 Aug 27.
- Franki I, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Craenen K, Desloovere K, Feys H, Pauwels P, De Cat J, Ortibus E. Tone Reduction and Physical Therapy: Strengthening Partners in Treatment of Children with Spastic Cerebral Palsy. Neuropediatrics. 2020 Apr;51(2):89-104. doi: 10.1055/s-0039-3400987. Epub 2019 Nov 27.
- Molenaers G, Fagard K, Van Campenhout A, Desloovere K. Botulinum toxin A treatment of the lower extremities in children with cerebral palsy. J Child Orthop. 2013 Nov;7(5):383-7. doi: 10.1007/s11832-013-0511-x. Epub 2013 Aug 28.
- Peeters N, Van Campenhout A, Hanssen B, Cenni F, Schless SH, Van den Broeck C, Desloovere K, Bar-On L. Joint and Muscle Assessments of the Separate Effects of Botulinum NeuroToxin-A and Lower-Leg Casting in Children With Cerebral Palsy. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:210. doi: 10.3389/fneur.2020.00210. eCollection 2020.
- Cenni F, Monari D, Desloovere K, Aertbelien E, Schless SH, Bruyninckx H. The reliability and validity of a clinical 3D freehand ultrasound system. Comput Methods Programs Biomed. 2016 Nov;136:179-87. doi: 10.1016/j.cmpb.2016.09.001. Epub 2016 Sep 6.
- Bar-On L, Aertbelien E, Wambacq H, Severijns D, Lambrecht K, Dan B, Huenaerts C, Bruyninckx H, Janssens L, Van Gestel L, Jaspers E, Molenaers G, Desloovere K. A clinical measurement to quantify spasticity in children with cerebral palsy by integration of multidimensional signals. Gait Posture. 2013 May;38(1):141-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.11.003. Epub 2012 Dec 4.
- Molenaers, G., Desloovere, K., Eyssen, M., Decaf, J., Jonkers, I., & Cock, P. De. (1999). Botulinum toxin type A treatment of cerebral palsy: an integrated approach. European Journal of Neurology, 6, s51-s57. https://doi.org/10.1111/j.1468-1331.1999.tb00035.x
- Franki I, Desloovere K, De Cat J, Feys H, Molenaers G, Calders P, Vanderstraeten G, Himpens E, Van Broeck C. The evidence-base for basic physical therapy techniques targeting lower limb function in children with cerebral palsy: a systematic review using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a conceptual framework. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):385-95. doi: 10.2340/16501977-0983.
- Peeters N, Papageorgiou E, Hanssen B, De Beukelaer N, Staut L, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Feys H, Van Campenhout A, Desloovere K. The Short-Term Impact of Botulinum Neurotoxin-A on Muscle Morphology and Gait in Children with Spastic Cerebral Palsy. Toxins (Basel). 2022 Sep 29;14(10):676. doi: 10.3390/toxins14100676.
- Peeters N, Hanssen B, Bar-On L, De Groote F, De Beukelaer N, Coremans M, Van den Broeck C, Dan B, Van Campenhout A, Desloovere K. Associations between muscle morphology and spasticity in children with spastic cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2023 May;44:1-8. doi: 10.1016/j.ejpn.2023.01.007. Epub 2023 Jan 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S59945_C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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