- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05127135
Sicurezza ed efficacia di ThisCART7 in pazienti con neoplasie a cellule T refrattarie o recidivanti
Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività clinica del CAR-T allogenico mirato al CD7 in pazienti con neoplasie a cellule T refrattarie o recidivanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Jun, Ph.D
- Numero di telefono: +86-18662604088
- Email: jli@ctigen.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: He Ling
- Numero di telefono: +86-18626100886
- Email: lhe@ctigen.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di neoplasie ematologiche a cellule T CD7+ refrattarie e recidivanti (inclusi, ma non limitati a, leucemia a cellule T, linfoma a cellule T NK/T extranodale, linfoma a cellule T periferico, linfoma a cellule T associato a enteropatia e linfoma a cellule T anaplastico) linfoma, ecc.);
- Nessuna opzione terapeutica alternativa considerata dallo sperimentatore;
- Malattia misurabile o rilevabile al momento dell'arruolamento;
- Età 18-70 anni, nessun genere e razza limitata;
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2;
- Frazione di eiezione cardiaca ≥ 40%, nessuna evidenza di versamento pericardico come determinato da un ecocardiogramma (ECHO);
- Aspettativa di vita stimata > 12 settimane ritenute dallo sperimentatore;
- Creatinina sierica ≤ 1,5 limite superiore della norma (ULN);
- ALT/AST nel siero ≤ 5 limite superiore della norma (ULN);
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Infezione incontrollata;
- Virus attivo dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C;
- Uso concomitante di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori per malattie croniche;
- Precedente trattamento con un trapianto di cellule staminali allogeniche entro 100 giorni;
- Grado 2-4 Malattia attiva del trapianto contro l'ospite;
- Storia dell'infezione da HIV;
- Con coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
- I pazienti combinati con altre malattie causano una conta dei neutrofili (ANC) < 750/uL o PLT < 50.000/uL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Iniezioni di cellule ThisCART7
In questo studio, le cellule CAR T allogeniche anti-CD7 (cellule ThisCART7) vengono utilizzate per il trattamento di pazienti con neoplasie a cellule T CD7 positive refrattarie o recidivanti.
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0,5-6 x 10^6 cellule CAR T per kg di peso corporeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi di grado ≥3 correlati al trattamento o SAE
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'infusione
|
Gli eventi avversi correlati alla terapia o SAE saranno registrati e valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0) del National Cancer Institute.
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entro 4 settimane dall'infusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo l'infusione
|
Descrizione: Per T-ALL, il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di pazienti che raggiungono CR o CRi, determinata dalle linee guida per la pratica clinica del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in oncologia Leucemia linfoblastica acuta (2020.V1) ; Per il linfoma, ORR è l'incidenza di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR). La risposta sarà valutata utilizzando i criteri di Lugano 2014. |
Da 4 a 6 settimane dopo l'infusione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'intervallo tra la somministrazione e la progressione della malattia o il decesso.
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3 anni
|
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'intervallo tra la somministrazione e la morte causata da qualsiasi motivo.
|
3 anni
|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'EFS viene calcolata dalla somministrazione al decesso, alla progressione della malattia, alla recidiva o alla recidiva genica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o all'ultima visita.
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3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wang Xingbing, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Linfoma, cellule T
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule T precursore
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThisCART7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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