パーキンソン病における積極的かつ統合的な管理とエンパワーメント (PRIME-UK): ケアの新しいモデル (PRIME-RCT) (PRIME-RCT)
パーキンソン病における積極的かつ統合的な管理とエンパワーメント (PRIME-UK): ケアの新しいモデル
パーキンソン病患者は、進行性の運動症状および非運動症状を経験し、健康関連の生活の質に悪影響を及ぼします。 病気が進行するにつれて、症状が出現し、進化します。
現在のケアモデルは、多くの場合、彼らのニーズを満たすには不十分です。
この研究は、統合ケアの複雑で革新的なモデルが、個人の目標を達成する個人の能力を高め、健康と症状の負担にプラスの影響を与え、通常のケアと比較して費用対効果が高くなるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景: パーキンソン病患者は進行性の運動症状および非運動症状を経験し、健康関連の生活の質に悪影響を及ぼし、入院のリスクを高める可能性があります。 現在のケア モデルは、パーキンソニズム患者のニーズに適さないことがますます認識されています。 この研究は、統合ケアの複雑で革新的なモデルが、個人の目標を達成する個人の能力を高め、健康と症状の負担にプラスの影響を与え、通常のケアと比較して費用対効果が高くなるかどうかを評価することを目的としています。
方法: これは、パーキンソニズム患者とその非公式の介護者が 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる単一センターの無作為化比較試験です。または普段のお手入れ。 パーキンソニズムと診断された 18 歳以上の成人で、インフォームド コンセントを提供できるか、親しい友人または親族が個人的な相談相手として行動できる能力がない場合はその可能性があり、治験地域に住んでいる。 患者 1 人につき最大 3 人の介護者も参加でき、18 歳以上である必要があり、非公式の無給のケアを提供し、インフォームド コンセントを与えることができます。 バンゴーの目標設定インタビューを使用して測定されるように、主要な結果の尺度は目標の達成です。 登録期間は24ヶ月です。 総募集対象はn=214で、主な分析は治療意向です。
考察: この試験では、新しいケア モデルが、現在の通常のケアよりも費用対効果が高く、目標達成を含む健康と疾患関連の指標を改善し、入院を減らすかどうかをテストします。 1 つのセンター内でこの介入の実施が成功することを条件として、PRIME パーキンソン ケア モデルは、複数のセンターでクラスター無作為化試験内で評価される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bristol、イギリス、BS8 2PS
- Population Health Sciences, University of Bristol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 運動障害の専門医によるパーキンソニズムの診断を受ける
- 喜んで参加する
- -参加者にインフォームドコンセントを提供する能力がある、または認知障害のためにそうできない場合、個人的な相談相手として行動する親しい友人または親戚の利用可能性
- 年齢は18歳以上。
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust、英国の地理的集水域内の居住者
除外基準:
- 薬物、感染症または毒素誘発性パーキンソニズムの患者
- 参加する能力がなく、患者の希望や意見を相談できる相談相手がいない患者
- -現在、医学的、認知的、または心理社会的問題を抱えている患者、または他の研究への同時登録があり、サイト調査官の意見では、研究要件への順守を妨げます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRIMEパーキンソンケア
PRIME Parkinson Care は、a) ケース管理、b) 患者と介護者のエンパワーメント、c) 医療専門家のエンパワーメント、d) IT インフラストラクチャの個々のコンポーネントで構成される多要素ケア モデルです。
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新しいケアモデル
通常のNHSケア
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プラセボコンパレーター:普段のお手入れ
NHS が提供する通常のケア
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通常のNHSケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成
時間枠:24ヶ月
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Bangor Goal-Setting Interview (BGSI) を使用して測定 - スコア 1 ~ 10、スコアが高いほど結果が良い
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病の評価
時間枠:24ヶ月
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MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) スコア範囲 0 ~ 199、スコアが高いほど転帰が悪い
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24ヶ月
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非運動症状の負担
時間枠:24ヶ月
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MDS-Non-motor rating scale(MDS-NMS)を使用して測定。スコア範囲 0 ~ 334、スコアが高いほど転帰が悪い
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24ヶ月
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パーキンソン病関連の生活の質
時間枠:24ヶ月
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39) を使用して測定。スコア範囲 0 ~ 100、スコアが高い = 悪い結果
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24ヶ月
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落下の恐怖
時間枠:24ヶ月
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Iconographical Falls Efficacy Scale (ICON-FES) を使用して測定。スコア範囲 10 ~ 40、スコアが高いほど転帰が悪い
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24ヶ月
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変化のグローバルな印象
時間枠:24ヶ月
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) を使用して測定; スコア範囲 0 ~ 7、スコアが高い = 転帰が悪い
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24ヶ月
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サルコペニア
時間枠:24ヶ月
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動きの鈍さ、歩行の補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒に関する質問票 (SARC-F) を使用して測定。スコア範囲 0 ~ 10、スコアが高いほど転帰が悪い
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24ヶ月
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身体活動
時間枠:24ヶ月
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偶発的および計画的な運動アンケート - WA バージョン (IPEQ-WA) を使用して測定。スコア範囲 0 ~ 182、スコアが高いほど結果が良い
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24ヶ月
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歩行
時間枠:24ヶ月
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シングルタスクおよびデュアルタスクの歩行評価を使用して測定
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24ヶ月
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握力
時間枠:24ヶ月
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定。採点はkg単位であり、スケールではありません
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24ヶ月
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アドバンスケアプランデータ
時間枠:24ヶ月
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エドモントン症状評価システムを使用して測定 - 改訂: パーキンソン病 (ESAS-R-PD)。スコア範囲 0 ~ 100、スコアが高い = 悪い結果
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24ヶ月
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緩和症状負担
時間枠:24ヶ月
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Palliative Case Outcome Scale を使用して測定 - 症状リスト: パーキンソン病 (POS-S-PD)。スコア範囲 0 ~ 40、スコアが高いほど転帰が悪い
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24ヶ月
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死の場以外のホスピス利用
時間枠:24ヶ月
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病院とGPの記録からキャプチャ
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24ヶ月
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予防薬の使用
時間枠:24ヶ月
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病院とGPの記録からキャプチャ
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24ヶ月
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ホスピスおよび/または緩和ケアサービスとの医療関係者
時間枠:24ヶ月
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病院とGPの記録からキャプチャ
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24ヶ月
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孤独/社会的孤立
時間枠:24ヶ月
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UCLA-Loneliness Scale (3 項目) を使用して測定。スコア範囲 3 ~ 9、スコアが高いほど転帰が悪い
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24ヶ月
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社会参加
時間枠:24ヶ月
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English Longitudinal Study of Aging アンケート (ELSA) を使用して測定 - スコアはスケールではありません
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24ヶ月
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認知された社会的支援
時間枠:24ヶ月
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認識されたソーシャル サポートの多次元尺度 (MSPSS) を使用して測定。スコア範囲 12 ~ 84、スコアが高いほど転帰が良い
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24ヶ月
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対処戦略
時間枠:24ヶ月
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経験した問題に対する簡単な対処のオリエンテーション (BRIEFCope) を使用して測定。スコア範囲 28 ~ 112、スコアが高いほど結果が良い
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24ヶ月
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病気の受け入れ
時間枠:24ヶ月
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Acceptance of Illness Scale を使用して測定。スコア範囲 8 ~ 40、スコアが高いほど結果が良い
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24ヶ月
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容量
時間枠:24ヶ月
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高齢者向けのICEpop能力測定(ICECAP-O)を使用して測定。スコア範囲 5 ~ 20、スコアが高いほど結果が良い
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24ヶ月
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患者の活性化
時間枠:24ヶ月
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患者活性化測定 (PAM) を使用して測定。スコア範囲 0 ~ 100、スコアが高いほど結果が良い
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24ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠:24ヶ月
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) を使用して測定。スコア範囲 5 ~ 25、スコアが高いほど転帰が悪い
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24ヶ月
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死亡
時間枠:24ヶ月
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病院とGPの記録からキャプチャ
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24ヶ月
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ヘルスケア イベント
時間枠:24ヶ月
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病院とGPの記録からキャプチャ
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24ヶ月
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パーキンソン病のフォローアップの頻度
時間枠:24ヶ月
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病院とGPの記録からキャプチャ
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24ヶ月
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PRIME パーキンソンケアへの関与の頻度と種類
時間枠:24ヶ月
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スタディ情報から取得
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24ヶ月
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ホリスティックな患者中心のケアの経験
時間枠:24ヶ月
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慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC-26) を使用して測定。スコア範囲 26 ~ 130、スコアが高いほど結果が良い
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24ヶ月
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モントリオール認知評価
時間枠:24ヶ月
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モントリオール認知評価を使用して測定
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24ヶ月
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骨の健康
時間枠:24ヶ月
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QFracture アンケートと FRAX アンケートを組み合わせて測定
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24ヶ月
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生活空間評価
時間枠:24ヶ月
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過去 1 か月間の参加者の動きを収集する LSA アンケートを使用して測定
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24ヶ月
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虚弱
時間枠:24ヶ月
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ヨーロッパの健康、高齢化、退職に関する調査のフレイル指標 (SHARE-FI75+) を使用して測定。スコア範囲は 0 ~ 1、スコアが高いほど結果は悪くなります。
ピクトリアルフィットフレイルスケールを使用して測定。スコア範囲は 0 ~ 43、スコアが高いほど結果は悪くなります。
臨床虚弱スケールを使用して測定。スコア範囲は 0 ~ 9、スコアが高いほど結果は悪化します
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24ヶ月
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栄養失調のリスク
時間枠:24ヶ月
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栄養失調ユニバーサルスクリーニングツール (MUST) を使用して測定。スコア範囲は 0 ~ 6、スコアが高いほど結果は悪くなります。
地域の高齢者を使用して測定: 食事と栄養に関するリスク評価 (SCREEN-II-14)。スコア範囲は 0 ~ 64、スコアが高いほど結果が向上します。
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24ヶ月
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身体的パフォーマンス
時間枠:24ヶ月
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Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して測定。スコア範囲は 0 ~ 12、スコアが高いほど結果が向上します。
タイムアップ アンド ゴー (TUG) を使用して測定。スコアはスケール(タイミング)ではありません。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Emily J Henderson, PhD、University of Bristol
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-7271
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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