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Proaktives und integriertes Management und Empowerment bei der Parkinson-Krankheit (PRIME-UK): Ein neues Behandlungsmodell (PRIME-RCT) (PRIME-RCT)

23. September 2025 aktualisiert von: University of Bristol

Proaktives und integriertes Management und Empowerment bei der Parkinson-Krankheit (PRIME-UK): Ein neues Behandlungsmodell

Menschen, die mit der Parkinson-Krankheit leben, leiden unter fortschreitenden motorischen und nicht-motorischen Symptomen, die sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken. Die Symptome treten auf und entwickeln sich im Verlauf der Krankheit.

Aktuelle Betreuungsmodelle sind oft unzureichend, um ihren Bedürfnissen gerecht zu werden.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein komplexes und innovatives Modell der integrierten Versorgung die Fähigkeit einer Person erhöht, ihre persönlichen Ziele zu erreichen, sich positiv auf die Gesundheit und die Symptombelastung auswirkt und im Vergleich zur üblichen Versorgung kostengünstiger ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Menschen mit Morbus Parkinson leiden unter fortschreitenden motorischen und nicht-motorischen Symptomen, die sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken und zu einem erhöhten Risiko für einen Krankenhausaufenthalt führen können. Es wird zunehmend anerkannt, dass die derzeitigen Pflegemodelle nicht für die Bedürfnisse von Menschen mit Parkinsonismus geeignet sind, deren Pflegebedürfnisse sich mit fortschreitender Krankheit weiterentwickeln und ändern. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein komplexes und innovatives Modell der integrierten Versorgung die Fähigkeit einer Person erhöht, ihre persönlichen Ziele zu erreichen, sich positiv auf die Gesundheit und die Symptombelastung auswirkt und im Vergleich zur üblichen Versorgung kostengünstiger ist.

Methoden: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie, in der Menschen mit Parkinsonismus und ihre informellen Betreuer randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt werden: entweder PRIME Parkinson-Mehrkomponenten-Versorgungsmodell; oder übliche Pflege. Erwachsene ≥ 18 Jahre mit einer Parkinson-Diagnose, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder die Verfügbarkeit eines engen Freundes oder Verwandten, der als persönlicher Berater fungiert, falls dies nicht möglich ist, und die im geografischen Studiengebiet leben, sind teilnahmeberechtigt. Bis zu drei Betreuer pro Patient können ebenfalls teilnehmen, müssen ≥ 18 Jahre alt sein, informelle, unbezahlte Pflege leisten und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Das primäre Ergebnismaß ist die Zielerreichung, gemessen mit dem Bangor Goal Setting Interview. Die Immatrikulationsdauer beträgt 24 Monate. Das Gesamtrekrutierungsziel ist n = 214, und die Hauptanalysen werden Intention-to-Treat sein.

Diskussion: Diese Studie testet, ob ein neuartiges Pflegemodell gesundheits- und krankheitsbezogene Kennzahlen, einschließlich der Zielerreichung, verbessert und Krankenhauseinweisungen verringert, während es gleichzeitig kosteneffektiver ist als die derzeitige übliche Pflege. Vorbehaltlich der erfolgreichen Implementierung dieser Intervention in einem Zentrum könnte das PRIME-Parkinson-Versorgungsmodell dann in einer Cluster-randomisierten Studie an mehreren Zentren evaluiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS8 2PS
        • Population Health Sciences, University of Bristol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lassen Sie eine Diagnose von Parkinsonismus von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen stellen
  2. Seien Sie bereit, sich zu beteiligen
  3. In der Lage sein, dem Teilnehmer eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder, wenn dies aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nicht möglich ist, die Verfügbarkeit eines engen Freundes oder Verwandten, der als persönlicher Berater fungiert
  4. Alter 18 Jahre und älter.
  5. Wohnhaft im geografischen Einzugsgebiet des Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust, UK

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit arzneimittel-, infektions- oder toxininduziertem Parkinsonismus
  2. Patienten, die nicht teilnahmefähig sind, aber niemanden haben, der beratend zu den Wünschen und Ansichten des Patienten beraten kann
  3. Patienten mit einem aktuellen medizinischen, kognitiven oder psychosozialen Problem oder einer Miteinschreibung in eine andere Studie, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRIME Parkinson-Pflege
PRIME Parkinson Care ist ein Mehrkomponenten-Versorgungsmodell, das aus einzelnen Komponenten besteht: a) Fallmanagement b) Stärkung von Patienten und Pflegekräften c) Stärkung von medizinischem Fachpersonal d) IT-Infrastruktur.
Ein neuartiges Pflegemodell
Übliche NHS-Pflege
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege durch NHS
Übliche NHS-Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichung
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem Bangor Goal-Setting Interview (BGSI) - Punktzahl 1-10, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit MDS-Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Score-Bereich 0-199, höherer Score = schlechteres Ergebnis
24 Monate
Nichtmotorische Symptombelastung
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit MDS-Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS); Punktebereich 0–334, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
24 Monate
Parkinson-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem Parkinson-Fragebogen (PDQ-39); Punktebereich 0–100, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
24 Monate
Angst vorm fallen
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit der Iconographical Falls Efficacy Scale (ICON-FES); Ergebnisbereich 10-40, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
24 Monate
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen anhand des Global Impression of Change (PGIC) der Patienten; Score-Bereich 0–7, höherer Score = schlechteres Ergebnis
24 Monate
Sarkopenie
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens Trägheit, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen, Stürze (SARC-F); Bewertungsbereich 0–10, höhere Bewertung = schlechteres Ergebnis
24 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem Incidental and Planned Exercise Questionnaire – WA Version (IPEQ-WA); Punktebereich 0-182, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
24 Monate
Gangart
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit Single- und Dual-Task-Gangbewertungen
24 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit Handdynamometer; Wertung in kg, keine Skala
24 Monate
Advance Care Plan-Daten
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System - Revised: Parkinson's disease (ESAS-R-PD); Punktebereich 0–100, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
24 Monate
Palliative Symptombelastung
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit der Palliative Case Outcome Scale – Symptomliste: Parkinson-Krankheit (POS-S-PD); Punktebereich 0–40, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
24 Monate
Hospiznutzung außerhalb des Sterbeortes
Zeitfenster: 24 Monate
Erfasst aus Krankenhaus- und Hausarztunterlagen
24 Monate
Einsatz antizipativer Medikamente
Zeitfenster: 24 Monate
Erfasst aus Krankenhaus- und Hausarztunterlagen
24 Monate
Gesundheitskontakte mit Hospiz- und/oder Palliativdiensten
Zeitfenster: 24 Monate
Erfasst aus Krankenhaus- und Hausarztunterlagen
24 Monate
Einsamkeit/soziale Isolation
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit UCLA-Loneliness Scale (3-Item); Score-Bereich 3-9, höherer Score = schlechteres Ergebnis
24 Monate
Gesellschaftliche Teilhabe
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem English Longitudinal Study of Aging Questionnaire (ELSA) – Punktzahl keine Skala
24 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen anhand der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS); Ergebnisbereich 12-84, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
24 Monate
Bewältigungsstrategie
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (BRIEFCope); Ergebnisbereich 28-112, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
24 Monate
Akzeptanz von Krankheit
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen anhand der Skala zur Akzeptanz der Krankheit; Ergebnisbereich 8-40, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
24 Monate
Fähigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem ICEpop-Leistungsmaß für ältere Menschen (ICECAP-O); Ergebnisbereich 5-20, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
24 Monate
Patientenaktivierung
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit Patient Activation Measure (PAM); Punktebereich 0-100, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Score-Bereich 5-25, höherer Score = schlechteres Ergebnis
24 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Erfasst aus Krankenhaus- und Hausarztunterlagen
24 Monate
Veranstaltungen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 24 Monate
Erfasst aus Krankenhaus- und Hausarztunterlagen
24 Monate
Häufigkeit der Parkinson-Nachsorge
Zeitfenster: 24 Monate
Erfasst aus Krankenhaus- und Hausarztunterlagen
24 Monate
Häufigkeit und Art der Beteiligung an der PRIME Parkinson-Versorgung
Zeitfenster: 24 Monate
Erfasst aus Studieninformationen
24 Monate
Erfahrung einer ganzheitlichen patientenzentrierten Versorgung
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC-26); Ergebnisbereich 26-130, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
24 Monate
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mittels Montreal Cognitive Assessment
24 Monate
Knochen Gesundheit
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit einer Kombination aus QFracture- und FRAX-Fragebögen
24 Monate
Lebensraumbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mithilfe eines LSA-Fragebogens, der die Bewegungen der Teilnehmer im letzten Monat erfasst
24 Monate
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem Frailty Instrument der Umfrage zu Gesundheit, Alter und Ruhestand in Europa (SHARE-FI75+); Punktebereich 0–1, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis. Gemessen mit Gemessen mit Pictorial fit frail Scale; Punktebereich 0–43, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis. Gemessen anhand der klinischen Gebrechlichkeitsskala; Bewertungsbereich 0–9, höhere Bewertung = schlechteres Ergebnis
24 Monate
Risiko einer Unterernährung
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem Malnutrition Universal Screening Tool (MUST); Bewertungsbereich 0–6, höhere Bewertung = schlechteres Ergebnis. Gemessen anhand der Senioren in der Gemeinde: Risikobewertung für Essen und Ernährung (BILDSCHIRM-II-14); Punktebereich 0–64, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
24 Monate
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB); Punktebereich 0–12, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis. Gemessen mit dem Timed Up and Go (TUG); Die Punktzahl ist keine Skala (Timing).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily J Henderson, PhD, University of Bristol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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