Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost této CART7 u pacientů s refrakterními nebo relapsujícími T buněčnými malignitami

9. listopadu 2021 aktualizováno: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity alogenního CAR-T cíleného na CD7 u pacientů s refrakterními nebo recidivujícími malignitami T buněk

Toto je jednorázová studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity ThisCART7 (alogenní CAR-T zacílení CD7) u pacientů s refrakterními nebo recidivujícími CD7 pozitivními T buněčnými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity ThisCART7 u pacientů s refrakterními nebo recidivujícími CD7 pozitivními T-buněčnými malignitami, jako je akutní lymfoblastická leukémie T-buněk, T-buňka Akutní lymfoblastický lymfom a T-buněčný non-Hodgkinův lymfom. Rozsah dávek je 0,5-6 x 10^6 buněk na kg tělesné hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Jun, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-18662604088
  • E-mail: jli@ctigen.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: He Ling
  • Telefonní číslo: +86-18626100886
  • E-mail: lhe@ctigen.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno s relabujícími a refrakterními CD7+ T-buněčnými hematologickými malignitami (včetně, ale bez omezení na T-buněčnou leukémii, extranodální NK/T-buněčný lymfom nosní, periferní T-buněčný lymfom, T-buněčný lymfom spojený s enteropatií a anaplastický T-buněčný lymfom lymfom atd.);
  2. Zkoušející neposoudil žádné alternativní možnosti léčby;
  3. Měřitelné nebo detekovatelné onemocnění v době zápisu;
  4. Věk 18-70 let, bez omezení pohlaví a rasy;
  5. výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2;
  6. Srdeční ejekční frakce ≥ 40 %, bez známek perikardiálního výpotku podle echokardiogramu (ECHO);
  7. Odhadovaná délka života > 12 týdnů podle zkoušejícího;
  8. Sérový kreatinin ≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN);
  9. Sérová ALT/AST ≤ 5 horní hranice normálu (ULN);
  10. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy v těhotenství nebo při kojení;
  2. Nekontrolovaná infekce;
  3. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  4. Současné užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků pro chronické onemocnění;
  5. předchozí léčba alogenní transplantací kmenových buněk do 100 dnů;
  6. Stupeň 2-4 Aktivní reakce štěpu proti hostiteli;
  7. Infekce HIV v anamnéze;
  8. S postižením centrálního nervového systému;
  9. Pacienti v kombinaci s jiným onemocněním způsobují počet neutrofilů (ANC) < 750/ul nebo PLT < 50 000/ul.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Toto jsou injekce buněk CART7
V této studii se alogenní anti-CD7 CAR T buňky (toto CART7 buňky) používají k léčbě pacientů s refrakterními nebo recidivujícími CD7 pozitivními T buněčnými malignitami.
Biologický: Tyto buňky CART7
0,5-6 x 10^6 CAR T buněk na kg tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou≥3 nebo SAE
Časové okno: do 4 týdnů po infuzi
Nežádoucí příhody související s terapií nebo SAE budou zaznamenány a posouzeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
do 4 týdnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 4 až 6 týdnů po infuzi

Popis:

Pro T-ALL je míra objektivní odpovědi (ORR) procento pacientů, kteří dosáhnou CR nebo CRi, stanovené podle pokynů pro klinickou praxi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v onkologii Akutní lymfoblastická leukémie (2020.V1) ;

U lymfomu je ORR výskyt buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Odpověď bude posouzena pomocí luganských kritérií pro rok 2014.
4 až 6 týdnů po infuzi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Interval mezi podáním a progresí onemocnění nebo úmrtím.
3 roky
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
Interval mezi podáním a úmrtím způsobeným z jakéhokoli důvodu.
3 roky
Přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
EFS se počítá od podání do smrti, progrese onemocnění, relapsu nebo recidivy genu, podle toho, co nastane dříve, nebo poslední návštěvy.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Xingbing, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

24. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

24. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ThisCART7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tyto buňky CART7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit