Estudio de seguridad y usabilidad del aplicador Béa y del capuchón cervical Béa
10 de noviembre de 2021 actualizado por: StepOne Fertility
Estudio de usabilidad del aplicador Béa y del capuchón cervical Béa
Este es un estudio clínico diseñado para validar la usabilidad y la seguridad del aplicador Béa de venta libre (OTC) y el dispositivo de capuchón cervical Béa en un entorno de uso doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las participantes femeninas se someterán a una evaluación física inicial realizada por un médico en el sitio del estudio.
A continuación, se entregará a los participantes el dispositivo Béa Applicator y Béa Cervical Cap con las instrucciones correspondientes y un recipiente para la recogida de semen.
Los participantes regresarán a casa para usar el dispositivo según las Instrucciones de uso (IFU).
El Capuchón Cervical Béa permanecerá colocado un mínimo de 4 horas y un máximo de 6 horas.
En la evaluación de seguimiento, el investigador investigará todos los objetivos primarios a través de un examen físico o interrogando al participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David G O'Rourke
- Número de teléfono: 0044 7445338259
- Correo electrónico: david@beafertility.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que pueden y para quienes es médicamente seguro concebir
- Parejas e individuos heterosexuales, de cualquier raza o etnia, que sean sexualmente activos
- 18 - 40 años de edad
- tratando de concebir
- Consentimiento informado firmado
- Aproximadamente el diecinueve por ciento (19%) de las participantes presentarán un útero en retroversión como se encuentra en la población general femenina.
Criterio de exclusión:
- Prolapso vaginal (femenino)
- Histerectomía (mujer)
- Disfunción eréctil (masculino)
- Diagnóstico y/o tratamiento de vaginitis o infección de transmisión sexual (ITS) en el último mes
- Colposcopia con cirugía de biopsia en los últimos tres (3) meses (mujer)
- Tratamiento para cirugía de displasia en los tres (3) meses anteriores (mujer)
- Cirugía vaginal/cervical en los últimos tres (3) meses (mujer)
- Embarazo actual (mujer)
- Incapaz de leer y entender inglés, según lo evaluado por REALM
- Presencia de lesiones notables, llagas abiertas, verrugas virales y cualquier otra anomalía genital (femenina y masculina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: De un solo uso
A continuación, se entregará a los participantes el aplicador Béa y el capuchón cervical Béa con las instrucciones adjuntas para un solo uso en un entorno de uso doméstico.
|
Un solo uso del dispositivo en investigación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colocar correctamente el semen en el dispositivo
Periodo de tiempo: 0.5 horas
|
Los participantes indican la capacidad de recolectar y transferir semen al dispositivo en el entorno de uso previsto (en el hogar).
|
0.5 horas
|
|
Inserción correcta del dispositivo en la vagina.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Los participantes indican la capacidad de insertar el dispositivo en la vagina, en el entorno de uso previsto (en el hogar).
|
1 hora
|
|
Colocación correcta del dispositivo sobre el orificio cervical
Periodo de tiempo: 4-6 horas
|
Un examen clínico realizado por un médico para confirmar que el dispositivo está colocado sobre el orificio cervical.
|
4-6 horas
|
|
Retirar correctamente el dispositivo de la vagina.
Periodo de tiempo: 4-6 horas
|
Los participantes indican la capacidad de retirar el dispositivo de la vagina con el uso de la cuerda de extracción.
|
4-6 horas
|
|
El dispositivo causa trauma o daño.
Periodo de tiempo: 4-6 horas
|
Después de retirar el dispositivo de la vagina, una evaluación médica mediante un examen con espéculo para determinar si el dispositivo causó un trauma o daño al epitelio vaginal o al cuello uterino.
|
4-6 horas
|
|
Presencia de semen en el sombrero.
Periodo de tiempo: 4-6 horas
|
Después de retirar el dispositivo de la vagina, un médico evalúa la presencia de semen en el capuchón cervical.
|
4-6 horas
|
|
Deseche correctamente el dispositivo usado después de su uso.
Periodo de tiempo: 4-6 horas
|
Los participantes indican la capacidad de desechar el dispositivo después de su uso.
|
4-6 horas
|
|
Evitar correctamente la actividad sexual mientras el dispositivo está colocado
Periodo de tiempo: 4-6 horas
|
Los participantes indican la capacidad de evitar la actividad sexual mientras el dispositivo está en el orificio cervical.
|
4-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SOF63073301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no se compartirán con investigadores ajenos al estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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