Studie bezpečnosti a použitelnosti aplikátoru Béa a cervikální čepičky Béa
10. listopadu 2021 aktualizováno: StepOne Fertility
Studie použitelnosti aplikátoru Béa a Béa Cervical Cap
Toto je klinická studie navržená k ověření použitelnosti a bezpečnosti volně prodejného (OTC) aplikátoru Béa a zařízení na cervikální uzávěr Béa v prostředí domácího použití.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženské účastnice podstoupí základní fyzické hodnocení provedené lékařem v místě studie.
Účastníci poté dostanou Béa Applicator a Béa Cervical Cap s doprovodnými instrukcemi a nádobu na odběr spermatu.
Účastníci se vrátí domů, aby zařízení použili podle návodu k použití (IFU).
Cervical Cap Béa zůstane na místě minimálně 4 hodiny a maximálně 6 hodin.
Při následném hodnocení vyšetřovatel prozkoumá všechny primární cíle prostřednictvím fyzického vyšetření nebo prostřednictvím dotazování účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David G O'Rourke
- Telefonní číslo: 0044 7445338259
- E-mail: david@beafertility.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé, kteří jsou schopni a pro které je z lékařského hlediska bezpečné otěhotnět
- Heterosexuální páry a jednotlivci jakékoli rasy nebo etnického původu, kteří jsou sexuálně aktivní
- 18 - 40 let věku
- Snažím se otěhotnět
- Podepsaný informovaný souhlas
- Přibližně devatenáct procent (19 %) účastnic bude mít retrovertovanou dělohu, která se vyskytuje u běžné ženské populace.
Kritéria vyloučení:
- Vaginální prolaps (žena)
- Hysterektomie (žena)
- Erektilní dysfunkce (muži)
- Diagnóza a/nebo léčba vaginitidy nebo pohlavně přenosné infekce (STI) během posledního měsíce
- Kolposkopie s biopsií během posledních tří (3) měsíců (ženy)
- Léčba operace dysplazie během předchozích tří (3) měsíců (ženy)
- Vaginální/cervikální operace během posledních tří (3) měsíců (ženy)
- Aktuální těhotenství (žena)
- Podle hodnocení REALM neumí číst a rozumět angličtině
- Přítomnost znatelných lézí, otevřených vředů, virových bradavic a jakýchkoli jiných genitálních abnormalit (ženské a mužské)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedno použití
Účastníci poté dostanou aplikátor Béa a cervikální uzávěr Béa s doprovodnými pokyny k jednorázovému použití v domácím prostředí.
|
Jednorázové použití vyšetřovacího zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správně umístěte sperma do zařízení
Časové okno: 0,5 hod
|
Účastníci uvádějí schopnost odebírat a přenášet sperma do zařízení v prostředí zamýšleného použití (doma).
|
0,5 hod
|
|
Správné zavedení zařízení do pochvy
Časové okno: 1 hod
|
Účastníci uvádějí schopnost zavést zařízení do vagíny v prostředí určeném k použití (doma).
|
1 hod
|
|
Správné umístění zařízení nad cervikální os
Časové okno: 4-6 hod
|
Klinické vyšetření provedené lékařem k potvrzení umístění zařízení nad cervikální kostí.
|
4-6 hod
|
|
Správně vytáhněte zařízení z pochvy
Časové okno: 4-6 hod
|
Účastníci uvádějí schopnost vytáhnout zařízení z pochvy pomocí vytahovací šňůrky.
|
4-6 hod
|
|
Zařízení způsobuje trauma nebo zranění
Časové okno: 4-6 hod
|
Poté, co je zařízení vyjmuto z pochvy, lékař provede vyšetření pomocí zrcadla, aby se zjistilo, zda zařízení způsobilo trauma nebo poškození vaginálního epitelu nebo děložního čípku.
|
4-6 hod
|
|
Přítomnost semene v čepici
Časové okno: 4-6 hod
|
Po vyjmutí zařízení z pochvy lékař vyhodnotí přítomnost spermatu zbývajícího v cervikálním uzávěru.
|
4-6 hod
|
|
Po použití použité zařízení správně zlikvidujte
Časové okno: 4-6 hod
|
Účastníci uvádějí schopnost zlikvidovat zařízení po použití.
|
4-6 hod
|
|
Správně se vyhněte sexuální aktivitě, když je zařízení na místě
Časové okno: 4-6 hod
|
Účastníci uvádějí schopnost vyhnout se sexuální aktivitě, když je zařízení na cervikálním systému.
|
4-6 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SOF63073301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících nebudou sdíleny s výzkumníky mimo studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .