- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05127057
Gestión proactiva e integrada y empoderamiento en la enfermedad de Parkinson (PRIME-UK): un nuevo modelo de atención (PRIME-RCT) (PRIME-RCT)
Gestión proactiva e integrada y empoderamiento en la enfermedad de Parkinson (PRIME-UK): un nuevo modelo de atención
Las personas que viven con la enfermedad de Parkinson experimentan síntomas motores y no motores progresivos, que tienen un impacto negativo en la calidad de vida relacionada con la salud. Los síntomas surgen y evolucionan a medida que avanza la enfermedad.
Los modelos de atención actuales a menudo son inadecuados para satisfacer sus necesidades.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si un modelo complejo e innovador de atención integrada aumentará la capacidad de un individuo para lograr sus objetivos personales, tendrá un impacto positivo en la salud y la carga de síntomas y será más rentable en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las personas que viven con la enfermedad de Parkinson experimentan síntomas motores y no motores progresivos, que tienen un impacto negativo en la calidad de vida relacionada con la salud y pueden conducir a un mayor riesgo de hospitalización. Cada vez se reconoce más que los modelos de atención actuales no son adecuados para las necesidades de las personas con parkinsonismo, cuyas necesidades de atención evolucionan y cambian a medida que avanza la enfermedad. Este estudio tiene como objetivo evaluar si un modelo complejo e innovador de atención integrada aumentará la capacidad de un individuo para lograr sus objetivos personales, tendrá un impacto positivo en la salud y la carga de síntomas y será más rentable en comparación con la atención habitual.
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro en el que las personas con parkinsonismo y sus cuidadores informales se aleatorizan en uno de dos grupos: el modelo de atención multicomponente PRIME Parkinson; o atención habitual. Son elegibles los adultos ≥18 años con un diagnóstico de parkinsonismo, capaces de dar su consentimiento informado o la disponibilidad de un amigo cercano o pariente para actuar como consultado personal si no hay capacidad para hacerlo, y que vivan en el área geográfica del ensayo. También pueden participar hasta tres cuidadores por paciente, deben tener ≥18 años, proporcionar cuidados informales no remunerados y poder dar su consentimiento informado. La medida de resultado primaria es el logro de la meta, medida mediante la Entrevista de Establecimiento de Metas de Bangor. La duración de la inscripción es de 24 meses. El objetivo de reclutamiento total es n=214 y los análisis principales serán por intención de tratar.
Discusión: este ensayo prueba si un modelo novedoso de atención mejora las métricas relacionadas con la salud y la enfermedad, incluido el logro de objetivos, y reduce las hospitalizaciones y, al mismo tiempo, es más rentable que la atención habitual actual. Sujeto a la implementación exitosa de esta intervención dentro de un centro, el modelo de atención PRIME Parkinson podría luego evaluarse dentro de un ensayo aleatorizado por grupos en múltiples centros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS8 2PS
- Population Health Sciences, University of Bristol
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de parkinsonismo realizado por un especialista en trastornos del movimiento.
- Estar dispuesto a participar
- Tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado al participante, o cuando no pueda hacerlo debido a un deterioro cognitivo, disponibilidad de un amigo cercano o pariente para actuar como consultado personal
- Mayor de 18 años.
- Residente dentro del área de captación geográfica de Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust, Reino Unido
Criterio de exclusión:
- Pacientes con parkinsonismo inducido por fármacos, infecciones o toxinas
- Pacientes que carecen de capacidad para participar pero que no tienen a nadie que pueda ser consultado para brindar asesoramiento sobre los deseos y puntos de vista del paciente.
- Pacientes con un problema médico, cognitivo o psicosocial actual o con inscripción conjunta en otro estudio que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRIME Cuidado de Parkinson
PRIME Parkinson Care es un modelo de atención de múltiples componentes que comprende componentes individuales: a) Gestión de casos b) Empoderamiento de pacientes y cuidadores c) Empoderamiento de profesionales de la salud d) Infraestructura de TI.
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Un novedoso modelo de atención
Atención habitual del NHS
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Comparador de placebos: Cuidado habitual
Atención habitual proporcionada por NHS
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Atención habitual del NHS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El logro de metas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido utilizando la Entrevista de Establecimiento de Metas de Bangor (BGSI) - puntuación 1-10, puntuación más alta = mejor resultado
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido utilizando la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS) Rango de puntuación 0-199, puntuación más alta = peor resultado
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24 meses
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Carga de síntomas no motores
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido utilizando la escala de calificación no motora MDS (MDS-NMS); Rango de puntuación 0-334, puntuación más alta = peor resultado
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con el Parkinson
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido usando el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39); Rango de puntuación 0-100, puntuación más alta = peor resultado
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24 meses
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido mediante la Escala Iconográfica de Eficacia en Caídas (ICON-FES); Rango de puntuación 10-40, puntuación más alta = peor resultado
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24 meses
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido usando la Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC); Rango de puntuación 0-7, puntuación más alta = peor resultado
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24 meses
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Sarcopenia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido mediante el cuestionario Lentitud, Asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras, caídas (SARC-F); Rango de puntuación 0-10, puntuación más alta = peor resultado
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24 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido utilizando el Cuestionario de Ejercicio Planificado e Incidental - Versión WA (IPEQ-WA); Rango de puntuación 0-182, puntuación más alta = mejor resultado
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24 meses
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Paso
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido utilizando evaluaciones de marcha de tarea simple y doble
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24 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido con dinamómetro de mano; la puntuación es en kg no es una escala
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24 meses
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Datos del plan de atención anticipada
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido utilizando el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton - Revisado: enfermedad de Parkinson (ESAS-R-PD); Rango de puntuación 0-100, puntuación más alta = peor resultado
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24 meses
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Carga de síntomas paliativos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido utilizando la Escala de resultados de casos paliativos - lista de síntomas: enfermedad de Parkinson (POS-S-PD); Rango de puntuación 0-40, puntuación más alta = peor resultado
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24 meses
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Utilización de hospicio fuera del lugar de la muerte
Periodo de tiempo: 24 meses
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Capturado de los registros del hospital y del médico de cabecera
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24 meses
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Uso de medicación anticipatoria.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Capturado de los registros del hospital y del médico de cabecera
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24 meses
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Contactos de atención médica con hospicio y/o servicios de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Capturado de los registros del hospital y del médico de cabecera
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24 meses
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Soledad/aislamiento social
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido usando la Escala de Soledad de UCLA (3 ítems); Rango de puntuación 3-9, puntuación más alta = peor resultado
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24 meses
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Participación social
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido utilizando el cuestionario English Longitudinal Study of Aging (ELSA) - la puntuación no es una escala
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24 meses
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido mediante la Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS); Rango de puntuación 12-84, puntuación más alta = mejor resultado
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24 meses
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Estrategia de afrontamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido utilizando el Inventario Breve de Orientación de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (BRIEFCope); Rango de puntuación 28-112, puntuación más alta = mejor resultado
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24 meses
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Aceptación de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido usando la Escala de Aceptación de Enfermedades; Rango de puntuación 8-40, puntuación más alta = mejor resultado
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24 meses
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Capacidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido utilizando la medida de capacidad ICEpop para personas mayores (ICECAP-O); Rango de puntuación 5-20, puntuación más alta = mejor resultado
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24 meses
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido utilizando la Medida de Activación del Paciente (PAM); Rango de puntuación 0-100, puntuación más alta = mejor resultado
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido usando EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Rango de puntuación 5-25, puntuación más alta = peor resultado
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24 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Capturado de los registros del hospital y del médico de cabecera
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24 meses
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Eventos de salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Capturado de los registros del hospital y del médico de cabecera
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24 meses
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Frecuencia de seguimiento del Parkinson
Periodo de tiempo: 24 meses
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Capturado de los registros del hospital y del médico de cabecera
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24 meses
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Frecuencia y tipo de compromiso con PRIME Parkinson care
Periodo de tiempo: 24 meses
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Capturado de la información del estudio
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24 meses
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Experiencia de atención holística centrada en el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido usando la Evaluación del Paciente de Atención de Enfermedades Crónicas (PACIC-26); Rango de puntuación 26-130, puntuación más alta = mejor resultado
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24 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal
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24 meses
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La salud ósea
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido utilizando una combinación de cuestionarios QFracture y FRAX
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24 meses
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Evaluación del espacio vital
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido mediante el cuestionario LSA que recopila los movimientos de los participantes durante el último mes.
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24 meses
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido utilizando el Instrumento de Fragilidad de la Encuesta de Salud, Envejecimiento y Jubilación en Europa (SHARE-FI75+); Rango de puntuación 0-1, puntuación más alta = peor resultado.
Medido usando Medido usando Escala frágil de ajuste pictórico; Rango de puntuación de 0 a 43, puntuación más alta = peor resultado.
Medido mediante escala de fragilidad clínica; Rango de puntuación 0-9, puntuación más alta = peor resultado
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24 meses
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Riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido utilizando la Herramienta de Detección Universal de Desnutrición (MUST); Rango de puntuación de 0 a 6, puntuación más alta = peor resultado.
Medido con los Adultos Mayores de la comunidad: evaluación de riesgos para la alimentación y nutrición (PANTALLA-II-14); Rango de puntuación de 0 a 64, puntuación más alta = mejor resultado.
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24 meses
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Rendimiento físico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido utilizando la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB); Rango de puntuación de 0 a 12, puntuación más alta = mejor resultado.
Medido utilizando el Timed up and Go (TUG); La puntuación no es una escala (timing).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily J Henderson, PhD, University of Bristol
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de los ojos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades de los nervios craneales
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Leucoencefalopatías
- Arteriosclerosis intracraneal
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Oftalmoplejía
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Degeneración corticobasal
- Enfermedad de Parkinson
- Atrofia multisistémica
- Demencia Vascular
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Trastornos Parkinsonianos
Otros números de identificación del estudio
- 2020-7271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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