難治性または再発性 T 細胞悪性腫瘍患者における ThisCART7 の安全性と有効性
2021年11月9日 更新者：Fundamenta Therapeutics, Ltd.
難治性または再発性 T 細胞悪性腫瘍患者における CD7 を標的とする同種異系 CAR-T の安全性と臨床活性を評価する研究
これは、難治性または再発した CD7 陽性 T 細胞悪性腫瘍患者における ThisCART7 (同種異系 CAR-T ターゲティング CD7) の安全性と臨床活性を評価する単回用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、T細胞急性リンパ芽球性白血病、T細胞などの難治性または再発CD7陽性T細胞悪性腫瘍の患者におけるThisCART7の安全性と臨床活性を評価するための、単一施設、非無作為化、非盲検、用量漸増研究です。急性リンパ芽球性リンパ腫およびT細胞非ホジキンリンパ腫。
用量範囲は、体重 1 kg あたり 0.5 ～ 6 x 10^6 細胞です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Jun, Ph.D
- 電話番号：+86-18662604088
- メール：jli@ctigen.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：He Ling
- 電話番号：+86-18626100886
- メール：lhe@ctigen.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発および難治性のCD7 + T細胞血液悪性腫瘍（T細胞白血病、節外性NK / T細胞リンパ腫鼻、末梢T細胞リンパ腫、腸疾患関連T細胞リンパ腫および未分化T細胞を含むが、これらに限定されない）と診断されているリンパ腫など）;
- 治験責任医師が判断した代替治療オプションはありません。
- 登録時に測定可能または検出可能な疾患;
- 年齢は18～70歳、性別・人種は問いません。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
- -心臓駆出率が40％以上、心エコー図（ECHO）で決定される心膜液貯留の証拠なし;
- 推定余命 > 12 週間が研究者によって判断された;
- -血清クレアチニン≤1.5正常上限（ULN）;
- -血清ALT / AST ≤ 5の正常上限（ULN）;
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- コントロールされていない感染;
- 活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染;
- 慢性疾患に対するコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬の同時使用;
- -100日以内の同種幹細胞移植による以前の治療;
- グレード 2 ～ 4 活発な移植片対宿主病。
- -HIV感染の病歴;
- 中枢神経系の関与を伴う;
- 患者は、好中球数（ANC）が750/uL未満またはPLTが50,000/uL未満の他の疾患を合併している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ThisCART7細胞注射
この研究では、同種抗 CD7 CAR T 細胞 (ThisCART7 細胞) を使用して、難治性または再発した CD7 陽性 T 細胞悪性腫瘍の患者を治療します。
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体重 1 kg あたり 0.5 ～ 6 x 10^6 CAR T 細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連グレード≧3の有害事象またはSAEの発生率
時間枠：点滴後4週間以内
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治療関連の有害事象または SAE は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE、バージョン 5.0) に従って記録および評価されます。
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点滴後4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：点滴後4～6週間
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説明： T-ALL の場合、客観的奏効率 (ORR) は CR または CRi を達成した患者のパーセンテージであり、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 腫瘍学急性リンパ芽球性白血病の臨床診療ガイドライン (2020.V1) によって決定されます。 リンパ腫の場合、ORR は完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の発生率です。 反応は、2014 Lugano 基準を使用して評価されます。 |
点滴後4～6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無進行生存時間
時間枠：3年
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投与から疾患の進行または死亡までの間隔。
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3年
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総生存時間
時間枠：3年
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投与から何らかの理由による死亡までの間隔。
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3年
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イベントフリーサバイバル
時間枠：3年
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EFS は、死亡、疾患の進行、再発または遺伝子再発のいずれか早い方、または最後の来院までの投与から計算されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wang Xingbing、The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (予期された)
2023年1月24日
研究の完了 (予期された)
2023年12月24日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ThisCART7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。