Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проактивное и интегрированное управление и расширение прав и возможностей при болезни Паркинсона (PRIME-UK): новая модель ухода (PRIME-RCT) (PRIME-RCT)

23 сентября 2025 г. обновлено: University of Bristol

Проактивное и интегрированное управление и расширение прав и возможностей при болезни Паркинсона (PRIME-UK): новая модель лечения

У людей с болезнью Паркинсона прогрессируют двигательные и немоторные симптомы, что негативно сказывается на качестве жизни, связанном со здоровьем. Симптомы появляются и развиваются по мере прогрессирования заболевания.

Существующие модели ухода часто не отвечают их потребностям.

Это исследование направлено на оценку того, повысит ли комплексная и инновационная модель интегрированной помощи способность человека достигать своих личных целей, окажет ли положительное влияние на здоровье и бремя симптомов, а также будет ли она более рентабельной по сравнению с обычной помощью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Люди, живущие с болезнью Паркинсона, испытывают прогрессирующие двигательные и немоторные симптомы, которые негативно влияют на качество жизни, связанное со здоровьем, и могут привести к повышенному риску госпитализации. Все чаще признается, что современные модели ухода не подходят для нужд людей с паркинсонизмом, чьи потребности в уходе развиваются и меняются по мере прогрессирования заболевания. Это исследование направлено на оценку того, повысит ли комплексная и инновационная модель интегрированной помощи способность человека достигать своих личных целей, окажет ли положительное влияние на здоровье и бремя симптомов, а также будет ли она более рентабельной по сравнению с обычной помощью.

Методы. Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором люди с паркинсонизмом и лица, осуществляющие неформальный уход за ними, рандомизируются в одну из двух групп: либо многокомпонентная модель лечения PRIME Parkinson; или обычный уход. Право на участие имеют взрослые ≥18 лет с диагнозом паркинсонизма, способные дать информированное согласие или доступность близкого друга или родственника для участия в качестве личного консультанта, если такая возможность отсутствует, и проживающие в географическом районе исследования. Также могут принимать участие до трех опекунов на каждого пациента, они должны быть старше 18 лет, обеспечивать неформальный, неоплачиваемый уход и быть в состоянии дать информированное согласие. Первичным показателем результата является достижение цели, измеряемое с помощью Бангорского интервью по постановке целей. Продолжительность регистрации составляет 24 месяца. Общая цель набора составляет n = 214, и основной анализ будет направлен на лечение.

Обсуждение: Это испытание проверяет, улучшает ли новая модель медицинской помощи показатели, связанные со здоровьем и болезнями, включая достижение целей, и снижает ли госпитализации, будучи более рентабельной, чем текущая обычная помощь. При условии успешного внедрения этого вмешательства в одном центре модель лечения болезни Паркинсона PRIME можно будет затем оценить в рамках кластерного рандомизированного исследования в нескольких центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. иметь диагноз паркинсонизма, поставленный специалистом по двигательным расстройствам;
  2. Будьте готовы принять участие
  3. Иметь возможность дать информированное согласие участнику или, если он не может этого сделать из-за когнитивных нарушений, наличия близкого друга или родственника, который может выступать в качестве личного консультанта
  4. Возраст 18 лет и старше.
  5. Резидент в пределах географического охвата Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust, Великобритания

Критерий исключения:

