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Ein PET-Bildgebungsmittel zur Beurteilung der Menge an Tumorgewebe-infiltrierenden CD8 + -T-Zellen bei Patienten mit soliden Tumoren

10. April 2023 aktualisiert von: SmartNuclide Biopharma

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheitsverträglichkeit, Strahlendosis, Verteilung, PET-Bildgebung und histologischen Expression von 68GA-Nodaga-SNA006 bei Patienten mit soliden Tumoren.

Primäres Ziel Untersuchung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von 68Ga-NODAGA-SNA006 bei Patienten mit soliden Tumoren; Untersuchung der Eigenschaften der absorbierten Strahlungsdosis von 68Ga-NODAGA-SNA006 bei Patienten mit soliden Tumoren; Untersuchung des Verteilungsprofils von 68Ga-NODAGA-SNA006 bei Patienten mit soliden Tumoren. Sekundäre Ziele Untersuchung der optimalen Verabreichungsdosis und des Strahlenschutzprofils von 68Ga-NODAGA-SNA006; Untersuchung der Eigenschaften der PET-Bildgebung und des qualitativ hochwertigen Zeitfensters der Bildgebung von 68Ga-NODAGA-SNA006 bei Patienten mit soliden Tumoren; Untersuchung der Korrelation zwischen PET-Bildgebungseigenschaften der 68Ga-NODAGA-SNA006-Bindung an CD8 und histologischen CD8-Expressionseigenschaften; Untersuchung der T-Lymphozyten-Differenzierung im peripheren Blut (CD8, CD4, CD3 usw.) bei Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hatte ein offenes Design mit Dosiseskalation. Die intravenöse Injektion von SNA006 wurde verwendet, um seine Sicherheitstoleranz, absorbierte Strahlungsdosis, Verteilung und PET-Bildgebungseigenschaften bei Patienten mit soliden Tumoren zu beobachten. Die Studie besteht aus drei Phasen, nämlich einer Screening-Phase, einer Testphase und einer Sicherheits-Follow-up-Phase.

  1. Sicherheitsbewertung Beobachten Sie alle UE, die bei allen Probanden während der klinischen Studie aufgetreten sind, zeichnen Sie die klinischen Merkmale, den Schweregrad, den Zeitpunkt des Auftretens, die Endzeit, die Dauer, die Behandlungsmaßnahmen und das Ergebnis auf und bestimmen Sie die Korrelation zwischen allen UE und dem Studienmedikament.
  2. Wirksamkeitsbewertung 2.1. Bewertung der Bildgebungseigenschaften In dieser klinischen Studie werden die PET-Bildgebungseigenschaften von einem unabhängigen Bildgebungsbewertungsausschuss bewertet, und die PET-Bildgebungsverfahren und -parameter werden in den PET/CT-Standardarbeitsanweisungen detailliert beschrieben. 2.2. Bewertung der Korrelation zwischen bildgebender Expression und Immunhistochemie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre (inkl. Grenzwerte);
  2. Verhaltensfähigkeit haben und freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben;
  3. Leistungsstatus (ECOG)-Score 0-1 Punkte (Einzelheiten siehe Anhang 1);
  4. Grundherzfrequenz 60-100 Schläge/min (inkl. Grenzwerte);
  5. Blutdruckmessung < Hypertonie Grad 1 (einschließlich einer Vorgeschichte von Hypertonie, systolischem Blutdruck < 140 und diastolischem Blutdruck < 90 mmHg durch körperliche Betätigung oder medikamentöse Behandlung);
  6. Patienten mit bestätigten soliden Tumoren;
  7. Patienten, die gemäß den Bewertungskriterien für solide Tumoren (RECISTv1.1) mindestens eine bildmessbare Läsion aufweisen müssen;
  8. Die Bildgebungsergebnisse zeigen, dass bei mindestens einer Tumorläsion eine Nadelbiopsie oder eine chirurgische Behandlung durchgeführt werden kann, um Proben zu erhalten (erweiterte CT-, verstärkte MRT- oder 18F-FDG-PET/CT-Ergebnisse sind akzeptabel);
  9. Patienten mit immunhistochemischen CD8-Ergebnissen innerhalb des letzten Monats;

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die dieses klinische Studienprotokoll nicht gut genug befolgen können, um Besuche zu machen oder sich relevanten Untersuchungen oder Behandlungen zu unterziehen.
  2. Diejenigen, die einen extrem schlechten Ernährungszustand haben und die Studie nicht tolerieren können
  3. Personen mit komorbiden schweren Erkrankungen oder anderen bösartigen Erkrankungen (außer denen, die nach einem Jahr geheilt sind oder keine zusätzliche Behandlung benötigen)
  4. Personen mit bekannter schwerer Allergie gegen SNA006, ähnliche Arzneimittel oder Hilfsstoffe. Spezialisierte Bedingungen
  5. Patienten, die sich einer früheren Splenektomie oder einer Milzerkrankung wie Hypersplenismus oder Splenomegalie unterzogen haben
  6. Patienten mit Hirnmetastasen.
  7. Virologische Serumtests: positive Ergebnisse für eines der Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigene, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Syphilis-spezifische Antikörper oder solche, die nicht als negativ für Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper bestimmt werden können
  8. Patienten, die sich von einer schweren Infektion nicht erholt haben
  9. Patienten mit Drogen-/Alkoholmissbrauch, schweren psychischen Störungen
  10. Personen mit Klaustrophobie, emotionaler Instabilität, akuter anhaltender Spastik oder der Unfähigkeit, beide Arme hochzuhalten und 15-30 Minuten lang flach zu liegen
  11. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  13. Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NODAGA-SNA006
Ein PET-Kontrastmittel zur Beurteilung der Menge an Tumorgewebe-infiltrierenden CD8 + -T-Zellen bei Patienten mit soliden Tumoren
Ein PET-Kontrastmittel zur Beurteilung der Menge an Tumorgewebe-infiltrierenden CD8 + -T-Zellen bei Patienten mit soliden Tumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren für die Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
AE/SAE/SUSAR. Beobachtung von AE/SAE/SUSAR von Probanden während des Versuchszeitraums bis 12 Monate nach Abschluss des Versuchs.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: 1 Woche
ADA-Blutproben wurden zweimal entnommen und in einem unabhängigen Zentrallabor einer Drittpartei getestet. Dann wurde die ADA-Positivrate analysiert.
1 Woche
Bewertung der Abbildungseigenschaften
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel/Hintergrund-Verhältnis bei der PET-Bildgebung von Tumorläsionen wurde berechnet, Zielläsionen mit kontralateralen Läsionen, Leber und Muskel verglichen.
12 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen bildgebender Expression und Immunhistochemie
Zeitfenster: 12 Monate
An den gesammelten Tumorgewebeproben wurde eine immunhistochemische Analyse (unabhängige zentrale Labortests durch Dritte) durchgeführt, und die Bewertungsergebnisse wurden mit den Ergebnissen der bildgebenden Expression verglichen, um die Sensitivität, Spezifität und andere Ergebnisse zu berechnen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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