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パーキンソン病における積極的かつ統合的な管理とエンパワーメント (PRIME-UK): ケアの新しいモデル (PRIME-RCT) (PRIME-RCT)

2025年9月23日 更新者:University of Bristol

パーキンソン病における積極的かつ統合的な管理とエンパワーメント (PRIME-UK): ケアの新しいモデル

パーキンソン病患者は、進行性の運動症状および非運動症状を経験し、健康関連の生活の質に悪影響を及ぼします。 病気が進行するにつれて、症状が出現し、進化します。

現在のケアモデルは、多くの場合、彼らのニーズを満たすには不十分です。

この研究は、統合ケアの複雑で革新的なモデルが、個人の目標を達成する個人の能力を高め、健康と症状の負担にプラスの影響を与え、通常のケアと比較して費用対効果が高くなるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

背景: パーキンソン病患者は進行性の運動症状および非運動症状を経験し、健康関連の生活の質に悪影響を及ぼし、入院のリスクを高める可能性があります。 現在のケア モデルは、パーキンソニズム患者のニーズに適さないことがますます認識されています。 この研究は、統合ケアの複雑で革新的なモデルが、個人の目標を達成する個人の能力を高め、健康と症状の負担にプラスの影響を与え、通常のケアと比較して費用対効果が高くなるかどうかを評価することを目的としています。

方法: これは、パーキンソニズム患者とその非公式の介護者が 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる単一センターの無作為化比較試験です。または普段のお手入れ。 パーキンソニズムと診断された 18 歳以上の成人で、インフォームド コンセントを提供できるか、親しい友人または親族が個人的な相談相手として行動できる能力がない場合はその可能性があり、治験地域に住んでいる。 患者 1 人につき最大 3 人の介護者も参加でき、18 歳以上である必要があり、非公式の無給のケアを提供し、インフォームド コンセントを与えることができます。 バンゴーの目標設定インタビューを使用して測定されるように、主要な結果の尺度は目標の達成です。 登録期間は24ヶ月です。 総募集対象はn=214で、主な分析は治療意向です。

考察: この試験では、新しいケア モデルが、現在の通常のケアよりも費用対効果が高く、目標達成を含む健康と疾患関連の指標を改善し、入院を減らすかどうかをテストします。 1 つのセンター内でこの介入の実施が成功することを条件として、PRIME パーキンソン ケア モデルは、複数のセンターでクラスター無作為化試験内で評価される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bristol、イギリス、BS8 2PS
        • Population Health Sciences, University of Bristol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 運動障害の専門医によるパーキンソニズムの診断を受ける
  2. 喜んで参加する
  3. -参加者にインフォームドコンセントを提供する能力がある、または認知障害のためにそうできない場合、個人的な相談相手として行動する親しい友人または親戚の利用可能性
  4. 年齢は18歳以上。
  5. Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust、英国の地理的集水域内の居住者

除外基準:

  1. 薬物、感染症または毒素誘発性パーキンソニズムの患者
  2. 参加する能力がなく、患者の希望や意見を相談できる相談相手がいない患者
  3. -現在、医学的、認知的、または心理社会的問題を抱えている患者、または他の研究への同時登録があり、サイト調査官の意見では、研究要件への順守を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRIMEパーキンソンケア
PRIME Parkinson Care は、a) ケース管理、b) 患者と介護者のエンパワーメント、c) 医療専門家のエンパワーメント、d) IT インフラストラクチャの個々のコンポーネントで構成される多要素ケア モデルです。
新しいケアモデル
通常のNHSケア
プラセボコンパレーター:普段のお手入れ
NHS が提供する通常のケア
通常のNHSケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成
時間枠:24ヶ月
Bangor Goal-Setting Interview (BGSI) を使用して測定 - スコア 1 ~ 10、スコアが高いほど結果が良い
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病の評価
時間枠:24ヶ月
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) スコア範囲 0 ~ 199、スコアが高いほど転帰が悪い
24ヶ月
非運動症状の負担
時間枠:24ヶ月
MDS-Non-motor rating scale(MDS-NMS)を使用して測定。スコア範囲 0 ~ 334、スコアが高いほど転帰が悪い
24ヶ月
パーキンソン病関連の生活の質
時間枠:24ヶ月
パーキンソン病アンケート (PDQ-39) を使用して測定。スコア範囲 0 ~ 100、スコアが高い = 悪い結果
24ヶ月
落下の恐怖
時間枠:24ヶ月
Iconographical Falls Efficacy Scale (ICON-FES) を使用して測定。スコア範囲 10 ~ 40、スコアが高いほど転帰が悪い
24ヶ月
変化のグローバルな印象
時間枠:24ヶ月
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) を使用して測定; スコア範囲 0 ~ 7、スコアが高い = 転帰が悪い
24ヶ月
サルコペニア
時間枠:24ヶ月
動きの鈍さ、歩行の補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒に関する質問票 (SARC-F) を使用して測定。スコア範囲 0 ~ 10、スコアが高いほど転帰が悪い
24ヶ月
身体活動
時間枠:24ヶ月
偶発的および計画的な運動アンケート - WA バージョン (IPEQ-WA) を使用して測定。スコア範囲 0 ~ 182、スコアが高いほど結果が良い
24ヶ月
歩行
時間枠:24ヶ月
シングルタスクおよびデュアルタスクの歩行評価を使用して測定
24ヶ月
握力
時間枠:24ヶ月
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定。採点はkg単位であり、スケールではありません
24ヶ月
アドバンスケアプランデータ
時間枠:24ヶ月
エドモントン症状評価システムを使用して測定 - 改訂: パーキンソン病 (ESAS-R-PD)。スコア範囲 0 ~ 100、スコアが高い = 悪い結果
24ヶ月
緩和症状負担
時間枠:24ヶ月
Palliative Case Outcome Scale を使用して測定 - 症状リスト: パーキンソン病 (POS-S-PD)。スコア範囲 0 ~ 40、スコアが高いほど転帰が悪い
24ヶ月
死の場以外のホスピス利用
時間枠:24ヶ月
病院とGPの記録からキャプチャ
24ヶ月
予防薬の使用
時間枠:24ヶ月
病院とGPの記録からキャプチャ
24ヶ月
ホスピスおよび/または緩和ケアサービスとの医療関係者
時間枠:24ヶ月
病院とGPの記録からキャプチャ
24ヶ月
孤独/社会的孤立
時間枠:24ヶ月
UCLA-Loneliness Scale (3 項目) を使用して測定。スコア範囲 3 ~ 9、スコアが高いほど転帰が悪い
24ヶ月
社会参加
時間枠:24ヶ月
English Longitudinal Study of Aging アンケート (ELSA) を使用して測定 - スコアはスケールではありません
24ヶ月
認知された社会的支援
時間枠:24ヶ月
認識されたソーシャル サポートの多次元尺度 (MSPSS) を使用して測定。スコア範囲 12 ~ 84、スコアが高いほど転帰が良い
24ヶ月
対処戦略
時間枠:24ヶ月
経験した問題に対する簡単な対処のオリエンテーション (BRIEFCope) を使用して測定。スコア範囲 28 ~ 112、スコアが高いほど結果が良い
24ヶ月
病気の受け入れ
時間枠:24ヶ月
Acceptance of Illness Scale を使用して測定。スコア範囲 8 ~ 40、スコアが高いほど結果が良い
24ヶ月
容量
時間枠:24ヶ月
高齢者向けのICEpop能力測定(ICECAP-O)を使用して測定。スコア範囲 5 ~ 20、スコアが高いほど結果が良い
24ヶ月
患者の活性化
時間枠:24ヶ月
患者活性化測定 (PAM) を使用して測定。スコア範囲 0 ~ 100、スコアが高いほど結果が良い
24ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:24ヶ月
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) を使用して測定。スコア範囲 5 ~ 25、スコアが高いほど転帰が悪い
24ヶ月
死亡
時間枠:24ヶ月
病院とGPの記録からキャプチャ
24ヶ月
ヘルスケア イベント
時間枠:24ヶ月
病院とGPの記録からキャプチャ
24ヶ月
パーキンソン病のフォローアップの頻度
時間枠:24ヶ月
病院とGPの記録からキャプチャ
24ヶ月
PRIME パーキンソンケアへの関与の頻度と種類
時間枠:24ヶ月
スタディ情報から取得
24ヶ月
ホリスティックな患者中心のケアの経験
時間枠:24ヶ月
慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC-26) を使用して測定。スコア範囲 26 ~ 130、スコアが高いほど結果が良い
24ヶ月
モントリオール認知評価
時間枠:24ヶ月
モントリオール認知評価を使用して測定
24ヶ月
骨の健康
時間枠:24ヶ月
QFracture アンケートと FRAX アンケートを組み合わせて測定
24ヶ月
生活空間評価
時間枠:24ヶ月
過去 1 か月間の参加者の動きを収集する LSA アンケートを使用して測定
24ヶ月
虚弱
時間枠:24ヶ月
ヨーロッパの健康、高齢化、退職に関する調査のフレイル指標 (SHARE-FI75+) を使用して測定。スコア範囲は 0 ~ 1、スコアが高いほど結果は悪くなります。 ピクトリアルフィットフレイルスケールを使用して測定。スコア範囲は 0 ~ 43、スコアが高いほど結果は悪くなります。 臨床虚弱スケールを使用して測定。スコア範囲は 0 ~ 9、スコアが高いほど結果は悪化します
24ヶ月
栄養失調のリスク
時間枠:24ヶ月
栄養失調ユニバーサルスクリーニングツール (MUST) を使用して測定。スコア範囲は 0 ~ 6、スコアが高いほど結果は悪くなります。 地域の高齢者を使用して測定: 食事と栄養に関するリスク評価 (SCREEN-II-14)。スコア範囲は 0 ~ 64、スコアが高いほど結果が向上します。
24ヶ月
身体的パフォーマンス
時間枠:24ヶ月
Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して測定。スコア範囲は 0 ~ 12、スコアが高いほど結果が向上します。 タイムアップ アンド ゴー (TUG) を使用して測定。スコアはスケール(タイミング)ではありません。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emily J Henderson, PhD、University of Bristol

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月28日

一次修了 (実際)

2025年6月3日

研究の完了 (実際)

2025年6月12日

試験登録日

最初に提出

2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月8日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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