- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05127057
Proaktives und integriertes Management und Empowerment bei der Parkinson-Krankheit (PRIME-UK): Ein neues Behandlungsmodell (PRIME-RCT) (PRIME-RCT)
Proaktives und integriertes Management und Empowerment bei der Parkinson-Krankheit (PRIME-UK): Ein neues Behandlungsmodell
Menschen, die mit der Parkinson-Krankheit leben, leiden unter fortschreitenden motorischen und nicht-motorischen Symptomen, die sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken. Die Symptome treten auf und entwickeln sich im Verlauf der Krankheit.
Aktuelle Betreuungsmodelle sind oft unzureichend, um ihren Bedürfnissen gerecht zu werden.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein komplexes und innovatives Modell der integrierten Versorgung die Fähigkeit einer Person erhöht, ihre persönlichen Ziele zu erreichen, sich positiv auf die Gesundheit und die Symptombelastung auswirkt und im Vergleich zur üblichen Versorgung kostengünstiger ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Menschen mit Morbus Parkinson leiden unter fortschreitenden motorischen und nicht-motorischen Symptomen, die sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken und zu einem erhöhten Risiko für einen Krankenhausaufenthalt führen können. Es wird zunehmend anerkannt, dass die derzeitigen Pflegemodelle nicht für die Bedürfnisse von Menschen mit Parkinsonismus geeignet sind, deren Pflegebedürfnisse sich mit fortschreitender Krankheit weiterentwickeln und ändern. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein komplexes und innovatives Modell der integrierten Versorgung die Fähigkeit einer Person erhöht, ihre persönlichen Ziele zu erreichen, sich positiv auf die Gesundheit und die Symptombelastung auswirkt und im Vergleich zur üblichen Versorgung kostengünstiger ist.
Methoden: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie, in der Menschen mit Parkinsonismus und ihre informellen Betreuer randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt werden: entweder PRIME Parkinson-Mehrkomponenten-Versorgungsmodell; oder übliche Pflege. Erwachsene ≥ 18 Jahre mit einer Parkinson-Diagnose, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder die Verfügbarkeit eines engen Freundes oder Verwandten, der als persönlicher Berater fungiert, falls dies nicht möglich ist, und die im geografischen Studiengebiet leben, sind teilnahmeberechtigt. Bis zu drei Betreuer pro Patient können ebenfalls teilnehmen, müssen ≥ 18 Jahre alt sein, informelle, unbezahlte Pflege leisten und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Das primäre Ergebnismaß ist die Zielerreichung, gemessen mit dem Bangor Goal Setting Interview. Die Immatrikulationsdauer beträgt 24 Monate. Das Gesamtrekrutierungsziel ist n = 214, und die Hauptanalysen werden Intention-to-Treat sein.
Diskussion: Diese Studie testet, ob ein neuartiges Pflegemodell gesundheits- und krankheitsbezogene Kennzahlen, einschließlich der Zielerreichung, verbessert und Krankenhauseinweisungen verringert, während es gleichzeitig kosteneffektiver ist als die derzeitige übliche Pflege. Vorbehaltlich der erfolgreichen Implementierung dieser Intervention in einem Zentrum könnte das PRIME-Parkinson-Versorgungsmodell dann in einer Cluster-randomisierten Studie an mehreren Zentren evaluiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS8 2PS
- Population Health Sciences, University of Bristol
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie eine Diagnose von Parkinsonismus von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen stellen
- Seien Sie bereit, sich zu beteiligen
- In der Lage sein, dem Teilnehmer eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder, wenn dies aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nicht möglich ist, die Verfügbarkeit eines engen Freundes oder Verwandten, der als persönlicher Berater fungiert
- Alter 18 Jahre und älter.
- Wohnhaft im geografischen Einzugsgebiet des Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust, UK
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit arzneimittel-, infektions- oder toxininduziertem Parkinsonismus
- Patienten, die nicht teilnahmefähig sind, aber niemanden haben, der beratend zu den Wünschen und Ansichten des Patienten beraten kann
- Patienten mit einem aktuellen medizinischen, kognitiven oder psychosozialen Problem oder einer Miteinschreibung in eine andere Studie, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRIME Parkinson-Pflege
PRIME Parkinson Care ist ein Mehrkomponenten-Versorgungsmodell, das aus einzelnen Komponenten besteht: a) Fallmanagement b) Stärkung von Patienten und Pflegekräften c) Stärkung von medizinischem Fachpersonal d) IT-Infrastruktur.
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Ein neuartiges Pflegemodell
Übliche NHS-Pflege
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege durch NHS
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Übliche NHS-Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielerreichung
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit dem Bangor Goal-Setting Interview (BGSI) - Punktzahl 1-10, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit MDS-Unified Parkinson's disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Score-Bereich 0-199, höherer Score = schlechteres Ergebnis
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24 Monate
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Nichtmotorische Symptombelastung
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit MDS-Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS); Punktebereich 0–334, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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24 Monate
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Parkinson-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit dem Parkinson-Fragebogen (PDQ-39); Punktebereich 0–100, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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24 Monate
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Angst vorm fallen
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit der Iconographical Falls Efficacy Scale (ICON-FES); Ergebnisbereich 10-40, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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24 Monate
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Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen anhand des Global Impression of Change (PGIC) der Patienten; Score-Bereich 0–7, höherer Score = schlechteres Ergebnis
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24 Monate
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Sarkopenie
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen anhand des Fragebogens Trägheit, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen, Stürze (SARC-F); Bewertungsbereich 0–10, höhere Bewertung = schlechteres Ergebnis
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24 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit dem Incidental and Planned Exercise Questionnaire – WA Version (IPEQ-WA); Punktebereich 0-182, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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24 Monate
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Gangart
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit Single- und Dual-Task-Gangbewertungen
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24 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit Handdynamometer; Wertung in kg, keine Skala
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24 Monate
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Advance Care Plan-Daten
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System - Revised: Parkinson's disease (ESAS-R-PD); Punktebereich 0–100, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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24 Monate
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Palliative Symptombelastung
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit der Palliative Case Outcome Scale – Symptomliste: Parkinson-Krankheit (POS-S-PD); Punktebereich 0–40, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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24 Monate
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Hospiznutzung außerhalb des Sterbeortes
Zeitfenster: 24 Monate
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Erfasst aus Krankenhaus- und Hausarztunterlagen
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24 Monate
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Einsatz antizipativer Medikamente
Zeitfenster: 24 Monate
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Erfasst aus Krankenhaus- und Hausarztunterlagen
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24 Monate
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Gesundheitskontakte mit Hospiz- und/oder Palliativdiensten
Zeitfenster: 24 Monate
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Erfasst aus Krankenhaus- und Hausarztunterlagen
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24 Monate
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Einsamkeit/soziale Isolation
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit UCLA-Loneliness Scale (3-Item); Score-Bereich 3-9, höherer Score = schlechteres Ergebnis
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24 Monate
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Gesellschaftliche Teilhabe
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit dem English Longitudinal Study of Aging Questionnaire (ELSA) – Punktzahl keine Skala
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24 Monate
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen anhand der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS); Ergebnisbereich 12-84, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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24 Monate
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Bewältigungsstrategie
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit dem Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (BRIEFCope); Ergebnisbereich 28-112, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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24 Monate
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Akzeptanz von Krankheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen anhand der Skala zur Akzeptanz der Krankheit; Ergebnisbereich 8-40, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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24 Monate
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Fähigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit dem ICEpop-Leistungsmaß für ältere Menschen (ICECAP-O); Ergebnisbereich 5-20, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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24 Monate
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Patientenaktivierung
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit Patient Activation Measure (PAM); Punktebereich 0-100, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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24 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Score-Bereich 5-25, höherer Score = schlechteres Ergebnis
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24 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
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Erfasst aus Krankenhaus- und Hausarztunterlagen
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24 Monate
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Veranstaltungen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 24 Monate
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Erfasst aus Krankenhaus- und Hausarztunterlagen
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24 Monate
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Häufigkeit der Parkinson-Nachsorge
Zeitfenster: 24 Monate
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Erfasst aus Krankenhaus- und Hausarztunterlagen
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24 Monate
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Häufigkeit und Art der Beteiligung an der PRIME Parkinson-Versorgung
Zeitfenster: 24 Monate
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Erfasst aus Studieninformationen
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24 Monate
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Erfahrung einer ganzheitlichen patientenzentrierten Versorgung
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC-26); Ergebnisbereich 26-130, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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24 Monate
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Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mittels Montreal Cognitive Assessment
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24 Monate
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Knochen Gesundheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit einer Kombination aus QFracture- und FRAX-Fragebögen
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24 Monate
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Lebensraumbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mithilfe eines LSA-Fragebogens, der die Bewegungen der Teilnehmer im letzten Monat erfasst
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24 Monate
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit dem Frailty Instrument der Umfrage zu Gesundheit, Alter und Ruhestand in Europa (SHARE-FI75+); Punktebereich 0–1, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis.
Gemessen mit Gemessen mit Pictorial fit frail Scale; Punktebereich 0–43, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis.
Gemessen anhand der klinischen Gebrechlichkeitsskala; Bewertungsbereich 0–9, höhere Bewertung = schlechteres Ergebnis
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24 Monate
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Risiko einer Unterernährung
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit dem Malnutrition Universal Screening Tool (MUST); Bewertungsbereich 0–6, höhere Bewertung = schlechteres Ergebnis.
Gemessen anhand der Senioren in der Gemeinde: Risikobewertung für Essen und Ernährung (BILDSCHIRM-II-14); Punktebereich 0–64, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
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24 Monate
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Körperliche Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB); Punktebereich 0–12, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
Gemessen mit dem Timed Up and Go (TUG); Die Punktzahl ist keine Skala (Timing).
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily J Henderson, PhD, University of Bristol
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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