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Sicherheit und Wirksamkeit von ThisCART7 bei Patienten mit refraktären oder rezidivierenden T-Zell-Malignomen

9. November 2021 aktualisiert von: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von allogenem CAR-T, das auf CD7 bei Patienten mit refraktären oder rezidivierenden T-Zell-Malignomen abzielt

Dies ist eine Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von ThisCART7 (Allogeneic CAR-T targeting CD7) bei Patienten mit refraktären oder rezidivierten CD7-positiven T-Zell-Malignomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, unverblindete Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von ThisCART7 bei Patienten mit refraktären oder rezidivierenden CD7-positiven T-Zell-Malignomen wie akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie, T-Zell Akute Lymphoblastisches Lymphom und T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. Der Dosisbereich beträgt 0,5-6 x 10^6 Zellen pro kg Körpergewicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Li Jun, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-18662604088
  • E-Mail: jli@ctigen.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit rezidivierenden und refraktären hämatologischen CD7 + T-Zell-Malignomen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf T-Zell-Leukämie, extranodales NK/ T-Zell-Lymphom nasal, peripheres T-Zell-Lymphom, Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom und anaplastisches T-Zell Lymphom usw.);
  2. Keine alternativen Behandlungsoptionen vom Prüfer erwogen;
  3. Messbare oder nachweisbare Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  4. Alter 18-70 Jahre alt, kein Geschlecht und Rasse begrenzt;
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2;
  6. Herzauswurffraktion ≥ 40 %, kein Hinweis auf Perikarderguss, bestimmt durch ein Echokardiogramm (ECHO);
  7. Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes;
  8. Serumkreatinin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  9. Serum-ALT/AST ≤ 5 Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  10. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Unkontrollierte Infektion;
  3. Aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
  4. Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten bei chronischen Erkrankungen;
  5. Vorbehandlung mit einer allogenen Stammzelltransplantation innerhalb von 100 Tagen;
  6. Grad 2-4 Aktive Graft-versus-Host-Reaktion;
  7. Geschichte der HIV-Infektion;
  8. Mit Beteiligung des zentralen Nervensystems;
  9. Patienten in Kombination mit anderen Erkrankungen verursachen eine Neutrophilenzahl (ANC) < 750/uL oder PLT < 50.000/uL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ThisCART7-Zellen-Injektionen
In dieser Studie werden allogene Anti-CD7-CAR-T-Zellen (ThisCART7-Zellen) zur Behandlung von Patienten mit refraktären oder rezidivierten CD7-positiven T-Zell-Malignomen verwendet.
Biologisch: ThisCART7-Zellen
0,5-6 x 10^6 CAR-T-Zellen pro kg Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ≥ 3. Grades oder SAE
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion
Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse oder SAE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute erfasst und bewertet.
innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach der Infusion

Beschreibung:

Für T-ALL ist die objektive Ansprechrate (ORR) der Prozentsatz der Patienten, die eine CR oder CRi erreichen, bestimmt durch die klinischen Praxisrichtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in der Onkologie, akute lymphoblastische Leukämie (2020.V1);

Bei Lymphomen ist die ORR das Auftreten entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR). Die Reaktion wird anhand der Lugano-Kriterien von 2014 bewertet.
4 bis 6 Wochen nach der Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Intervall zwischen der Verabreichung und dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod.
3 Jahre
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Intervall zwischen der Verabreichung und dem Tod, der aus irgendeinem Grund verursacht wurde.
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
EFS wird von der Verabreichung bis zum Tod, dem Fortschreiten der Krankheit, dem Rückfall oder Genrezidiv, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem letzten Besuch berechnet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Xingbing, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

24. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

24. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThisCART7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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