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Gestión proactiva e integrada y empoderamiento en la enfermedad de Parkinson (PRIME-UK): un nuevo modelo de atención (PRIME-RCT) (PRIME-RCT)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Bristol

Gestión proactiva e integrada y empoderamiento en la enfermedad de Parkinson (PRIME-UK): un nuevo modelo de atención

Las personas que viven con la enfermedad de Parkinson experimentan síntomas motores y no motores progresivos, que tienen un impacto negativo en la calidad de vida relacionada con la salud. Los síntomas surgen y evolucionan a medida que avanza la enfermedad.

Los modelos de atención actuales a menudo son inadecuados para satisfacer sus necesidades.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si un modelo complejo e innovador de atención integrada aumentará la capacidad de un individuo para lograr sus objetivos personales, tendrá un impacto positivo en la salud y la carga de síntomas y será más rentable en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: Las personas que viven con la enfermedad de Parkinson experimentan síntomas motores y no motores progresivos, que tienen un impacto negativo en la calidad de vida relacionada con la salud y pueden conducir a un mayor riesgo de hospitalización. Cada vez se reconoce más que los modelos de atención actuales no son adecuados para las necesidades de las personas con parkinsonismo, cuyas necesidades de atención evolucionan y cambian a medida que avanza la enfermedad. Este estudio tiene como objetivo evaluar si un modelo complejo e innovador de atención integrada aumentará la capacidad de un individuo para lograr sus objetivos personales, tendrá un impacto positivo en la salud y la carga de síntomas y será más rentable en comparación con la atención habitual.

Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro en el que las personas con parkinsonismo y sus cuidadores informales se aleatorizan en uno de dos grupos: el modelo de atención multicomponente PRIME Parkinson; o atención habitual. Son elegibles los adultos ≥18 años con un diagnóstico de parkinsonismo, capaces de dar su consentimiento informado o la disponibilidad de un amigo cercano o pariente para actuar como consultado personal si no hay capacidad para hacerlo, y que vivan en el área geográfica del ensayo. También pueden participar hasta tres cuidadores por paciente, deben tener ≥18 años, proporcionar cuidados informales no remunerados y poder dar su consentimiento informado. La medida de resultado primaria es el logro de la meta, medida mediante la Entrevista de Establecimiento de Metas de Bangor. La duración de la inscripción es de 24 meses. El objetivo de reclutamiento total es n=214 y los análisis principales serán por intención de tratar.

Discusión: este ensayo prueba si un modelo novedoso de atención mejora las métricas relacionadas con la salud y la enfermedad, incluido el logro de objetivos, y reduce las hospitalizaciones y, al mismo tiempo, es más rentable que la atención habitual actual. Sujeto a la implementación exitosa de esta intervención dentro de un centro, el modelo de atención PRIME Parkinson podría luego evaluarse dentro de un ensayo aleatorizado por grupos en múltiples centros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bristol, Reino Unido, BS8 2PS
        • Population Health Sciences, University of Bristol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico de parkinsonismo realizado por un especialista en trastornos del movimiento.
  2. Estar dispuesto a participar
  3. Tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado al participante, o cuando no pueda hacerlo debido a un deterioro cognitivo, disponibilidad de un amigo cercano o pariente para actuar como consultado personal
  4. Mayor de 18 años.
  5. Residente dentro del área de captación geográfica de Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust, Reino Unido

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con parkinsonismo inducido por fármacos, infecciones o toxinas
  2. Pacientes que carecen de capacidad para participar pero que no tienen a nadie que pueda ser consultado para brindar asesoramiento sobre los deseos y puntos de vista del paciente.
  3. Pacientes con un problema médico, cognitivo o psicosocial actual o con inscripción conjunta en otro estudio que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRIME Cuidado de Parkinson
PRIME Parkinson Care es un modelo de atención de múltiples componentes que comprende componentes individuales: a) Gestión de casos b) Empoderamiento de pacientes y cuidadores c) Empoderamiento de profesionales de la salud d) Infraestructura de TI.
Un novedoso modelo de atención
Atención habitual del NHS
Comparador de placebos: Cuidado habitual
Atención habitual proporcionada por NHS
Atención habitual del NHS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El logro de metas
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido utilizando la Entrevista de Establecimiento de Metas de Bangor (BGSI) - puntuación 1-10, puntuación más alta = mejor resultado
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido utilizando la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS) Rango de puntuación 0-199, puntuación más alta = peor resultado
24 meses
Carga de síntomas no motores
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido utilizando la escala de calificación no motora MDS (MDS-NMS); Rango de puntuación 0-334, puntuación más alta = peor resultado
24 meses
Calidad de vida relacionada con el Parkinson
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido usando el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39); Rango de puntuación 0-100, puntuación más alta = peor resultado
24 meses
Miedo a caer
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido mediante la Escala Iconográfica de Eficacia en Caídas (ICON-FES); Rango de puntuación 10-40, puntuación más alta = peor resultado
24 meses
Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido usando la Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC); Rango de puntuación 0-7, puntuación más alta = peor resultado
24 meses
Sarcopenia
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido mediante el cuestionario Lentitud, Asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras, caídas (SARC-F); Rango de puntuación 0-10, puntuación más alta = peor resultado
24 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido utilizando el Cuestionario de Ejercicio Planificado e Incidental - Versión WA (IPEQ-WA); Rango de puntuación 0-182, puntuación más alta = mejor resultado
24 meses
Paso
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido utilizando evaluaciones de marcha de tarea simple y doble
24 meses
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido con dinamómetro de mano; la puntuación es en kg no es una escala
24 meses
Datos del plan de atención anticipada
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido utilizando el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton - Revisado: enfermedad de Parkinson (ESAS-R-PD); Rango de puntuación 0-100, puntuación más alta = peor resultado
24 meses
Carga de síntomas paliativos
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido utilizando la Escala de resultados de casos paliativos - lista de síntomas: enfermedad de Parkinson (POS-S-PD); Rango de puntuación 0-40, puntuación más alta = peor resultado
24 meses
Utilización de hospicio fuera del lugar de la muerte
Periodo de tiempo: 24 meses
Capturado de los registros del hospital y del médico de cabecera
24 meses
Uso de medicación anticipatoria.
Periodo de tiempo: 24 meses
Capturado de los registros del hospital y del médico de cabecera
24 meses
Contactos de atención médica con hospicio y/o servicios de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 24 meses
Capturado de los registros del hospital y del médico de cabecera
24 meses
Soledad/aislamiento social
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido usando la Escala de Soledad de UCLA (3 ítems); Rango de puntuación 3-9, puntuación más alta = peor resultado
24 meses
Participación social
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido utilizando el cuestionario English Longitudinal Study of Aging (ELSA) - la puntuación no es una escala
24 meses
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido mediante la Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS); Rango de puntuación 12-84, puntuación más alta = mejor resultado
24 meses
Estrategia de afrontamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido utilizando el Inventario Breve de Orientación de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (BRIEFCope); Rango de puntuación 28-112, puntuación más alta = mejor resultado
24 meses
Aceptación de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido usando la Escala de Aceptación de Enfermedades; Rango de puntuación 8-40, puntuación más alta = mejor resultado
24 meses
Capacidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido utilizando la medida de capacidad ICEpop para personas mayores (ICECAP-O); Rango de puntuación 5-20, puntuación más alta = mejor resultado
24 meses
Activación del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido utilizando la Medida de Activación del Paciente (PAM); Rango de puntuación 0-100, puntuación más alta = mejor resultado
24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido usando EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Rango de puntuación 5-25, puntuación más alta = peor resultado
24 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Capturado de los registros del hospital y del médico de cabecera
24 meses
Eventos de salud
Periodo de tiempo: 24 meses
Capturado de los registros del hospital y del médico de cabecera
24 meses
Frecuencia de seguimiento del Parkinson
Periodo de tiempo: 24 meses
Capturado de los registros del hospital y del médico de cabecera
24 meses
Frecuencia y tipo de compromiso con PRIME Parkinson care
Periodo de tiempo: 24 meses
Capturado de la información del estudio
24 meses
Experiencia de atención holística centrada en el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido usando la Evaluación del Paciente de Atención de Enfermedades Crónicas (PACIC-26); Rango de puntuación 26-130, puntuación más alta = mejor resultado
24 meses
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal
24 meses
La salud ósea
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido utilizando una combinación de cuestionarios QFracture y FRAX
24 meses
Evaluación del espacio vital
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido mediante el cuestionario LSA que recopila los movimientos de los participantes durante el último mes.
24 meses
Fragilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido utilizando el Instrumento de Fragilidad de la Encuesta de Salud, Envejecimiento y Jubilación en Europa (SHARE-FI75+); Rango de puntuación 0-1, puntuación más alta = peor resultado. Medido usando Medido usando Escala frágil de ajuste pictórico; Rango de puntuación de 0 a 43, puntuación más alta = peor resultado. Medido mediante escala de fragilidad clínica; Rango de puntuación 0-9, puntuación más alta = peor resultado
24 meses
Riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido utilizando la Herramienta de Detección Universal de Desnutrición (MUST); Rango de puntuación de 0 a 6, puntuación más alta = peor resultado. Medido con los Adultos Mayores de la comunidad: evaluación de riesgos para la alimentación y nutrición (PANTALLA-II-14); Rango de puntuación de 0 a 64, puntuación más alta = mejor resultado.
24 meses
Rendimiento físico
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido utilizando la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB); Rango de puntuación de 0 a 12, puntuación más alta = mejor resultado. Medido utilizando el Timed up and Go (TUG); La puntuación no es una escala (timing).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emily J Henderson, PhD, University of Bristol

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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