- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05126927
Un agente di imaging PET per valutare il livello di cellule CD8 + T infiltranti il tessuto tumorale in pazienti con tumori solidi
Uno studio per valutare la tollerabilità di sicurezza, la dose assorbita dalle radiazioni, la distribuzione, l'imaging PET e l'espressione istologica di 68GA-Nodaga-SNA006 in pazienti con tumori solidi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio prevedeva un aumento della dose, un disegno in aperto. L'iniezione endovenosa di SNA006 è stata utilizzata per osservarne la tolleranza di sicurezza, la dose assorbita dalle radiazioni, la distribuzione e le caratteristiche di imaging PET in pazienti con tumori solidi. Lo studio si compone di tre fasi, vale a dire un periodo di screening, un periodo di prova e un periodo di follow-up sulla sicurezza.
- Valutazione della sicurezza Osservare qualsiasi evento avverso verificatosi in tutti i soggetti durante lo studio clinico, registrare le caratteristiche cliniche, la gravità, l'ora dell'insorgenza, l'ora di fine, la durata, le misure del trattamento e l'esito e determinare la correlazione tra qualsiasi evento avverso e il farmaco in studio.
- valutazione dell'efficacia 2.1. Valutazione delle caratteristiche dell'imaging In questo studio clinico, le caratteristiche dell'imaging PET saranno valutate da un comitato indipendente di valutazione dell'imaging e le procedure operative ei parametri dell'imaging PET saranno dettagliati nelle procedure operative standard PET/TC. 2.2. Valutazione della correlazione tra espressione di imaging e immunoistochimica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hua Zhang
- Numero di telefono: (86) 512 67972858
- Email: sdfyy8040@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni (compresi i valori limite);
- Avere capacità comportamentali e partecipare volontariamente a questo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
- Punteggio sullo stato delle prestazioni (ECOG) 0-1 punti (vedere l'Appendice 1 per i dettagli);
- Frequenza cardiaca basale 60-100 battiti/min (compresi i valori limite);
- Misurazione della pressione arteriosa < livello di ipertensione di grado 1 (inclusa una storia di ipertensione, pressione arteriosa sistolica < 140 e pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg mediante esercizio o trattamento farmacologico);
- Pazienti con tumori solidi confermati;
- Pazienti che devono avere almeno una lesione misurabile per immagine secondo i criteri di valutazione per i tumori solidi (RECISTv1.1);
- I risultati di imaging mostrano che almeno una lesione tumorale può essere biopsia con ago o trattamento chirurgico per ottenere campioni (sono accettabili risultati TC potenziati, MRI potenziati o PET/TC 18F-FDG);
- Pazienti con risultati immunoistochimici di CD8 nell'ultimo mese;
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono in grado di seguire questo protocollo di sperimentazione clinica abbastanza bene da effettuare visite, o sottoporsi a esami o cure pertinenti.
- Coloro che hanno uno stato nutrizionale estremamente scarso e non possono tollerare la prova
- Quelli con malattie gravi in comorbidità o altri tumori maligni (tranne quelli che sono guariti entro un anno o che non richiedono cure aggiuntive)
- Quelli con allergia grave nota a SNA006, farmaci simili o eccipienti. Condizioni specializzate
- Pazienti che hanno subito una precedente splenectomia o malattia splenica come ipersplenismo o splenomegalia
- Pazienti con metastasi cerebrali.
- Test di virologia del siero: risultati positivi per qualsiasi antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi specifici per la sifilide o per quelli che non possono essere determinati come negativi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana
- Pazienti che non si sono ripresi da una grave infezione
- Pazienti con abuso di droghe/alcool, gravi disturbi mentali
- Quelli con claustrofobia, instabilità emotiva, spasticità acuta persistente o incapacità di tenere entrambe le braccia alzate e sdraiate per 15-30 minuti
- Coloro che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Coloro che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 68Ga-NODAGA-SNA006
Un agente di contrasto PET per valutare il livello di cellule T CD8 + infiltranti il tessuto tumorale in pazienti con tumori solidi
|
Un agente di contrasto PET per valutare il livello di cellule T CD8 + infiltranti il tessuto tumorale in pazienti con tumori solidi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indicatori di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
AE/SAE/SUSAR.
Osservare AE/SAE/SUSAR dei soggetti durante il periodo di prova, fino a 12 mesi dopo la fine della prova.
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: 1 settimana
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I campioni di sangue ADA sono stati raccolti due volte e testati in un laboratorio centrale di terze parti indipendente.
Quindi, è stato analizzato il tasso di ADA positivo.
|
1 settimana
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Valutazione delle caratteristiche di imaging
Lasso di tempo: 12 mesi
|
È stato calcolato il rapporto target/background nell'imaging PET delle lesioni tumorali, confrontando le lesioni target con lesioni controlaterali, fegato e muscolo.
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12 mesi
|
Valutazione della correlazione tra espressione di imaging e immunoistochimica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'analisi immunoistochimica (test di laboratorio centrale indipendente di terze parti) è stata eseguita sui campioni di tessuto tumorale raccolti e i risultati del punteggio sono stati confrontati con i risultati dell'espressione dell'imaging per calcolare la sensibilità, la specificità e altri risultati.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SN-2021-01
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