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Un agente di imaging PET per valutare il livello di cellule CD8 + T infiltranti il ​​tessuto tumorale in pazienti con tumori solidi

10 aprile 2023 aggiornato da: SmartNuclide Biopharma

Uno studio per valutare la tollerabilità di sicurezza, la dose assorbita dalle radiazioni, la distribuzione, l'imaging PET e l'espressione istologica di 68GA-Nodaga-SNA006 in pazienti con tumori solidi.

Obiettivo primario Studiare il profilo di sicurezza e tollerabilità di 68Ga-NODAGA-SNA006 in pazienti con tumori solidi; Studiare le caratteristiche della dose assorbita dalle radiazioni di 68Ga-NODAGA-SNA006 in pazienti con tumori solidi; Studiare il profilo di distribuzione di 68Ga-NODAGA-SNA006 in pazienti con tumori solidi. Obiettivi secondari Studiare la dose di somministrazione ottimale e il profilo di radioprotezione di 68Ga-NODAGA-SNA006; Per studiare le caratteristiche di imaging PET e la finestra temporale di imaging di alta qualità di 68Ga-NODAGA-SNA006 in pazienti con tumori solidi; Esplorare la correlazione tra le caratteristiche di imaging PET del legame 68Ga-NODAGA-SNA006 con CD8 e le caratteristiche istologiche di espressione di CD8; Esplorare la differenziazione dei linfociti T del sangue periferico (CD8, CD4, CD3, ecc.) in pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevedeva un aumento della dose, un disegno in aperto. L'iniezione endovenosa di SNA006 è stata utilizzata per osservarne la tolleranza di sicurezza, la dose assorbita dalle radiazioni, la distribuzione e le caratteristiche di imaging PET in pazienti con tumori solidi. Lo studio si compone di tre fasi, vale a dire un periodo di screening, un periodo di prova e un periodo di follow-up sulla sicurezza.

  1. Valutazione della sicurezza Osservare qualsiasi evento avverso verificatosi in tutti i soggetti durante lo studio clinico, registrare le caratteristiche cliniche, la gravità, l'ora dell'insorgenza, l'ora di fine, la durata, le misure del trattamento e l'esito e determinare la correlazione tra qualsiasi evento avverso e il farmaco in studio.
  2. valutazione dell'efficacia 2.1. Valutazione delle caratteristiche dell'imaging In questo studio clinico, le caratteristiche dell'imaging PET saranno valutate da un comitato indipendente di valutazione dell'imaging e le procedure operative ei parametri dell'imaging PET saranno dettagliati nelle procedure operative standard PET/TC. 2.2. Valutazione della correlazione tra espressione di imaging e immunoistochimica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni (compresi i valori limite);
  2. Avere capacità comportamentali e partecipare volontariamente a questo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  3. Punteggio sullo stato delle prestazioni (ECOG) 0-1 punti (vedere l'Appendice 1 per i dettagli);
  4. Frequenza cardiaca basale 60-100 battiti/min (compresi i valori limite);
  5. Misurazione della pressione arteriosa < livello di ipertensione di grado 1 (inclusa una storia di ipertensione, pressione arteriosa sistolica < 140 e pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg mediante esercizio o trattamento farmacologico);
  6. Pazienti con tumori solidi confermati;
  7. Pazienti che devono avere almeno una lesione misurabile per immagine secondo i criteri di valutazione per i tumori solidi (RECISTv1.1);
  8. I risultati di imaging mostrano che almeno una lesione tumorale può essere biopsia con ago o trattamento chirurgico per ottenere campioni (sono accettabili risultati TC potenziati, MRI potenziati o PET/TC 18F-FDG);
  9. Pazienti con risultati immunoistochimici di CD8 nell'ultimo mese;

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non sono in grado di seguire questo protocollo di sperimentazione clinica abbastanza bene da effettuare visite, o sottoporsi a esami o cure pertinenti.
  2. Coloro che hanno uno stato nutrizionale estremamente scarso e non possono tollerare la prova
  3. Quelli con malattie gravi in ​​comorbidità o altri tumori maligni (tranne quelli che sono guariti entro un anno o che non richiedono cure aggiuntive)
  4. Quelli con allergia grave nota a SNA006, farmaci simili o eccipienti. Condizioni specializzate
  5. Pazienti che hanno subito una precedente splenectomia o malattia splenica come ipersplenismo o splenomegalia
  6. Pazienti con metastasi cerebrali.
  7. Test di virologia del siero: risultati positivi per qualsiasi antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi specifici per la sifilide o per quelli che non possono essere determinati come negativi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana
  8. Pazienti che non si sono ripresi da una grave infezione
  9. Pazienti con abuso di droghe/alcool, gravi disturbi mentali
  10. Quelli con claustrofobia, instabilità emotiva, spasticità acuta persistente o incapacità di tenere entrambe le braccia alzate e sdraiate per 15-30 minuti
  11. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
  12. Donne in gravidanza o allattamento.
  13. Coloro che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-NODAGA-SNA006
Un agente di contrasto PET per valutare il livello di cellule T CD8 + infiltranti il ​​tessuto tumorale in pazienti con tumori solidi
Un agente di contrasto PET per valutare il livello di cellule T CD8 + infiltranti il ​​tessuto tumorale in pazienti con tumori solidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
AE/SAE/SUSAR. Osservare AE/SAE/SUSAR dei soggetti durante il periodo di prova, fino a 12 mesi dopo la fine della prova.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: 1 settimana
I campioni di sangue ADA sono stati raccolti due volte e testati in un laboratorio centrale di terze parti indipendente. Quindi, è stato analizzato il tasso di ADA positivo.
1 settimana
Valutazione delle caratteristiche di imaging
Lasso di tempo: 12 mesi
È stato calcolato il rapporto target/background nell'imaging PET delle lesioni tumorali, confrontando le lesioni target con lesioni controlaterali, fegato e muscolo.
12 mesi
Valutazione della correlazione tra espressione di imaging e immunoistochimica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi immunoistochimica (test di laboratorio centrale indipendente di terze parti) è stata eseguita sui campioni di tessuto tumorale raccolti e i risultati del punteggio sono stati confrontati con i risultati dell'espressione dell'imaging per calcolare la sensibilità, la specificità e altri risultati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN-2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

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