- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05126927
Ein PET-Bildgebungsmittel zur Beurteilung der Menge an Tumorgewebe-infiltrierenden CD8 + -T-Zellen bei Patienten mit soliden Tumoren
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheitsverträglichkeit, Strahlendosis, Verteilung, PET-Bildgebung und histologischen Expression von 68GA-Nodaga-SNA006 bei Patienten mit soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hatte ein offenes Design mit Dosiseskalation. Die intravenöse Injektion von SNA006 wurde verwendet, um seine Sicherheitstoleranz, absorbierte Strahlungsdosis, Verteilung und PET-Bildgebungseigenschaften bei Patienten mit soliden Tumoren zu beobachten. Die Studie besteht aus drei Phasen, nämlich einer Screening-Phase, einer Testphase und einer Sicherheits-Follow-up-Phase.
- Sicherheitsbewertung Beobachten Sie alle UE, die bei allen Probanden während der klinischen Studie aufgetreten sind, zeichnen Sie die klinischen Merkmale, den Schweregrad, den Zeitpunkt des Auftretens, die Endzeit, die Dauer, die Behandlungsmaßnahmen und das Ergebnis auf und bestimmen Sie die Korrelation zwischen allen UE und dem Studienmedikament.
- Wirksamkeitsbewertung 2.1. Bewertung der Bildgebungseigenschaften In dieser klinischen Studie werden die PET-Bildgebungseigenschaften von einem unabhängigen Bildgebungsbewertungsausschuss bewertet, und die PET-Bildgebungsverfahren und -parameter werden in den PET/CT-Standardarbeitsanweisungen detailliert beschrieben. 2.2. Bewertung der Korrelation zwischen bildgebender Expression und Immunhistochemie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre (inkl. Grenzwerte);
- Verhaltensfähigkeit haben und freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben;
- Leistungsstatus (ECOG)-Score 0-1 Punkte (Einzelheiten siehe Anhang 1);
- Grundherzfrequenz 60-100 Schläge/min (inkl. Grenzwerte);
- Blutdruckmessung < Hypertonie Grad 1 (einschließlich einer Vorgeschichte von Hypertonie, systolischem Blutdruck < 140 und diastolischem Blutdruck < 90 mmHg durch körperliche Betätigung oder medikamentöse Behandlung);
- Patienten mit bestätigten soliden Tumoren;
- Patienten, die gemäß den Bewertungskriterien für solide Tumoren (RECISTv1.1) mindestens eine bildmessbare Läsion aufweisen müssen;
- Die Bildgebungsergebnisse zeigen, dass bei mindestens einer Tumorläsion eine Nadelbiopsie oder eine chirurgische Behandlung durchgeführt werden kann, um Proben zu erhalten (erweiterte CT-, verstärkte MRT- oder 18F-FDG-PET/CT-Ergebnisse sind akzeptabel);
- Patienten mit immunhistochemischen CD8-Ergebnissen innerhalb des letzten Monats;
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die dieses klinische Studienprotokoll nicht gut genug befolgen können, um Besuche zu machen oder sich relevanten Untersuchungen oder Behandlungen zu unterziehen.
- Diejenigen, die einen extrem schlechten Ernährungszustand haben und die Studie nicht tolerieren können
- Personen mit komorbiden schweren Erkrankungen oder anderen bösartigen Erkrankungen (außer denen, die nach einem Jahr geheilt sind oder keine zusätzliche Behandlung benötigen)
- Personen mit bekannter schwerer Allergie gegen SNA006, ähnliche Arzneimittel oder Hilfsstoffe. Spezialisierte Bedingungen
- Patienten, die sich einer früheren Splenektomie oder einer Milzerkrankung wie Hypersplenismus oder Splenomegalie unterzogen haben
- Patienten mit Hirnmetastasen.
- Virologische Serumtests: positive Ergebnisse für eines der Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigene, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Syphilis-spezifische Antikörper oder solche, die nicht als negativ für Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper bestimmt werden können
- Patienten, die sich von einer schweren Infektion nicht erholt haben
- Patienten mit Drogen-/Alkoholmissbrauch, schweren psychischen Störungen
- Personen mit Klaustrophobie, emotionaler Instabilität, akuter anhaltender Spastik oder der Unfähigkeit, beide Arme hochzuhalten und 15-30 Minuten lang flach zu liegen
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-NODAGA-SNA006
Ein PET-Kontrastmittel zur Beurteilung der Menge an Tumorgewebe-infiltrierenden CD8 + -T-Zellen bei Patienten mit soliden Tumoren
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Ein PET-Kontrastmittel zur Beurteilung der Menge an Tumorgewebe-infiltrierenden CD8 + -T-Zellen bei Patienten mit soliden Tumoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indikatoren für die Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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AE/SAE/SUSAR.
Beobachtung von AE/SAE/SUSAR von Probanden während des Versuchszeitraums bis 12 Monate nach Abschluss des Versuchs.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: 1 Woche
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ADA-Blutproben wurden zweimal entnommen und in einem unabhängigen Zentrallabor einer Drittpartei getestet.
Dann wurde die ADA-Positivrate analysiert.
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1 Woche
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Bewertung der Abbildungseigenschaften
Zeitfenster: 12 Monate
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Ziel/Hintergrund-Verhältnis bei der PET-Bildgebung von Tumorläsionen wurde berechnet, Zielläsionen mit kontralateralen Läsionen, Leber und Muskel verglichen.
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12 Monate
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Bewertung der Korrelation zwischen bildgebender Expression und Immunhistochemie
Zeitfenster: 12 Monate
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An den gesammelten Tumorgewebeproben wurde eine immunhistochemische Analyse (unabhängige zentrale Labortests durch Dritte) durchgeführt, und die Bewertungsergebnisse wurden mit den Ergebnissen der bildgebenden Expression verglichen, um die Sensitivität, Spezifität und andere Ergebnisse zu berechnen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SN-2021-01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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