  1. Пациенты с лекарственным, инфекционным или токсическим паркинсонизмом
  2. Пациенты, у которых нет возможности участвовать, но у которых нет никого, кто мог бы быть консультируемым, чтобы дать совет относительно пожеланий и взглядов пациента.
  3. Пациенты с текущими медицинскими, когнитивными или психосоциальными проблемами или с совместным включением в другое исследование, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРАЙМ Паркинсон Уход
PRIME Parkinson Care — это многокомпонентная модель ухода, состоящая из отдельных компонентов: а) Ведение пациентов б) Расширение прав и возможностей пациентов и лиц, осуществляющих уход, в) Расширение прав и возможностей медицинских работников г) ИТ-инфраструктура.
Другой: ПРАЙМ Паркинсон Уход
Новая модель ухода
Другой: Обычный уход
Обычный уход NHS
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Обычный уход, предоставляемый NHS
Другой: Обычный уход
Обычный уход NHS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижения цели
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с помощью Бангорского интервью по постановке целей (BGSI) — балл 1–10, чем выше балл, тем лучше результат.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка болезни Паркинсона
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) Диапазон баллов 0-199, более высокий балл = худший результат
24 месяца
Бремя немоторных симптомов
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием рейтинговой шкалы MDS-Non-motor (MDS-NMS); Диапазон баллов 0-334, более высокий балл = худший результат
24 месяца
Качество жизни, связанное с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием опросника болезни Паркинсона (PDQ-39); Диапазон баллов 0-100, более высокий балл = худший результат
24 месяца
Страх упасть
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием шкалы эффективности Iconographical Falls (ICON-FES); Диапазон баллов 10-40, более высокий балл = худший результат
24 месяца
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется с использованием общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC); диапазон баллов 0-7, более высокий балл = худший результат
24 месяца
Саркопения
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется с помощью опросника медлительности, помощи при ходьбе, вставании со стула, подъеме по лестнице, падении (SARC-F); Диапазон баллов 0-10, более высокий балл = худший результат
24 месяца
Физическая активность
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием вопросника о непредвиденных и запланированных учениях — версия WA (IPEQ-WA); Диапазон баллов 0-182, более высокий балл = лучший результат
24 месяца
Походка
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием одно- и двухэтапных оценок походки.
24 месяца
Сила сцепления
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с помощью ручного динамометра; оценка в кг а не по шкале
24 месяца
Данные предварительного плана медицинского обслуживания
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием Эдмонтонской системы оценки симптомов - пересмотрено: болезнь Паркинсона (ESAS-R-PD); Диапазон баллов 0-100, более высокий балл = худший результат
24 месяца
Бремя паллиативных симптомов
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием шкалы исходов паллиативного лечения - список симптомов: болезнь Паркинсона (POS-S-PD); Диапазон баллов 0-40, более высокий балл = худший результат
24 месяца
Использование хосписа за пределами места смерти
Временное ограничение: 24 месяца
Взято из больничных и семейных записей
24 месяца
Использование превентивных препаратов
Временное ограничение: 24 месяца
Взято из больничных и семейных записей
24 месяца
Медицинские контакты с услугами хосписов и/или паллиативной помощи
Временное ограничение: 24 месяца
Взято из больничных и семейных записей
24 месяца
Одиночество/социальная изоляция
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием шкалы одиночества UCLA (3 пункта); Диапазон баллов 3-9, более высокий балл = худший результат
24 месяца
Социальное участие
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием английского опросника продольного исследования старения (ELSA) - оценка не по шкале
24 месяца
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется с использованием Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS); Диапазон баллов 12-84, более высокий балл = лучший результат
24 месяца
Стратегия выживания
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется с помощью краткого опросника ориентации на преодоление пережитых проблем (BRIEFCope); Диапазон баллов 28-112, более высокий балл = лучший результат
24 месяца
Принятие болезни
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием шкалы принятия болезни; Диапазон баллов 8-40, более высокий балл = лучший результат
24 месяца
Возможности
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием показателя ICEpop Capability для пожилых людей (ICECAP-O); Диапазон баллов 5-20, чем выше балл, тем лучше результат.
24 месяца
Активация пациента
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием показателя активации пациента (PAM); Диапазон баллов 0-100, более высокий балл = лучший результат
24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Диапазон баллов 5-25, более высокий балл = худший результат
24 месяца
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
Взято из больничных и семейных записей
24 месяца
Медицинские мероприятия
Временное ограничение: 24 месяца
Взято из больничных и семейных записей
24 месяца
Частота наблюдения за болезнью Паркинсона
Временное ограничение: 24 месяца
Взято из больничных и семейных записей
24 месяца
Частота и тип взаимодействия с PRIME Parkinson care
Временное ограничение: 24 месяца
Получено из информации об исследовании
24 месяца
Опыт целостного ухода за пациентом
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием оценки ухода за пациентами при хронических заболеваниях (PACIC-26); Диапазон баллов 26-130, более высокий балл = лучший результат
24 месяца
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с помощью Монреальской когнитивной оценки.
24 месяца
Здоровье костей
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием комбинации опросников QFracture и FRAX.
24 месяца
Оценка жизненного пространства
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с помощью опросника LSA, собирающего данные о передвижениях участников за последний месяц.
24 месяца
Слабость
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием инструмента «Инструмент слабости» исследования здоровья, старения и пенсионного возраста в Европе (SHARE-FI75+); Диапазон баллов от 0 до 1, более высокий балл = худший результат. Измерено с помощью Измерено с использованием графической шкалы; Диапазон баллов от 0 до 43, более высокий балл = худший результат. Измеряется с использованием шкалы клинической слабости; Диапазон баллов от 0 до 9, более высокий балл = худший результат
24 месяца
Риск недоедания
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется с помощью универсального инструмента скрининга недостаточности питания (ОБЯЗАТЕЛЬНО); Диапазон баллов от 0 до 6, более высокий балл = худший результат. Измерено с участием пожилых людей в сообществе: оценка риска в отношении еды и питания (ЭКРАН-II-14); Диапазон баллов от 0 до 64, более высокий балл = лучший результат.
24 месяца
Физическая работоспособность
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено с использованием батареи коротких физических характеристик (SPB); Диапазон баллов от 0 до 12, более высокий балл = лучший результат. Измерено с использованием Timed up and Go (TUG); Оценка не является шкалой (хронометражем).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bristol

Соавторы

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Emily J Henderson, PhD, University of Bristol

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-7271

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться