PET-kuvantamisaine kasvainkudoksiin tunkeutuvien CD8+-T-solujen tason arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: SmartNuclide Biopharma
Tutkimus 68GA-Nodaga-SNA006:n turvallisuuden siedettävyyden, säteilyabsorboituneen annoksen, jakautumisen, PET-kuvantamisen ja histologisen ilmentymisen arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Ensisijainen tavoite Tutkia 68Ga-NODAGA-SNA006:n turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia; Tutkia 68Ga-NODAGA-SNA006:n säteilyannosominaisuuksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia; 68Ga-NODAGA-SNA006:n jakautumisprofiilin tutkiminen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Toissijaiset tavoitteet Tutkia 68Ga-NODAGA-SNA006:n optimaalista annostusta ja säteilyturvallisuusprofiilia; 68Ga-NODAGA-SNA006:n PET-kuvauksen ominaisuuksien ja korkealaatuisen kuvantamisen aikaikkunan tutkiminen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia; Tutkia korrelaatiota 68Ga-NODAGA-SNA006:n CD8:aan sitoutumisen PET-kuvausominaisuuksien ja histologisten CD8:n ilmentymisominaisuuksien välillä; Tutkia perifeerisen veren T-lymfosyyttien erilaistumista (CD8, CD4, CD3 jne.) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa oli annoskorotus, avoin suunnittelu. SNA006:n suonensisäistä injektiota käytettiin sen turvallisuussietokyvyn, säteilyn absorboituneen annoksen, jakautumisen ja PET-kuvauksen ominaisuuksien tarkkailuun potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta, jotka ovat seulontajakso, koejakso ja turvallisuusseurantajakso.
- Turvallisuusarviointi Tarkkaile kaikkia kliinisen tutkimuksen aikana havaittuja haittavaikutuksia, kirjaa muistiin kliiniset piirteet, vakavuus, esiintymisaika, lopetusaika, kesto, hoitotoimenpiteet ja tulos sekä määritä korrelaatio kaikkien haittavaikutusten ja tutkimuslääkkeen välillä.
- tehokkuuden arviointi 2.1. Kuvantamisominaisuuksien arviointi Tässä kliinisessä tutkimuksessa riippumaton kuvantamisen arviointikomitea arvioi PET-kuvantamisen ominaisuudet, ja PET-kuvantamisen toimintatavat ja parametrit määritellään yksityiskohtaisesti PET/CT-standardin toimintamenetelmissä. 2.2. Kuvantamisen ilmentymisen ja immunohistokemian välisen korrelaation arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien raja-arvot);
- sinulla on käyttäytymiskyky ja osallistut vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitat tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
- Suorituskykytila (ECOG) pisteet 0-1 pistettä (katso lisätiedot liitteestä 1);
- Perussyke 60-100 lyöntiä/min (mukaan lukien raja-arvot);
- Verenpaineen mittaus < hypertension asteen 1 taso (mukaan lukien aiempi verenpainetauti, systolinen verenpaine < 140 ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg liikunnan tai lääkehoidon seurauksena);
- Potilaat, joilla on vahvistettu kiinteä kasvain;
- Potilaat, joilla on oltava vähintään yksi kuvalla mitattava leesio kiinteiden kasvainten arviointikriteerien (RECISTv1.1) mukaisesti;
- Kuvaustulokset osoittavat, että ainakin yksi kasvainleesio voi olla neulabiopsia tai kirurginen hoito näytteiden saamiseksi (tehostettu CT, tehostettu MRI tai 18F-FDG PET/CT-tulokset ovat hyväksyttäviä);
- Potilaat, joilla on immunohistokemialliset CD8-tulokset viimeisen kuukauden aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät pysty noudattamaan tätä kliinisen tutkimuksen protokollaa riittävän hyvin käymään, suorittamaan asiaankuuluvia tutkimuksia tai hoitoa.
- Ne, joilla on erittäin huono ravitsemustila ja jotka eivät kestä koetta
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ne, jotka ovat parantuneet vuoden kuluessa tai jotka eivät vaadi lisähoitoa)
- Henkilöt, joilla tiedetään olevan vakava allergia SNA006:lle, vastaaville lääkkeille tai apuaineille. Erikoisolosuhteet
- Potilaat, joille on aiemmin tehty pernan poisto tai pernan sairaus, kuten hypersplenismi tai splenomegalia
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
- Seerumin virologiset testit: positiiviset tulokset mille tahansa hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenistä, hepatiitti C -viruksen vasta-aineista, kuppa-spesifisistä vasta-aineista tai sellaisista, joiden ei voida todeta olevan negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet vakavasta infektiosta
- Potilaat, joilla on huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, vakavia mielenterveyshäiriöitä
- Ne, joilla on klaustrofobia, emotionaalinen epävakaus, akuutti jatkuva spastisuus tai kyvyttömyys pitää molempia käsiä ylhäällä ja makuuasennossa 15-30 minuuttia
- Ne, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Ne, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-NODAGA-SNA006
PET-varjoaine kasvainkudokseen infiltroivien CD8+-T-solujen tason arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
|
PET-varjoaine kasvainkudokseen infiltroivien CD8+-T-solujen tason arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointiindikaattorit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE/SAE/SUSAR.
Tarkkaile koehenkilöiden AE/SAE/SUSAR koejakson aikana 12 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ADA-verinäytteet kerättiin kahdesti ja testattiin riippumattomassa kolmannen osapuolen keskuslaboratoriossa.
Sitten analysoitiin ADA-positiivinen määrä.
|
1 viikko
|
|
Kuvausominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohde/tausta-suhde kasvainleesioiden PET-kuvauksessa laskettiin, ja kohdeleesioita verrattiin kontralateraalisiin leesioihin, maksaan ja lihakseen.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvantamisen ilmentymisen ja immunohistokemian välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Immunohistokemiallinen analyysi (kolmannen osapuolen riippumaton keskuslaboratoriotestaus) suoritettiin kerätyille kasvainkudosnäytteille, ja pisteytystuloksia verrattiin kuvantamisen ilmentymistuloksiin herkkyyden, spesifisyyden ja muiden tulosten laskemiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SN-2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .