Ennakoiva ja integroitu hallinta ja voimaannuttaminen Parkinsonin taudissa (PRIME-UK): uusi hoitomalli (PRIME-RCT) (PRIME-RCT)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Bristol
Ennakoiva ja integroitu hallinta ja voimaannuttaminen Parkinsonin taudissa (PRIME-UK): uusi hoitomalli
Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset kokevat eteneviä motorisia ja ei-motorisia oireita, jotka vaikuttavat negatiivisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Oireet ilmenevät ja kehittyvät taudin edetessä.
Nykyiset hoitomallit eivät usein riitä vastaamaan heidän tarpeitaan.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, lisääkö monimutkainen ja innovatiivinen integroidun hoidon malli yksilön kykyä saavuttaa henkilökohtaiset tavoitteensa, vaikuttaako positiivisesti terveyteen ja oireiden aiheuttamaan taakkaan ja onko se kustannustehokkaampi verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset kokevat eteneviä motorisia ja ei-motorisia oireita, jotka vaikuttavat negatiivisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja voivat lisätä sairaalahoitoriskiä. Yhä enemmän tunnustetaan, että nykyiset hoitomallit eivät sovellu parkinsonismipotilaiden tarpeisiin, joiden hoitotarpeet kehittyvät ja muuttuvat taudin edetessä. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, lisääkö monimutkainen ja innovatiivinen integroidun hoidon malli yksilön kykyä saavuttaa henkilökohtaiset tavoitteensa, vaikuttaako positiivisesti terveyteen ja oireiden aiheuttamaan taakkaan ja onko se kustannustehokkaampi verrattuna tavalliseen hoitoon.
Menetelmät: Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa parkinsonismia sairastavat ihmiset ja heidän omaishoitajansa satunnaistetaan kahteen ryhmään: joko PRIME Parkinsonin monikomponenttinen hoitomalli; tai tavallista hoitoa. Kelpoisia ovat aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu parkinsonismi ja jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen tai läheisen ystävän tai sukulaisen käytettävissä henkilökohtaisena konsulttina, jos kykyä siihen ei ole, ja jotka asuvat tutkimuksen maantieteellisellä alueella. Enintään kolme hoitajaa potilasta kohden voi myös osallistua, heidän tulee olla vähintään 18-vuotiaita, tarjota epävirallista, maksutonta hoitoa ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus. Ensisijainen tulosmittari on tavoitteen saavuttaminen, mitattuna Bangor Goal Setting -haastattelulla. Ilmoittautumisaika on 24 kuukautta. Kokonaisrekrytointitavoite on n=214 ja pääanalyysit ovat aikomus käsitellä.
Keskustelu: Tämä kokeilu testaa, parantaako uusi hoitomalli terveyteen ja sairauksiin liittyviä mittareita, mukaan lukien tavoitteiden saavuttaminen, ja vähentää sairaalahoitoa samalla, kun se on kustannustehokkaampaa kuin nykyinen tavallinen hoito. Mikäli tämä interventio toteutetaan onnistuneesti yhdessä keskuksessa, PRIME Parkinson -hoitomallia voitaisiin sitten arvioida satunnaistetussa klusteritutkimuksessa useissa keskuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS8 2PS
- Population Health Sciences, University of Bristol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pyydä liikehäiriöasiantuntijan tekemä parkinsonismidiagnoosi
- Ole valmis osallistumaan
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus osallistujalle, tai jos ei voi tehdä niin kognitiivisen heikentymisen vuoksi, läheisen ystävän tai sukulaisen saatavuus toimimaan henkilökohtaisena konsulttina
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Asuu Yhdistyneen kuningaskunnan Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trustin maantieteellisellä vaikutusalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääkkeiden, infektioiden tai toksiinien aiheuttama parkinsonismi
- Potilaat, joilla ei ole kykyä osallistua, mutta joilla ei ole ketään, joka voisi olla konsulttina neuvomassa potilaan toiveista ja näkemyksistä
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä lääketieteellinen, kognitiivinen tai psykososiaalinen ongelma tai jotka ovat mukana muussa tutkimuksessa, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRIME Parkinson Care
PRIME Parkinson Care on monikomponenttinen hoitomalli, joka koostuu yksittäisistä komponenteista: a) Tapaushallinta b) Potilaiden ja hoidon antajien voimaannuttaminen c) Terveydenhuollon ammattilaisten voimaannuttaminen d) IT-infrastruktuuri.
|
Uusi hoitomalli
Tavallinen NHS-hoito
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
NHS:n tarjoama tavallinen hoito
|
Tavallinen NHS-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu Bangorin tavoitteen asettamishaastattelulla (BGSI) - pisteet 1-10, korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (MDS-UPDRS) Pisteet vaihteluvälillä 0-199, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Ei-motorinen oiretaakka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä MDS-Ei-moottorista luokitusasteikkoa (MDS-NMS); Pisteiden vaihteluväli 0-334, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Parkinsonin tautiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Parkinsonin taudin kyselylomaketta (PDQ-39); Pisteiden vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Iconographical Falls Efficacy Scalea (ICON-FES); Pisteiden vaihteluväli 10-40, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä potilaiden globaalia muutosvaikutelmaa (PGIC); pisteet vaihtelevat 0–7, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu Hitaus, Apu kävellessä, tuolista nouseminen, portaiden kiipeäminen, putoaminen -kyselylomakkeella (SARC-F); Pisteiden vaihteluväli 0-10, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä satunnaisten ja suunniteltujen harjoitusten kyselylomaketta - WA-versio (IPEQ-WA); Pisteiden vaihteluväli 0-182, korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Kävely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu yhden ja kahden tehtävän kävelyarvioinneilla
|
24 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käsidynamometrillä; pisteytys on kg, ei asteikko
|
24 kuukautta
|
|
Advance Care Plan tiedot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Edmonton Symptom Assessment System -järjestelmää - tarkistettu: Parkinsonin tauti (ESAS-R-PD); Pisteiden vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Palliatiivinen oiretaakka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Palliative Case Outcome Scalea - oireluettelo: Parkinsonin tauti (POS-S-PD); Pisteiden vaihteluväli 0-40, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Saattohoidon käyttö kuolinpaikan ulkopuolella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Talletettu sairaalan ja yleislääkärin asiakirjoista
|
24 kuukautta
|
|
Ennakoivan lääkityksen käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Talletettu sairaalan ja yleislääkärin asiakirjoista
|
24 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon yhteydet saattohoitoon ja/tai palliatiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Talletettu sairaalan ja yleislääkärin asiakirjoista
|
24 kuukautta
|
|
Yksinäisyys/sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä UCLA-Loneliness Scalea (3-kohta); Pisteiden vaihteluväli 3-9, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Yhteiskunnallinen osallistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä englanninkielistä ikääntymistutkimusta (ELSA) - pisteytys ei asteikkoa
|
24 kuukautta
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä havaitun sosiaalisen tuen moniulotteista asteikkoa (MSPSS); Pisteiden vaihteluväli 12-84, korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Selviytymisstrategia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (BRIEFCope); Pisteiden vaihteluväli 28-112, korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Sairauden hyväksyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu sairauden hyväksymisasteikolla; Pisteiden vaihteluväli 8-40, korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Kyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu ICEpop Capability -mittarilla vanhuksille (ICECAP-O); Pisteiden vaihteluväli 5-20, korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä potilaan aktivaatiomittausta (PAM); Pisteiden vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Pisteiden vaihteluväli 5-25, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Talletettu sairaalan ja yleislääkärin asiakirjoista
|
24 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Talletettu sairaalan ja yleislääkärin asiakirjoista
|
24 kuukautta
|
|
Parkinsonin seurannan tiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Talletettu sairaalan ja yleislääkärin asiakirjoista
|
24 kuukautta
|
|
PRIME Parkinsonin hoitoon osallistumisen tiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Poimittu tutkimustiedoista
|
24 kuukautta
|
|
Kokemusta kokonaisvaltaisesta potilaskeskeisestä hoidosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä kroonisen sairauden hoidon potilasarviota (PACIC-26); Pisteiden vaihteluväli 26-130, korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia
|
24 kuukautta
|
|
Luuston terveys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä QFracture- ja FRAX-kyselylomakkeiden yhdistelmää
|
24 kuukautta
|
|
Elämäntilan arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu LSA-kyselyllä, joka kerää osallistujien liikkeitä viimeisen kuukauden aikana
|
24 kuukautta
|
|
Hauras
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä The Frailty Instrument of the Survey of Health, Aging and Retirement in Europe (SHARE-FI75+); Pisteiden vaihteluväli 0-1, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
Mitattu käyttämällä Mitattu käyttämällä kuvasovitushaurautta asteikkoa; Pisteiden vaihteluväli 0-43, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
Mitattu kliinisen heikkousasteikon avulla; Pisteiden vaihteluväli 0-9, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
24 kuukautta
|
|
Aliravitsemuksen riski
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä aliravitsemus universaalia seulontatyökalua (MUST); Pisteiden vaihteluväli 0-6, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
Mitattu käyttämällä eläkeläisiä yhteisössä: syömisen ja ravinnon riskinarviointi (SCREEN-II-14); Pisteiden vaihteluväli 0-64, korkeampi pistemäärä = parempi tulos.
|
24 kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä olevaa akkua (SPPB); Pisteiden vaihteluväli 0-12, korkeampi pistemäärä = parempi tulos.
Mitattu Timed up and Go (TUG) -toiminnolla; pistemäärä ei ole asteikko (ajoitus).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily J Henderson, PhD, University of Bristol
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Silmäsairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Leukoenkefalopatiat
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Oftalmoplegia
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kortikobasaalinen rappeuma
- Parkinsonin tauti
- Multiple System Atrofia
- Dementia, vaskulaarinen
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- Lewyn kehon sairaus
- Parkinsonin häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-7271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .