Краткосрочное наблюдение после введения ботулотоксина детям со спастическим церебральным параличом

Цель:

В этом исследовании изучается влияние комплексного лечения ботулиническим нейротоксином А (BoNT) на морфологические свойства мышц и сухожилий (длина и объем мышц, оцениваемые с помощью 3D-УЗИ), спастичность и жесткость суставов (измеряемые с помощью инструментальной оценки спастичности), размах суставов. движения (измеряется с помощью гониометрии), мышечной силы (измеряется с помощью динамометрии), походки (оценивается с помощью трехмерного анализа походки) и крупной моторной функции (оценивается с помощью батарей клинических тестов). Цель двоякая: (1) определить, приводит ли комплексное лечение ботулотоксина к медиальной икроножной и полусухожильной мышцам к изменениям морфологических свойств мышц и сухожилий медиальной икроножной и полусухожильной мышц, голеностопного и коленного суставов. диапазон движений, спастичность, скованность, мышечную силу и походку, а также (2) определить корреляцию между исходными морфологическими свойствами мышц и сухожилий и изменениями основных параметров результата (спастичности и скованности) после лечения ботулотоксином.

Дизайн:

Текущее исследование имеет нерандомизированный контролируемый дизайн. Поскольку доказано, что ботулотоксин является эффективным средством для уменьшения спастичности и улучшения крупной моторной функции, не может быть клинически оправдано отнесение детей к группе, не получающей лечения, если требуется новое лечение ботулотоксином. Отсроченное лечение ботулиническим токсином может быстро увеличить нарушения опорно-двигательного аппарата. Поэтому считается неэтичным временно прекращать лечение пациентов ботулотоксином. Для компенсации отсутствия рандомизации требуется точное сопоставление групп. Дети будут сопоставлены по диагнозу (односторонний/двусторонний ХП), уровню GMFCS, возрасту и уровню спастичности.

БоНТ-лечение:

Всем детям в экспериментальной группе будут делать инъекции ботулотоксина в медиальную икроножную и/или полусухожильную мышцу (другие мышцы также можно лечить в рамках многоуровневого лечения). В рамках стандартного комплексного подхода к лечению Справочного центра ДЦП университетских больниц Левена за инъекциями следует период двустороннего растягивания, если это показано (гипсы ниже колена для ходьбы и съемные гипсовые повязки для разгибания колена, когда это необходимо), и всем детям будет получить интенсивную физиотерапию и применение ортопедического лечения после инъекций BoNT. Период наблюдения для текущего исследования составляет 8-10 недель. Во время этой интенсивной физиотерапии после ботулотоксина дети в группе вмешательства будут работать над индивидуальными целями лечения. Эти цели будут определены на основе исходных измерений во время мультидисциплинарного обсуждения с лечащим врачом, которое запланировано до лечения ботулотоксином. Выполнение этих целей для конкретного пациента будет оцениваться по шкале достижения цели (GAS). В течение последующего периода лечащий физиотерапевт будет опрашиваться раз в две недели, чтобы проверить, насколько терапия ориентирована на личные цели лечения. Оценки морфологических свойств мышц и сухожилий, спастичности, жесткости, диапазона движений в суставах, мышечной силы и походки участников будут проводиться до инъекций ботулотоксина и через 8-10 недель после инъекции. Этот период в 8-10 недель наблюдения после инъекций ботулотоксина оказался подходящим, поскольку ожидается, что потенциальное влияние ботулотоксина на крупную моторику будет оптимальным через 6-10 недель.

Учебные группы:

В исследование будут включены пациенты с диагнозом спастический ХП в возрасте от 4 до 11 лет, имеющие I-III уровни по классификации общей двигательной функции (GMFCS). Группа вмешательства и контрольная группа будут подобраны на основе диагноза (односторонний/латеральный ХП), уровня GMFCS, возраста и уровня спастичности.

Общими критериями исключения были: инъекции ботулотоксина менее чем за 6 месяцев до включения, история лечения, включающая предыдущую селективную дорсальную ризотомию или операцию на кости менее чем за 2 года до включения, и ограниченное сотрудничество, которое помешало бы надлежащей оценке. Для всех включенных в исследование детей интенсивная реабилитация после инъекций ботулотоксина должна была быть предусмотрена в качестве стандартного лечения. В группу вмешательства будут включены 30 детей с клиническими показаниями для инъекций ботулотоксина в медиальную икроножную и/или полусухожильную мышцу(и), а в контрольную группу – 30 детей без показаний к специфическим вмешательствам в следующие 3 месяца. будут завербованы.

В группе вмешательства за исходными показателями будут следовать инъекции ботулотоксина в сочетании с гипсовой повязкой и целенаправленной физиотерапией (как описано выше), а последующие оценки будут запланированы через 8-10 недель после инъекций ботулотоксина. Исходные и последующие оценки для групп вмешательства включают 3D-УЗИ, инструментальное измерение спастичности, тесты на функциональную силу и 3D-анализ походки.

Дети контрольной группы также будут обследованы дважды с интервалом в 8-10 недель. В течение 8-10 недель они будут продолжать свой обычный уход или обычное рутинное лечение, то есть регулярную физиотерапию и ортопедические устройства. Исходная и последующая оценка для контрольной группы включает 3D-УЗИ, инструментальное измерение спастичности и тесты на функциональную силу.