Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i użyteczności aplikatora Béa i kapturka szyjki macicy Béa

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: StepOne Fertility

Badanie użyteczności aplikatora Béa i kapturka szyjki macicy Béa

Jest to badanie kliniczne zaprojektowane w celu sprawdzenia przydatności i bezpieczeństwa dostępnego bez recepty aplikatora Béa i nasadki naszyjkowej Béa w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczki zostaną poddane podstawowej ocenie fizycznej przeprowadzonej przez lekarza w miejscu badania. Następnie uczestnicy otrzymają aplikator Béa i nasadkę Béa Cervical Cap wraz z instrukcją oraz pojemnik do pobierania nasienia. Uczestnicy wrócą do domu, aby korzystać z urządzenia zgodnie z Instrukcją obsługi (IFU). Czapka szyjna Béa pozostanie na miejscu przez co najmniej 4 godziny, a maksymalnie 6 godzin. Podczas oceny uzupełniającej badacz zbada wszystkie główne cele poprzez badanie fizykalne lub przesłuchanie uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w stanie i dla których poczęcie jest bezpieczne z medycznego punktu widzenia
  • Pary i osoby heteroseksualne, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, które są aktywne seksualnie
  • 18 - 40 lat
  • Próbować pojąć
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Około dziewiętnaście procent (19%) uczestniczek będzie miało tyłozgiętą macicę, taką jak w ogólnej populacji kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Wypadanie pochwy (kobieta)
  • Histerektomia (kobieta)
  • Zaburzenia erekcji (mężczyźni)
  • Rozpoznanie i/lub leczenie zapalenia pochwy lub zakażenia przenoszonego drogą płciową (STI) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kolposkopia z operacją biopsji w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy (kobieta)
  • Leczenie chirurgiczne dysplazji w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy (kobieta)
  • Operacja pochwy/szyjki macicy w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy (kobieta)
  • Obecna ciąża (kobieta)
  • Brak umiejętności czytania i rozumienia języka angielskiego według oceny REALM
  • Obecność zauważalnych zmian, otwartych ran, brodawek wirusowych i innych nieprawidłowości narządów płciowych (kobiety i mężczyźni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednorazowe użycie
Następnie uczestnicy otrzymają aplikator Béa i kapturek do szyjki macicy Béa wraz z towarzyszącymi instrukcjami dotyczącymi jednorazowego użytku w warunkach domowych.
Urządzenie: Aplikator Béa i nasadka szyjna Béa
Jednorazowe użycie badanego urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowo umieść nasienie w urządzeniu
Ramy czasowe: 0,5 godz
Uczestnicy wskazują na umiejętność pobrania i przeniesienia nasienia do urządzenia w przewidzianym środowisku użytkowania (w domu).
0,5 godz
Prawidłowe wprowadzenie urządzenia do pochwy
Ramy czasowe: 1 godz
Uczestnicy wskazują na umiejętność wprowadzenia urządzenia do pochwy, w przewidzianym środowisku użytkowania (w domu).
1 godz
Prawidłowe ustawienie urządzenia nad ujściem szyjnym
Ramy czasowe: 4-6 godz
Badanie kliniczne przeprowadzone przez lekarza w celu potwierdzenia, że ​​urządzenie jest umieszczone nad ujściem szyjki macicy.
4-6 godz
Prawidłowo wyjąć urządzenie z pochwy
Ramy czasowe: 4-6 godz
Badane wskazują na umiejętność wyciągania wkładki z pochwy za pomocą sznurka do wyjmowania.
4-6 godz
Urządzenie powoduje uraz lub uszkodzenie ciała
Ramy czasowe: 4-6 godz
Po wyjęciu urządzenia z pochwy ocena lekarza za pomocą wziernika w celu ustalenia, czy urządzenie spowodowało uraz lub uszkodzenie nabłonka pochwy lub szyjki macicy.
4-6 godz
Obecność nasienia w czapce
Ramy czasowe: 4-6 godz
Po wyjęciu urządzenia z pochwy lekarz ocenia obecność nasienia pozostającego w kapturku szyjkowym.
4-6 godz
Zużyte urządzenie należy prawidłowo zutylizować po użyciu
Ramy czasowe: 4-6 godz
Uczestnicy wskazują na możliwość utylizacji urządzenia po zużyciu.
4-6 godz
Prawidłowo unikaj aktywności seksualnej, gdy urządzenie jest na miejscu
Ramy czasowe: 4-6 godz
Uczestnicy wskazują na możliwość unikania aktywności seksualnej, gdy urządzenie znajduje się na szyjce macicy.
4-6 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

StepOne Fertility

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOF63073301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników nie będą udostępniane naukowcom spoza badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj