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Gestione proattiva e integrata e responsabilizzazione nella malattia di Parkinson (PRIME-UK): un nuovo modello di cura (PRIME-RCT) (PRIME-RCT)

23 settembre 2025 aggiornato da: University of Bristol

Gestione proattiva e integrata e responsabilizzazione nella malattia di Parkinson (PRIME-UK): un nuovo modello di cura

Le persone che vivono con la malattia di Parkinson sperimentano sintomi motori e non motori progressivi, che hanno un impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute. I sintomi emergono e si evolvono con il progredire della malattia.

Gli attuali modelli assistenziali sono spesso inadeguati a soddisfare le loro esigenze.

Questo studio mira a valutare se un modello complesso e innovativo di assistenza integrata aumenterà la capacità di un individuo di raggiungere i propri obiettivi personali, avrà un impatto positivo sulla salute e sul carico dei sintomi e sarà più conveniente rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Parkinsonismo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: le persone che vivono con la malattia di Parkinson sperimentano sintomi motori e non motori progressivi, che hanno un impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute e possono portare a un aumento del rischio di ricovero in ospedale. È sempre più riconosciuto che gli attuali modelli di cura non sono adatti ai bisogni delle persone con parkinsonismo i cui bisogni di cura si evolvono e cambiano con il progredire della malattia. Questo studio mira a valutare se un modello complesso e innovativo di assistenza integrata aumenterà la capacità di un individuo di raggiungere i propri obiettivi personali, avrà un impatto positivo sulla salute e sul carico dei sintomi e sarà più conveniente rispetto alle cure abituali.

Metodi: Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo in cui le persone con parkinsonismo e i loro caregiver informali sono randomizzati in uno dei due gruppi: modello di cura multicomponente PRIME Parkinson; o cure abituali. Sono ammissibili gli adulti ≥18 anni con diagnosi di parkinsonismo, in grado di fornire il consenso informato o la disponibilità di un amico stretto o parente a fungere da consulente personale se la capacità di farlo è assente, e residenti nell'area geografica della sperimentazione. Possono partecipare anche fino a tre caregiver per paziente, devono avere ≥18 anni, fornire cure informali, non retribuite e in grado di dare il consenso informato. La misura dell'esito primario è il raggiungimento dell'obiettivo, come misurato utilizzando il Bangor Goal Setting Interview. La durata dell'iscrizione è di 24 mesi. L'obiettivo di reclutamento totale è n=214 e le principali analisi saranno intenzione di trattare.

Discussione: questo studio verifica se un nuovo modello di assistenza migliora le metriche relative alla salute e alla malattia, compreso il raggiungimento degli obiettivi, e riduce i ricoveri pur essendo più conveniente rispetto all'attuale cura abituale. Fatta salva l'implementazione di successo di questo intervento all'interno di un centro, il modello di cura PRIME Parkinson potrebbe quindi essere valutato all'interno di uno studio randomizzato a grappolo presso più centri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Bristol, Regno Unito, BS8 2PS
    - Population Health Sciences, University of Bristol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fatti fare una diagnosi di parkinsonismo da uno specialista in disturbi del movimento
Sii disposto a partecipare
Avere la capacità di fornire il consenso informato al partecipante o, se impossibilitato a farlo a causa di un deterioramento cognitivo, la disponibilità di un amico intimo o un parente ad agire come consulente personale
Età 18 anni e oltre.
Residente all'interno del bacino di utenza geografico del Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust, Regno Unito

Criteri di esclusione:

Pazienti con parkinsonismo indotto da farmaci, infezioni o tossine
Pazienti che non hanno la capacità di partecipare ma non hanno nessuno che possa essere un consulente per fornire consigli riguardo ai desideri e alle opinioni del paziente
Pazienti con un attuale problema medico, cognitivo o psicosociale o co-iscrizione ad altri studi che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRIME cura del Parkinson PRIME Parkinson Care è un modello di cura multi-componente che comprende singole componenti: a) Gestione del caso b) Empowerment dei pazienti e degli operatori sanitari c) Empowerment degli operatori sanitari d) Infrastruttura IT.	Altro: PRIME cura del Parkinson Un nuovo modello di cura Altro: Solita cura Solita assistenza NHS
Comparatore placebo: Solita cura Assistenza abituale fornita dal Servizio Sanitario Nazionale	Altro: Solita cura Solita assistenza NHS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Raggiungimento dell'obbiettivo Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando il Bangor Goal-Setting Interview (BGSI) - punteggio 1-10, punteggio più alto = risultato migliore	24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione della malattia di Parkinson Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando la MDS-Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Intervallo di punteggio 0-199, punteggio più alto = esito peggiore	24 mesi
Carico sintomatico non motorio Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando la scala di valutazione MDS-Non-motor (MDS-NMS); Intervallo di punteggio 0-334, punteggio più alto = esito peggiore	24 mesi
Qualità della vita correlata al Parkinson Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39); Intervallo di punteggio 0-100, punteggio più alto = esito peggiore	24 mesi
Paura di cadere Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando l'Iconographical Falls Efficacy Scale (ICON-FES); Intervallo di punteggio 10-40, punteggio più alto = esito peggiore	24 mesi
Impressione globale del cambiamento Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando l'impressione globale di cambiamento dei pazienti (PGIC); Intervallo di punteggio 0-7, punteggio più alto = esito peggiore	24 mesi
Sarcopenia Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando il questionario di lentezza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale, cadute (SARC-F); Intervallo di punteggio 0-10, punteggio più alto = esito peggiore	24 mesi
Attività fisica Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando il questionario sugli esercizi accidentali e pianificati - versione WA (IPEQ-WA); Intervallo di punteggio 0-182, punteggio più alto = risultato migliore	24 mesi
Andatura Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando valutazioni dell'andatura a compito singolo e doppio	24 mesi
Forza di presa Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando un dinamometro portatile; il punteggio è in kg non una scala	24 mesi
Dati del Piano di cura anticipato Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System - Rivisto: Morbo di Parkinson (ESAS-R-PD); Intervallo di punteggio 0-100, punteggio più alto = esito peggiore	24 mesi
Carico di sintomi palliativi Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando la Palliative Case Outcome Scale - elenco dei sintomi: morbo di Parkinson (POS-S-PD); Intervallo di punteggio 0-40, punteggio più alto = esito peggiore	24 mesi
Utilizzo di hospice al di fuori del luogo del decesso Lasso di tempo: 24 mesi	Catturato dai registri dell'ospedale e del medico di famiglia	24 mesi
Uso di farmaci anticipatori Lasso di tempo: 24 mesi	Catturato dai registri dell'ospedale e del medico di famiglia	24 mesi
Contatti sanitari con hospice e/o servizi di cure palliative Lasso di tempo: 24 mesi	Catturato dai registri dell'ospedale e del medico di famiglia	24 mesi
Solitudine/isolamento sociale Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando la scala della solitudine dell'UCLA (3 elementi); Intervallo di punteggio 3-9, punteggio più alto = esito peggiore	24 mesi
Partecipazione sociale Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando il questionario inglese Longitudinal Study of Aging (ELSA) - punteggio non una scala	24 mesi
Sostegno sociale percepito Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS); Intervallo di punteggio 12-84, punteggio più alto = risultato migliore	24 mesi
Strategia di coping Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando il Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (BRIEFCope); Intervallo di punteggio 28-112, punteggio più alto = risultato migliore	24 mesi
Accettazione della malattia Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando la scala di accettazione della malattia; Intervallo di punteggio 8-40, punteggio più alto = risultato migliore	24 mesi
Capacità Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando la misura della capacità ICEpop per le persone anziane (ICECAP-O); Intervallo di punteggio 5-20, punteggio più alto = risultato migliore	24 mesi
Attivazione paziente Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM); Intervallo di punteggio 0-100, punteggio più alto = risultato migliore	24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Intervallo di punteggio 5-25, punteggio più alto = esito peggiore	24 mesi
Mortalità Lasso di tempo: 24 mesi	Catturato dai registri dell'ospedale e del medico di famiglia	24 mesi
Eventi sanitari Lasso di tempo: 24 mesi	Catturato dai registri dell'ospedale e del medico di famiglia	24 mesi
Frequenza del follow-up del Parkinson Lasso di tempo: 24 mesi	Catturato dai registri dell'ospedale e del medico di famiglia	24 mesi
Frequenza e tipo di coinvolgimento con PRIME Parkinson care Lasso di tempo: 24 mesi	Catturato dalle informazioni dello studio	24 mesi
Esperienza di cura olistica centrata sul paziente Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando la valutazione del paziente per la cura delle malattie croniche (PACIC-26); Intervallo di punteggio 26-130, punteggio più alto = risultato migliore	24 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal	24 mesi
Salute delle ossa Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando una combinazione di questionari QFracture e FRAX	24 mesi
Valutazione dello spazio vitale Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando il questionario LSA che raccoglieva i movimenti dei partecipanti nell'ultimo mese	24 mesi
Fragilità Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando lo strumento sulla fragilità dell'indagine su salute, invecchiamento e pensione in Europa (SHARE-FI75+); Intervallo di punteggio 0-1, punteggio più alto = risultato peggiore. Misurato utilizzando Misurato utilizzando Adattamento pittorico scala fragile; Intervallo di punteggio 0-43, punteggio più alto = risultato peggiore. Misurato utilizzando la scala di fragilità clinica; Intervallo di punteggio 0-9, punteggio più alto = risultato peggiore	24 mesi
Rischio malnutrizione Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando lo strumento di screening universale della malnutrizione (MUST); Intervallo di punteggio 0-6, punteggio più alto = risultato peggiore. Misurato utilizzando gli anziani nella comunità: valutazione del rischio per l'alimentazione e la nutrizione (SCREEN-II-14); Intervallo di punteggio 0-64, punteggio più alto = risultato migliore.	24 mesi
Prestazione fisica Lasso di tempo: 24 mesi	Misurato utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB); Intervallo di punteggio 0-12, punteggio più alto = risultato migliore. Misurato utilizzando Timed up and Go (TUG); il punteggio non è una scala (tempistica).	24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bristol

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatore principale: Emily J Henderson, PhD, University of Bristol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Lloyd K, Tenison E, Smith S, Lithander F, Kidger J, Brant H, Redwood S, Ben-Shlomo Y, Henderson EJ. Exploring how PRIME-Parkinson care is implemented and whether, how and why it produces change, for who and under what conditions: a protocol for an embedded process evaluation within the PRIME-UK randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Feb 2;15(1):e086353. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086353.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2020-7271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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