파킨슨병의 능동적이고 통합적인 관리 및 권한 부여(PRIME-UK): 새로운 치료 모델(PRIME-RCT) (PRIME-RCT)
파킨슨병의 능동적이고 통합적인 관리 및 권한 부여(PRIME-UK): 새로운 치료 모델
파킨슨병을 앓고 있는 사람들은 진행성 운동 및 비운동 증상을 경험하며 이는 건강과 관련된 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 질병이 진행됨에 따라 증상이 나타나고 진화합니다.
현재의 치료 모델은 종종 그들의 필요를 충족시키기에 부적절합니다.
이 연구는 통합 치료의 복잡하고 혁신적인 모델이 개인의 목표 달성 능력을 높이고, 건강 및 증상 부담에 긍정적인 영향을 미치고, 일반적인 치료와 비교할 때 더 비용 효율적인지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 파킨슨병을 앓고 있는 사람들은 진행성 운동 및 비운동 증상을 경험하며, 이는 건강 관련 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 입원 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 질병이 진행됨에 따라 치료 요구가 진화하고 변화하는 파킨슨증 환자의 요구에 현재 치료 모델이 적합하지 않다는 인식이 점차 높아지고 있습니다. 이 연구는 통합 치료의 복잡하고 혁신적인 모델이 개인의 목표 달성 능력을 높이고, 건강 및 증상 부담에 긍정적인 영향을 미치고, 일반적인 치료와 비교할 때 더 비용 효율적인지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이것은 파킨슨증이 있는 사람들과 그들의 비공식 간병인이 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 단일 센터 무작위 통제 시험입니다. PRIME Parkinson 다성분 치료 모델; 또는 평소 관리. 파킨슨병 진단을 받은 18세 이상의 성인, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 능력이 없는 경우 개인 상담자로 활동할 수 있는 가까운 친구 또는 친척의 가용성이 있고 시험 지역에 거주하는 사람이 자격이 있습니다. 환자당 최대 3명의 간병인도 참여할 수 있으며, 18세 이상이어야 하며, 비공식적이고 무급 치료를 제공하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 주요 결과 측정은 Bangor 목표 설정 인터뷰를 사용하여 측정된 목표 달성입니다. 등록 기간은 24개월입니다. 총 모집 대상은 n=214이며 주요 분석은 치료 의도가 될 것입니다.
토론: 이 시험은 새로운 치료 모델이 목표 달성을 포함하여 건강 및 질병 관련 지표를 개선하고 현재의 일반적인 치료보다 더 비용 효율적이면서 입원을 줄이는지 여부를 테스트합니다. 한 센터 내에서 이 중재를 성공적으로 구현하면 PRIME Parkinson 치료 모델이 여러 센터의 클러스터 무작위 시험 내에서 평가될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국, BS8 2PS
- Population Health Sciences, University of Bristol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 운동장애 전문의에게 파킨슨증 진단을 받음
- 기꺼이 참여하십시오
- 참가자에게 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있거나 인지 장애로 인해 그렇게 할 수 없는 경우 가까운 친구 또는 친척이 개인 상담자로 활동할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- 영국 Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust의 지리적 집수 구역 내에 거주
제외 기준:
- 약물, 감염 또는 독소 유발 파킨슨병 환자
- 참여능력이 부족하나 환자의 바람과 의견을 상담할 수 있는 상담자가 없는 환자
- 현재 의학적, 인지적 또는 심리사회적 문제가 있거나 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 데 방해가 될 다른 연구에 공동 등록한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라임 파킨슨 케어
PRIME Parkinson Care는 a) 사례 관리 b) 환자 및 간병인의 권한 부여 c) 의료 전문가의 권한 부여 d) IT 인프라로 구성된 개별 구성 요소로 구성된 다중 구성 요소 치료 모델입니다.
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참신한 배려의 모델
일반적인 NHS 케어
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위약 비교기: 평소 관리
NHS가 제공하는 일반적인 진료
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일반적인 NHS 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성
기간: 24개월
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Bangor 목표 설정 인터뷰(BGSI)를 사용하여 측정 - 점수 1-10, 높은 점수 = 더 나은 결과
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 평가
기간: 24개월
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MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS) 점수 범위 0-199를 사용하여 측정, 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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24개월
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비운동 증상 부담
기간: 24개월
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MDS-Non-motor 등급 척도(MDS-NMS)를 사용하여 측정; 점수 범위 0-334, 높은 점수 = 나쁜 결과
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24개월
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파킨슨병과 관련된 삶의 질
기간: 24개월
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)를 사용하여 측정됨; 점수 범위 0-100, 높은 점수 = 나쁜 결과
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24개월
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 24개월
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Iconographical Falls Efficacy Scale(ICON-FES)을 사용하여 측정됨; 점수 범위 10-40, 높은 점수 = 나쁜 결과
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24개월
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변화의 글로벌 인상
기간: 24개월
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)을 사용하여 측정, 점수 범위 0-7, 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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24개월
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근감소증
기간: 24개월
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부진, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 낙상 설문지(SARC-F)를 사용하여 측정; 점수 범위 0-10, 높은 점수 = 나쁜 결과
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24개월
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신체 활동
기간: 24개월
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부수적 및 계획된 운동 설문지 - WA 버전(IPEQ-WA)을 사용하여 측정됨. 점수 범위 0-182, 높은 점수 = 더 나은 결과
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24개월
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보조
기간: 24개월
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단일 및 이중 작업 보행 평가를 사용하여 측정
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24개월
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그립 강도
기간: 24개월
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휴대용 동력계를 사용하여 측정; 채점은 저울이 아닌 kg 단위입니다.
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24개월
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Advance Care Plan 데이터
기간: 24개월
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Edmonton Symptom Assessment System을 사용하여 측정 - 개정됨: 파킨슨병(ESAS-R-PD); 점수 범위 0-100, 높은 점수 = 나쁜 결과
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24개월
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완화 증상 부담
기간: 24개월
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완화 사례 결과 척도를 사용하여 측정 - 증상 목록: 파킨슨병(POS-S-PD); 점수 범위 0-40, 높은 점수 = 나쁜 결과
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24개월
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사망 장소 외 호스피스 이용
기간: 24개월
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병원 및 GP 기록에서 캡처
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24개월
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예상 약물 사용
기간: 24개월
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병원 및 GP 기록에서 캡처
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24개월
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호스피스 및/또는 완화 치료 서비스와 의료 담당자
기간: 24개월
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병원 및 GP 기록에서 캡처
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24개월
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외로움/사회적 고립
기간: 24개월
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UCLA-외로움 척도(3항목)를 사용하여 측정됨; 점수 범위 3-9, 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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24개월
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사회 참여
기간: 24개월
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English Longitudinal Study of Aging 설문지(ELSA)를 사용하여 측정 - 척도가 아닌 채점
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24개월
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인지된 사회적 지원
기간: 24개월
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인지된 사회적 지지의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 측정됨. 점수 범위 12-84, 높은 점수 = 더 나은 결과
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24개월
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대처 전략
기간: 24개월
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BRIEFCope(BrieFCope)를 사용하여 측정했습니다. 점수 범위 28-112, 높은 점수 = 더 나은 결과
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24개월
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질병의 수용
기간: 24개월
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질병 수용 척도를 사용하여 측정됨. 점수 범위 8-40, 높은 점수 = 더 나은 결과
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24개월
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능력
기간: 24개월
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노인을 위한 ICEpop 능력 측정(ICECAP-O)을 사용하여 측정했습니다. 점수 범위 5-20, 높은 점수 = 더 나은 결과
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24개월
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환자 활성화
기간: 24개월
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PAM(Patient Activation Measure)을 사용하여 측정됨; 점수 범위 0-100, 높은 점수 = 더 나은 결과
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24개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 24개월
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EuroQol 5D-5L(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정; 점수 범위 5-25, 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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24개월
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인류
기간: 24개월
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병원 및 GP 기록에서 캡처
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24개월
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의료 이벤트
기간: 24개월
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병원 및 GP 기록에서 캡처
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24개월
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파킨슨병 후속 조치 빈도
기간: 24개월
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병원 및 GP 기록에서 캡처
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24개월
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PRIME Parkinson Care 참여 빈도 및 유형
기간: 24개월
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연구 정보에서 캡처
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24개월
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전인적 환자 중심 진료 경험
기간: 24개월
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만성 질환 치료의 환자 평가(PACIC-26)를 사용하여 측정됨; 점수 범위 26-130, 높은 점수 = 더 나은 결과
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24개월
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몬트리올 인지 평가
기간: 24개월
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몬트리올 인지 평가를 사용하여 측정됨
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24개월
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뼈 건강
기간: 24개월
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QFracture와 FRAX 설문지를 조합하여 측정
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24개월
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생활 공간 평가
기간: 24개월
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지난 한 달간 참가자의 움직임을 수집한 LSA 설문지를 이용하여 측정
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24개월
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여림
기간: 24개월
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유럽의 건강, 노령화 및 은퇴 조사의 취약성 도구(SHARE-FI75+)를 사용하여 측정되었습니다. 점수 범위는 0-1, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
Pictorial Fit Frail Scale을 사용하여 측정함. 점수 범위 0-43, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨.
임상적 노쇠 척도를 사용하여 측정되었습니다. 점수 범위 0-9, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨
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24개월
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영양실조 위험
기간: 24개월
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영양실조 범용 선별 도구(MUST)를 사용하여 측정했습니다. 점수 범위 0-6, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨.
지역사회 노인을 대상으로 측정: 식생활 및 영양에 대한 위험 평가(SCREEN-II-14); 점수 범위는 0-64, 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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24개월
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신체적 성능
기간: 24개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 측정되었습니다. 점수 범위는 0-12, 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
TUG(Timed up and Go)를 사용하여 측정되었습니다. 점수는 척도(타이밍)가 아닙니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily J Henderson, PhD, University of Bristol
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-7271
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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