Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proaktiv og integrert ledelse og empowerment i Parkinsons sykdom (PRIME-UK): En ny modell for omsorg (PRIME-RCT) (PRIME-RCT)

23. september 2025 oppdatert av: University of Bristol

Proaktiv og integrert ledelse og empowerment i Parkinsons sykdom (PRIME-UK): En ny modell for omsorg

Personer som lever med Parkinsons sykdom opplever progressive motoriske og ikke-motoriske symptomer, som negativt påvirker helserelatert livskvalitet. Symptomer dukker opp og utvikler seg etter hvert som sykdommen utvikler seg.

Dagens omsorgsmodeller er ofte utilstrekkelige til å dekke deres behov.

Denne studien tar sikte på å evaluere om en kompleks og innovativ modell for integrert omsorg vil øke et individs evne til å nå sine personlige mål, ha en positiv innvirkning på helse og symptombyrde, og være mer kostnadseffektiv sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Personer som lever med Parkinsons sykdom opplever progressive motoriske og ikke-motoriske symptomer, som negativt påvirker helserelatert livskvalitet og kan føre til økt risiko for sykehusinnleggelse. Det er i økende grad anerkjent at dagens pleiemodeller ikke er egnet for behovene til personer med parkinsonisme hvis omsorgsbehov utvikler seg og endres etter hvert som sykdommen utvikler seg. Denne studien tar sikte på å evaluere om en kompleks og innovativ modell for integrert omsorg vil øke et individs evne til å nå sine personlige mål, ha en positiv innvirkning på helse og symptombyrde, og være mer kostnadseffektiv sammenlignet med vanlig omsorg.

Metoder: Dette er et enkeltsenter, randomisert kontrollert studie der personer med parkinsonisme og deres uformelle omsorgspersoner blir randomisert inn i en av to grupper: enten PRIME Parkinson multi-komponent omsorgsmodell; eller vanlig omsorg. Voksne ≥18 år med en diagnose av parkinsonisme, i stand til å gi informert samtykke eller tilgjengeligheten av en nær venn eller slektning til å fungere som en personlig konsultant hvis kapasitet til å gjøre det er fraværende, og som bor i prøvens geografiske område er kvalifisert. Inntil tre omsorgspersoner per pasient kan også delta, må være ≥18 år, yte uformell, ubetalt omsorg og kunne gi informert samtykke. Det primære utfallsmålet er måloppnåelse, målt ved hjelp av Bangor-målsettingsintervjuet. Varigheten av påmeldingen er 24 måneder. Det totale rekrutteringsmålet er n=214 og hovedanalysene vil være intention to treat.

Diskusjon: Denne utprøvingen tester om en ny pleiemodell forbedrer helse- og sykdomsrelaterte beregninger, inkludert måloppnåelse, og reduserer sykehusinnleggelser samtidig som den er mer kostnadseffektiv enn dagens vanlige pleie. Med forbehold om vellykket implementering av denne intervensjonen i ett senter, kan PRIME Parkinson-omsorgsmodellen deretter evalueres i en klynge-randomisert studie ved flere sentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bristol, Storbritannia, BS8 2PS
        • Population Health Sciences, University of Bristol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Få en diagnose av parkinsonisme av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser
  2. Vær villig til å delta
  3. Ha evnen til å gi informert samtykke til deltakeren, eller hvor han ikke er i stand til å gjøre det på grunn av kognitiv svikt, tilgjengeligheten av en nær venn eller slektning til å fungere som en personlig konsulent
  4. Alder 18 år og oppover.
  5. Bosatt i det geografiske nedslagsfeltet til Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust, Storbritannia

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med legemiddel-, infeksjons- eller toksinindusert parkinsonisme
  2. Pasienter som mangler kapasitet til å delta, men ikke har noen som kan være konsulent for å gi råd angående pasientens ønsker og synspunkter
  3. Pasienter med et aktuelt medisinsk, kognitivt eller psykososialt problem eller medregistrering i andre studier som, etter stedsforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRIME Parkinson Care
PRIME Parkinson Care er en multikomponent omsorgsmodell som omfatter individuelle komponenter: a) Saksbehandling b) Styrking av pasienter og omsorgspersoner c) Styrking av helsepersonell d) IT-infrastruktur.
En ny modell for omsorg
Vanlig NHS-omsorg
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gitt av NHS
Vanlig NHS-omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelse
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av Bangor Goal Setting Interview (BGSI) - score 1-10, høyere poengsum = bedre resultat
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sykdom vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved bruk av MDS-Unified Parkinsons sykdom Rating Scale (MDS-UPDRS) Scoreområde 0-199, høyere score = dårligere resultat
24 måneder
Ikke-motorisk symptombyrde
Tidsramme: 24 måneder
Målt med MDS-Non-motor ratingskala (MDS-NMS); Poengområde 0-334, høyere poengsum = dårligere resultat
24 måneder
Parkinsons-relatert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39); Poengområde 0-100, høyere poengsum = dårligere resultat
24 måneder
Frykt for å falle
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av Iconographical Falls Efficacy Scale (ICON-FES); Poengområde 10-40, høyere poengsum = dårligere resultat
24 måneder
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved bruk av pasientenes globale inntrykk av endring (PGIC); Scoreområde 0-7, høyere score = dårligere resultat
24 måneder
Sarkopeni
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av treghet, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper, fall spørreskjemaet (SARC-F); Poengområde 0-10, høyere poengsum = dårligere resultat
24 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av Incidental and Planned Exercise Questionnaire - WA-versjon (IPEQ-WA); Poengområde 0-182, høyere poengsum = bedre resultat
24 måneder
Gangart
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av enkelt- og dobbeltoppgavegangvurderinger
24 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Målt med håndholdt dynamometer; poengsum er i kg ikke en skala
24 måneder
Advance Care Plan data
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System - Revidert: Parkinsons sykdom (ESAS-R-PD); Poengområde 0-100, høyere poengsum = dårligere resultat
24 måneder
Palliativ symptombyrde
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av Palliative Case Outcome Scale - symptomliste: Parkinsons sykdom (POS-S-PD); Poengområde 0-40, høyere poengsum = dårligere resultat
24 måneder
Hospitsutnyttelse utenfor dødsstedet
Tidsramme: 24 måneder
Fanget fra sykehus og fastlegejournaler
24 måneder
Bruk av foregripende medisiner
Tidsramme: 24 måneder
Fanget fra sykehus og fastlegejournaler
24 måneder
Helsekontakt med hospice og/eller palliative tjenester
Tidsramme: 24 måneder
Fanget fra sykehus og fastlegejournaler
24 måneder
Ensomhet/sosial isolasjon
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av UCLA-Loneliness Scale (3-element); Poengområde 3-9, høyere poengsum = dårligere resultat
24 måneder
Sosial deltakelse
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av det engelske spørreskjemaet Longitudinal Study of Aging (ELSA) - skåring ikke en skala
24 måneder
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS); Poengområde 12-84, høyere poengsum = bedre resultat
24 måneder
Mestringsstrategi
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved å bruke Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (BRIEFCope); Poengområde 28-112, høyere poengsum = bedre resultat
24 måneder
Aksept av sykdom
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved bruk av Acceptance of Illness Scale; Poengområde 8-40, høyere poengsum = bedre resultat
24 måneder
Evne
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av ICEpop Capability-målet for eldre mennesker (ICECAP-O); Poengområde 5-20, høyere poengsum = bedre resultat
24 måneder
Pasientaktivering
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM); Poengområde 0-100, høyere poengsum = bedre resultat
24 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved bruk av EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Poengområde 5-25, høyere poengsum = dårligere resultat
24 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
Fanget fra sykehus og fastlegejournaler
24 måneder
Helsebegivenheter
Tidsramme: 24 måneder
Fanget fra sykehus og fastlegejournaler
24 måneder
Hyppighet av Parkinsons oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
Fanget fra sykehus og fastlegejournaler
24 måneder
Frekvens og type engasjement med PRIME Parkinson-pleie
Tidsramme: 24 måneder
Fanget fra studieinformasjon
24 måneder
Erfaring med helhetlig pasientsentrert omsorg
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved bruk av pasientvurdering av kronisk sykdom (PACIC-26); Poengområde 26-130, høyere poengsum = bedre resultat
24 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment
24 måneder
Beinhelse
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av en kombinasjon av QFracture og FRAX spørreskjemaer
24 måneder
Livsromvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av LSA-spørreskjema som samler inn deltakernes bevegelser den siste måneden
24 måneder
Skrøpelighet
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjelp av skrøpelighetsinstrumentet for undersøkelsen av helse, aldring og pensjonering i Europa (SHARE-FI75+); Poengområde 0-1, høyere poengsum = dårligere resultat. Målt ved hjelp av Målt ved hjelp av Pictorial fit frail scale; Poengområde 0-43, høyere poengsum = dårligere resultat. Målt ved bruk av klinisk skrøpelighetsskala; Poengområde 0-9, høyere poengsum = dårligere resultat
24 måneder
Underernæringsrisiko
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved bruk av Underernæring Universal Screening Tool (MUST); Poengområde 0-6, høyere poengsum = dårligere resultat. Målt ved hjelp av seniorer i samfunnet: risikoevaluering for spising og ernæring (SCREEN-II-14); Poengområde 0-64, høyere poengsum = bedre resultat.
24 måneder
Fysisk ytelse
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB); Poengområde 0-12, høyere poengsum = bedre resultat. Målt med Timed up and Go (TUG); poengsum er ikke en skala (timing).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily J Henderson, PhD, University of Bristol

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere