Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av ThisCART7 hos patienter med refraktära eller återfallande T-cellsmaligniteter

9 november 2021 uppdaterad av: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

En studie för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av allogen CAR-T-inriktning mot CD7 hos patienter med refraktära eller återfallande T-cellsmaligniteter

Detta är en endoseskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av ThisCART7 (Allogeneic CAR-T targeting CD7) hos patienter med refraktära eller återfallande CD7-positiva T-cellsmaligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av ThisCART7 hos patienter med refraktära eller återfallande CD7-positiva T-cellsmaligniteter, såsom T-cell Akut lymfoblastisk leukemi, T-cell Akut lymfom och T-cells non-Hodgkin-lymfom. Dosintervallet är 0,5-6 x 10^6 celler per kg kroppsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Li Jun, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-18662604088
  • E-post: jli@ctigen.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med återfallande och refraktär CD7+ T-cells hematologiska maligniteter (inklusive, men inte begränsat till, T-cellsleukemi, extranodalt NK/T-cellslymfom nasalt, perifert T-cellslymfom, enteropatiassocierat T-cellslymfom och anaplastisk T-cell lymfom, etc.);
  2. Inga alternativa behandlingsalternativ bedöms av utredaren;
  3. Mätbar eller detekterbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen;
  4. Ålder 18-70 år, ingen köns- och rasbegränsad;
  5. Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestationsstatus på ≤2;
  6. Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 40 %, inga tecken på perikardiell utgjutning bestämd med ett ekokardiogram (ECHO);
  7. Beräknad förväntad livslängd > 12 veckor bedömd av utredaren;
  8. Serumkreatinin ≤ 1,5 övre normalgräns (ULN);
  9. Serum ALT/AST ≤ 5 övre normalgräns (ULN);
  10. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor under graviditet eller amning;
  2. Okontrollerad infektion;
  3. Aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion;
  4. Samtidig användning av kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel för kronisk sjukdom;
  5. Tidigare behandling med en allogen stamcellstransplantation inom 100 dagar;
  6. Grad 2-4 Aktivt transplantat mot värdsjukdom;
  7. Historik av HIV-infektion;
  8. Med inblandning i centrala nervsystemet;
  9. Patienter i kombination med andra sjukdomar orsakar neutrofilantal (ANC) < 750/uL eller PLT < 50 000/uL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ThisCART7 cellinjektioner
I denna studie används allogena anti-CD7 CAR T-celler (ThisCART7-celler) för att behandla patienter med refraktära eller återfallande CD7-positiva T-cellsmaligniteter.
Biologisk: Detta CART7-celler
0,5-6 x 10^6 CAR T-celler per kg kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterad grad≥3 biverkningar eller SAE
Tidsram: inom 4 veckor efter infusion
Terapirelaterade biverkningar eller SAE kommer att registreras och bedömas enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
inom 4 veckor efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 4 till 6 veckor efter infusion

Beskrivning:

För T-ALL är objektiv svarsfrekvens (ORR) andelen patienter som uppnår CR eller CRi, fastställt av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för klinisk praxis inom onkologi Akut lymfoblastisk leukemi (2020.V1);

För lymfom är ORR förekomsten av antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR). Svaret kommer att bedömas med 2014 års Lugano-kriterier.
4 till 6 veckor efter infusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: 3 år
Intervallet mellan administrering och sjukdomsprogression eller död.
3 år
Total överlevnadstid
Tidsram: 3 år
Intervallet mellan administrering och död orsakad av någon anledning.
3 år
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 3 år
EFS beräknas från administrering till dödsfall, sjukdomens fortskridande, återfall eller genrecidiv, beroende på vilket som inträffar först, eller sista besöket.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Utredare

  • Huvudutredare: Wang Xingbing, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

24 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

24 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Första postat (FAKTISK)

19 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ThisCART7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T-akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Detta CART7-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera