Een PET-beeldvormingsmiddel om het niveau van tumorweefsel-infiltrerende CD8 + T-cellen te beoordelen bij patiënten met solide tumoren
10 april 2023 bijgewerkt door: SmartNuclide Biopharma
Een studie ter evaluatie van de veiligheidstolerantie, door straling geabsorbeerde dosis, distributie, PET-beeldvorming en histologische expressie van 68GA-Nodaga-SNA006 bij patiënten met solide tumoren.
Primaire doelstelling Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van 68Ga-NODAGA-SNA006 onderzoeken bij patiënten met solide tumoren; Om de door straling geabsorbeerde dosiskarakteristieken van 68Ga-NODAGA-SNA006 te onderzoeken bij patiënten met solide tumoren; Het distributieprofiel van 68Ga-NODAGA-SNA006 onderzoeken bij patiënten met solide tumoren.
Secundaire doelstellingen Het onderzoeken van de optimale toedieningsdosis en het stralingsveiligheidsprofiel van 68Ga-NODAGA-SNA006; Om de PET-beeldvormingskenmerken en het hoogwaardige beeldvormingstijdvenster van 68Ga-NODAGA-SNA006 te onderzoeken bij patiënten met solide tumoren; Om de correlatie te onderzoeken tussen PET-beeldvormingskenmerken van 68Ga-NODAGA-SNA006-binding aan CD8 en histologische CD8-expressiekenmerken; Onderzoek naar differentiatie van T-lymfocyten in perifeer bloed (CD8, CD4, CD3, etc.) bij patiënten met solide tumoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie had een dosis-escalatie, open-label opzet. Intraveneuze injectie van SNA006 werd gebruikt om de veiligheidstolerantie, door straling geabsorbeerde dosis, distributie en PET-beeldvormingskenmerken bij patiënten met solide tumoren te observeren. Het onderzoek bestaat uit drie fasen, namelijk een screeningsperiode, een proefperiode en een veiligheidsopvolgperiode.
- Veiligheidsevaluatie Observeer elke AE die bij alle proefpersonen optrad tijdens de klinische studie, noteer de klinische kenmerken, ernst, tijd van optreden, eindtijd, duur, behandelingsmaatregelen en uitkomst, en bepaal de correlatie tussen elke AE en het onderzoeksgeneesmiddel.
- werkzaamheidsevaluatie 2.1. Evaluatie van beeldvormingskenmerken In deze klinische studie zullen PET-beeldvormingskenmerken worden geëvalueerd door een onafhankelijke beeldvormingsevaluatiecommissie, en de operationele procedures en parameters voor PET-beeldvorming zullen gedetailleerd worden beschreven in de PET/CT standaard operationele procedures. 2.2. Evaluatie van de correlatie tussen beeldvormingsuitdrukking en immunohistochemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar (inclusief grenswaarden);
- Gedragsbekwaam zijn en vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen;
- Performance status (ECOG) score 0-1 punten (zie Bijlage 1 voor details);
- Basale hartslag 60-100 slagen/min (inclusief grenswaarden);
- Bloeddrukmeting < hypertensie graad 1 niveau (inclusief een voorgeschiedenis van hypertensie, systolische bloeddruk < 140 en diastolische bloeddruk < 90 mmHg door inspanning of medicamenteuze behandeling);
- Patiënten met bevestigde solide tumoren;
- Patiënten die ten minste één beeldmeetbare laesie moeten hebben volgens de evaluatiecriteria voor solide tumoren (RECISTv1.1);
- Beeldvormingsresultaten laten zien dat ten minste één tumorlaesie een naaldbiopsie of chirurgische behandeling kan zijn om monsters te verkrijgen (verbeterde CT-, verbeterde MRI- of 18F-FDG PET/CT-resultaten zijn acceptabel);
- Patiënten met immunohistochemische CD8-resultaten in de afgelopen maand;
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die dit protocol van de klinische proef niet goed genoeg kunnen volgen om bezoeken af te leggen of relevante onderzoeken of behandelingen te ondergaan.
- Degenen die een extreem slechte voedingsstatus hebben en de proef niet kunnen verdragen
- Degenen met comorbide ernstige ziekten of andere maligniteiten (behalve degenen die na een jaar zijn genezen of geen aanvullende behandeling nodig hebben)
- Degenen met een bekende ernstige allergie voor SNA006, soortgelijke geneesmiddelen of hulpstoffen. Gespecialiseerde voorwaarden
- Patiënten die eerder een splenectomie of miltziekte hebben ondergaan, zoals hypersplenisme of splenomegalie
- Patiënten met hersenmetastasen.
- Serumvirologietests: positieve resultaten voor een van de hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus-antilichamen, syfilis-specifieke antilichamen of die waarvan niet kan worden vastgesteld dat ze negatief zijn voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus
- Patiënten die niet hersteld zijn van een ernstige infectie
- Patiënten met drugs-/alcoholmisbruik, ernstige psychische stoornissen
- Degenen met claustrofobie, emotionele instabiliteit, acute aanhoudende spasticiteit of het onvermogen om beide armen omhoog te houden en gedurende 15-30 minuten plat te liggen
- Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Degenen die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-NODAGA-SNA006
Een PET-contrastmiddel om het niveau van tumorweefsel-infiltrerende CD8 + T-cellen te beoordelen bij patiënten met solide tumoren
|
Een PET-contrastmiddel om het niveau van tumorweefsel-infiltrerende CD8 + T-cellen te beoordelen bij patiënten met solide tumoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatoren voor veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
AE/SAE/SUSAR.
Observeren van AE/SAE/SUSAR van proefpersonen tijdens de proefperiode, tot 12 maanden na afloop van de proef.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: 1 week
|
ADA-bloedmonsters werden twee keer verzameld en getest in een onafhankelijk centraal laboratorium van een derde partij.
Vervolgens werd het ADA-positieve percentage geanalyseerd.
|
1 week
|
|
Evaluatie van beeldkenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Doel/achtergrond-ratio bij PET-beeldvorming van tumorlaesies werd berekend, waarbij doellaesies werden vergeleken met contralaterale laesies, lever en spieren.
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de correlatie tussen beeldvormingsuitdrukking en immunohistochemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Immunohistochemische analyse (onafhankelijke centrale laboratoriumtests van derden) werd uitgevoerd op de verzamelde tumorweefselmonsters en de scoreresultaten werden vergeleken met de beeldvormingsuitdrukkingsresultaten om de gevoeligheid, specificiteit en andere resultaten te berekenen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SN-2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .