Béa アプリケーターと Béa 子宮頸管キャップの安全性と使いやすさの研究
2021年11月10日 更新者：StepOne Fertility
Béa アプリケーターと Béa 子宮頸管キャップの使用感調査
これは、家庭使用環境における市販 (OTC) Béa アプリケーターおよび Béa 子宮頸管キャップ デバイスの使いやすさと安全性を検証するために設計された臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
女性参加者は、研究施設の医師によって行われるベースラインの身体的評価を受けます。
その後、参加者には Béa アプリケーターと Béa 子宮頸部キャップ装置が付属の説明書と精液採取ポットとともに渡されます。
参加者は自宅に戻り、使用説明書 (IFU) に従ってデバイスを使用します。
Béa 子宮頸管キャップは、最低 4 時間、最長 6 時間装着されたままになります。
追跡評価では、調査員は身体検査または参加者への質問を通じて、すべての主な目的を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David G O'Rourke
- 電話番号：0044 7445338259
- メール：david@beafertility.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠することができ、医学的に安全であると考えられる人
- 人種や民族を問わず、性的に活動的な異性愛者のカップルおよび個人
- 18～40歳
- 妊娠しようとしている
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 参加者の約 19% は、一般の女性集団に見られる子宮後屈を呈します。
除外基準:
- 膣脱（女性）
- 子宮摘出術（女性）
- 勃起不全（男性）
- 過去 1 か月以内に膣炎または性感染症 (STI) の診断および/または治療を受けた
- 過去 3 か月以内に生検手術を伴うコルポスコピー（女性）
- 過去3か月以内に異形成手術の治療を受けている（女性）
- 過去3ヶ月以内に膣・子宮頸部の手術を受けたことがある（女性）
- 現在妊娠中（女性）
- REALM による評価によると、英語を読んだり理解したりできない
- 顕著な病変、びらん、ウイルス性いぼ、その他の性器異常の存在（女性および男性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルユース
その後、参加者には Béa アプリケーターと Béa 子宮頸管キャップが提供され、家庭での使用環境で 1 回のみ使用するための説明書が付属します。
|
研究用機器の単回使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精液を装置に正しく入れます
時間枠：0.5時間
|
参加者は、意図された使用環境（自宅）で精液を収集し、デバイスに移す能力を示します。
|
0.5時間
|
|
デバイスを膣に正しく挿入する
時間枠：1時間
|
参加者は、意図された使用環境（自宅）でデバイスを膣に挿入できることを示します。
|
1時間
|
|
デバイスを子宮口上に正しく配置する
時間枠：4～6時間
|
医師による臨床検査により、デバイスが子宮口の上に配置されていることを確認します。
|
4～6時間
|
|
デバイスを膣から正しく引き抜きます
時間枠：4～6時間
|
参加者は、取り外し用の紐を使用して膣からデバイスを引き抜くことができることを示します。
|
4～6時間
|
|
デバイスは外傷や危害を引き起こす
時間枠：4～6時間
|
デバイスが膣から取り外された後、医師は検鏡検査を介して、デバイスが膣上皮または子宮頸部に外傷または損傷を引き起こしたかどうかを判断します。
|
4～6時間
|
|
キャップ内の精液の存在
時間枠：4～6時間
|
デバイスを膣から取り外した後、医師は子宮頸管キャップに残っている精液の有無を評価します。
|
4～6時間
|
|
使用済みデバイスは使用後、正しく処分してください
時間枠：4～6時間
|
参加者は、使用後にデバイスを処分できることを示します。
|
4～6時間
|
|
デバイスを装着している間は性行為を正しく避けてください
時間枠：4～6時間
|
参加者は、デバイスが子宮口に装着されている間は性行為を回避できることを示しています。
|
4～6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SOF63073301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のデータは研究外の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。