난치성 또는 재발성 T 세포 악성 종양 환자에서 ThisCART7의 안전성 및 효능
2021년 11월 9일 업데이트: Fundamenta Therapeutics, Ltd.
불응성 또는 재발성 T 세포 악성 종양 환자에서 CD7을 표적으로 하는 동종 CAR-T의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 연구
불응성 또는 재발성 CD7 양성 T 세포 악성종양 환자에서 ThisCART7(CD7을 표적으로 하는 동종 CAR-T)의 안전성과 임상 활성을 평가하기 위한 단일 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 T 세포 급성 림프 구성 백혈병, T 세포와 같은 난치성 또는 재발 CD7 양성 T 세포 악성 종양 환자에서 ThisCART7의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 단일 센터, 비 무작위, 공개, 용량 증량 연구입니다. 급성 림프구성 림프종 및 T-세포 비호지킨 림프종.
용량 범위는 체중 kg당 0.5-6 x 10^6 세포입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Jun, Ph.D
- 전화번호: +86-18662604088
- 이메일: jli@ctigen.com
연구 연락처 백업
- 이름: He Ling
- 전화번호: +86-18626100886
- 이메일: lhe@ctigen.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 및 불응성 CD7 + T 세포 혈액 악성 종양(T 세포 백혈병, 비강 림프절외 NK/T 세포 림프종, 말초 T 세포 림프종, 장병 관련 T 세포 림프종 및 역형성 T 세포를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 진단됨 림프종 등);
- 연구자가 생각하는 대체 치료 옵션이 없습니다.
- 등록 시점에 측정 가능하거나 검출 가능한 질병;
- 18-70세, 성별 및 인종 제한 없음;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2;
- 심박출률 ≥ 40%, 심초음파(ECHO)로 측정한 심낭 삼출의 증거 없음;
- 조사자가 판단한 예상 수명 > 12주;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 정상 상한치(ULN);
- 혈청 ALT/AST ≤ 5 정상 상한(ULN);
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF).
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 통제되지 않은 감염;
- 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염;
- 만성 질환에 대한 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 동시 사용;
- 100일 이내에 동종이계 줄기 세포 이식으로 사전 치료;
- 등급 2-4 활성 이식편대숙주병;
- HIV 감염 이력;
- 중추 신경계 관련;
- 환자는 다른 질병과 결합하여 호중구 수(ANC) < 750/uL 또는 PLT < 50,000/uL를 유발합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ThisCART7 세포 주입
이 연구에서, 동종이계 항-CD7 CAR T 세포(ThisCART7 세포)는 난치성 또는 재발성 CD7 양성 T 세포 악성 종양 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
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체중 kg당 0.5-6 x 10^6 CAR T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 등급 ≥3 이상 반응 또는 SAE의 발생률
기간: 주입 후 4주 이내
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치료 관련 유해 사례 또는 SAE는 국립 암 연구소의 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 기록 및 평가됩니다.
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주입 후 4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 주입 후 4~6주
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설명: T-ALL의 경우, 객관적 반응률(ORR)은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 종양학 급성 림프구성 백혈병(2020.V1) 임상 진료 지침에 따라 결정된 CR 또는 CRi를 달성한 환자의 비율입니다. 림프종의 경우 ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 발생률입니다. 응답은 2014 Lugano 기준을 사용하여 평가됩니다. |
주입 후 4~6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 시간
기간: 3 년
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투여와 질병 진행 또는 사망 사이의 간격.
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3 년
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전체 생존 시간
기간: 3 년
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어떤 이유로든 투여와 사망 사이의 간격.
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3 년
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사건 없는 생존
기간: 3 년
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EFS는 투여부터 사망, 질병의 진행, 재발 또는 유전자 재발 중 먼저 발생하거나 마지막 방문까지 계산됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wang Xingbing, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 24일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ThisCART7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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