Sikkerhed og effektivitet af ThisCART7 hos patienter med refraktære eller recidiverende T-celle-maligniteter
9. november 2021 opdateret af: Fundamenta Therapeutics, Ltd.
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den kliniske aktivitet af allogen CAR-T målrettet CD7 hos patienter med refraktære eller recidiverende T-celle maligniteter
Dette er et enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af ThisCART7 (Allogeneic CAR-T targeting CD7) hos patienter med refraktære eller recidiverende CD7 positive T-celle maligniteter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af ThisCART7 hos patienter med refraktære eller recidiverende CD7-positive T-celle maligniteter, såsom T-celle akut lymfoblastisk leukæmi, T-celle Akut lymfoblastisk lymfom og T-celle non-Hodgkin lymfom.
Dosisområdet er 0,5-6 x 10^6 celler pr. kg legemsvægt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Jun, Ph.D
- Telefonnummer: +86-18662604088
- E-mail: jli@ctigen.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: He Ling
- Telefonnummer: +86-18626100886
- E-mail: lhe@ctigen.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med recidiverende og refraktære CD7+ T-celle hæmatologiske maligniteter (herunder, men ikke begrænset til, T-celle leukæmi, ekstranodal NK/T-celle lymfom nasal, perifert T-celle lymfom, enteropati associeret T-celle lymfom og anaplastisk T-celle lymfom osv.);
- Ingen alternative behandlingsmuligheder vurderet af investigator;
- Målbar eller påviselig sygdom på tidspunktet for indskrivning;
- Alder 18-70 år gammel, ingen køn og race begrænset;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2;
- Hjerteudstødningsfraktion ≥ 40 %, ingen tegn på perikardiel effusion bestemt ved et ekkokardiogram (ECHO);
- Estimeret forventet levetid > 12 uger vurderet af investigator;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 øvre normalgrænse (ULN);
- Serum ALT/AST ≤ 5 øvre normalgrænse (ULN);
- Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet eller amning;
- Ukontrolleret infektion;
- Aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion;
- Samtidig brug af kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin mod kronisk sygdom;
- Forudgående behandling med en allogen stamcelletransplantation inden for 100 dage;
- Grad 2-4 Aktiv graft versus værtssygdom;
- Anamnese med HIV-infektion;
- Med involvering af centralnervesystemet;
- Patienter kombineret med andre sygdomme forårsager neutrofiltal (ANC) < 750/uL eller PLT < 50.000/uL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Denne CART7-celleinjektioner
I denne undersøgelse bruges allogene anti-CD7 CAR T-celler (ThisCART7-celler) til at behandle patienter med refraktære eller recidiverende CD7-positive T-celle maligniteter.
|
0,5-6 x 10^6 CAR T-celler pr. kg kropsvægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelateret grad≥3 bivirkninger eller SAE
Tidsramme: inden for 4 uger efter infusion
|
Terapi-relaterede bivirkninger eller SAE vil blive registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
|
inden for 4 uger efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 til 6 uger efter infusion
|
Beskrivelse: For T-ALL er objektiv responsrate (ORR) procentdelen af patienter, der opnår CR eller CRi, bestemt af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for klinisk praksis i onkologi Akut lymfoblastisk leukæmi (2020.V1); For lymfom er ORR forekomsten af enten et komplet respons (CR) eller et partielt respons (PR). Svaret vil blive vurderet ud fra 2014 Lugano-kriterierne. |
4 til 6 uger efter infusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
Intervallet mellem administration og sygdomsprogression eller død.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
Intervallet mellem administration og død forårsaget af enhver årsag.
|
3 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
EFS beregnes fra administration til død, progression af sygdommen, tilbagefald eller gentilbagefald, alt efter hvad der kommer først eller sidste besøg.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wang Xingbing, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
24. januar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
24. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ThisCART7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .