固形腫瘍患者の腫瘍組織浸潤 CD8 + T 細胞のレベルを評価するための PET 造影剤
2023年4月10日 更新者:SmartNuclide Biopharma
固形腫瘍患者における68GA-Nodaga-SNA006の安全忍容性、放射線吸収線量、分布、PET画像および組織学的発現を評価する研究。
主な目的 固形腫瘍患者における 68Ga-NODAGA-SNA006 の安全性と忍容性プロファイルを調査すること。固形腫瘍患者における68Ga-NODAGA-SNA006の放射線吸収線量特性を調査する;固形腫瘍患者における 68Ga-NODAGA-SNA006 の分布プロファイルを調査すること。
副次的な目的 68Ga-NODAGA-SNA006 の最適投与量と放射線安全性プロファイルを調査すること。固形腫瘍患者における 68Ga-NODAGA-SNA006 の PET イメージング特性と高品質のイメージング時間枠を調査する。 68Ga-NODAGA-SNA006のCD8への結合のPETイメージング特性と組織学的CD8発現特性との間の相関関係を調査する;固形腫瘍患者の末梢血 T リンパ球の分化 (CD8、CD4、CD3 など) を調べる。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、用量漸増の非盲検デザインで行われました。 SNA006 の静脈内注射を使用して、固形腫瘍患者における安全耐性、放射線吸収線量、分布、および PET イメージング特性を観察しました。 試験は、スクリーニング期間、トライアル期間、安全性追跡期間の 3 つのフェーズで構成されます。
- 安全性評価 臨床試験中にすべての被験者で発生した有害事象を観察し、臨床的特徴、重症度、発生時間、終了時間、期間、治療措置および転帰を記録し、有害事象と治験薬との相関を判断します。
- 有効性評価 2.1. イメージング特性の評価 この臨床試験では、PET イメージング特性が独立したイメージング評価委員会によって評価され、PET イメージング操作手順とパラメータが PET/CT 標準操作手順書に詳述されます。 2.2. イメージング発現と免疫組織化学との相関関係の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18~70 歳 (境界値を含む);
- -行動能力があり、この臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名する;
- パフォーマンス ステータス (ECOG) スコア 0 ~ 1 ポイント (詳細については、付録 1 を参照)。
- 基礎心拍数 60 ~ 100 回/分 (境界値を含む);
- -血圧測定<高血圧グレード1レベル(高血圧の病歴、収縮期血圧<140および拡張期血圧<90 mmHgを含む) 運動または薬物治療による);
- -固形腫瘍が確認された患者;
- -固形腫瘍の評価基準(RECISTv1.1)に従って、少なくとも1つの画像測定可能な病変を有する必要がある患者;
- 画像検査の結果は、少なくとも 1 つの腫瘍病変が針生検または外科的治療で標本を採取できることを示しています (造影 CT、造影 MRI、または 18F-FDG PET/CT の結果は許容範囲内です)。
- -過去1か月以内に免疫組織化学的CD8の結果が得られた患者;
除外基準:
- この治験実施計画書に十分従うことができず、通院や関連する検査・治療を受けることができない方。
- 栄養状態が著しく悪く、試験に耐えられない方
- 重篤な疾患やその他の悪性疾患を併発している方(完治から1年以上経過している方や追加治療を必要としない方を除く)
- SNA006、類似の医薬品または賦形剤に対して既知の重度のアレルギーのある方。 特殊な条件
- -以前に脾臓摘出術または脾臓機能亢進症または脾腫などの脾臓疾患を受けた患者
- 脳転移のある患者。
- 血清ウイルス検査:B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒特異抗体のいずれかが陽性、またはヒト免疫不全ウイルス抗体が陰性と判定できない者
- 重篤な感染症から回復していない患者
- 薬物・アルコール乱用、重度の精神障害のある患者
- 閉所恐怖症、情緒不安定、急性の持続性痙性、または両腕を上げて 15 ~ 30 分間横になっていることができない方
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者の意見では、この臨床研究に参加するのに適していない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:68Ga-ノダガ-SNA006
固形腫瘍患者の腫瘍組織浸潤CD8 + T細胞のレベルを評価するためのPET造影剤
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固形腫瘍患者の腫瘍組織浸潤CD8 + T細胞のレベルを評価するためのPET造影剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価指標
時間枠:12ヶ月
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AE/SAE/SUSAR。
試験期間中、試験終了後 12 か月まで被験者の AE/SAE/SUSAR を観察する。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性評価
時間枠:1週間
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ADA の血液サンプルは 2 回採取され、独立した第三者の中央研究所で検査されました。
次に、ADA陽性率を分析しました。
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1週間
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撮像特性の評価
時間枠:12ヶ月
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腫瘍病変の PET イメージングにおけるターゲット/バックグラウンド比を計算し、ターゲット病変を反対側の病変、肝臓、および筋肉と比較しました。
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12ヶ月
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イメージング発現と免疫組織化学との相関関係の評価
時間枠:12ヶ月
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免疫組織化学分析(サードパーティの独立した中央検査室検査)が収集された腫瘍組織サンプルに対して実行され、スコアリング結果が画像発現結果と比較され、感度、特異性、およびその他の結果が計算されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2022年1月19日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SN-2021-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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