Béa Applicator og Béa Cervical Cap Sikkerheds- og anvendelighedsundersøgelse
10. november 2021 opdateret af: StepOne Fertility
Béa Applicator og Béa Cervical Cap Usability Study
Dette er en klinisk undersøgelse designet til at validere anvendeligheden og sikkerheden af Béa-applikatoren (OTC) i håndkøb og Béa Cervical Cap Device i et hjemmebrugsmiljø.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige deltagere vil gennemgå en grundlæggende fysisk vurdering udført af en læge på undersøgelsesstedet.
Deltagerne vil derefter få udleveret Béa Applicator og Béa Cervical Cap med tilhørende instruktioner og en sædopsamlingsbeholder.
Deltagerne vender hjem for at bruge enheden i henhold til brugsanvisningen (IFU).
Béa Cervical Cap forbliver på plads i minimum 4 timer og højst 6 timer.
Ved opfølgningsvurderingen vil investigator undersøge alle primære mål via en fysisk undersøgelse eller via afhøring af deltageren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David G O'Rourke
- Telefonnummer: 0044 7445338259
- E-mail: david@beafertility.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker, der er i stand til og for hvem det er medicinsk sikkert at blive gravide
- Heteroseksuelle par og individer, uanset race eller etnicitet, som er seksuelt aktive
- 18 - 40 år
- Forsøger at blive gravid
- Underskrevet informeret samtykke
- Omtrent nitten procent (19%) af deltagerne vil præsentere med en retroverteret livmoder, som findes i den generelle kvindelige befolkning.
Ekskluderingskriterier:
- Vaginal prolaps (kvinde)
- Hysterektomi (kvinde)
- Erektil dysfunktion (mandlig)
- Diagnose og/eller behandling af vaginitis eller seksuelt overført infektion (STI) inden for den seneste måned
- Kolposkopi med biopsikirurgi inden for de sidste tre (3) måneder (kvinde)
- Behandling for dysplasikirurgi inden for de foregående tre (3) måneder (kvindelig)
- Vaginal/cervikal operation inden for de sidste tre (3) måneder (kvindelig)
- Aktuel graviditet (kvinde)
- Ude af stand til at læse og forstå engelsk, som vurderet af REALM
- Tilstedeværelse af mærkbare læsioner, åbne sår, virale vorter og andre genitale abnormiteter (hun og mand)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltbrug
Deltagerne får derefter udleveret Béa Applikator og Béa Cervical Cap med tilhørende instruktioner til engangsbrug i hjemmebrug.
|
Engangsbrug af undersøgelsesudstyret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbring sæden korrekt i apparatet
Tidsramme: 0,5 timer
|
Deltagerne angiver en evne til at opsamle og overføre sæd til enheden i det tilsigtede brugsmiljø (derhjemme).
|
0,5 timer
|
|
Korrekt indsættelse af enheden i skeden
Tidsramme: 1 timer
|
Deltagerne angiver en evne til at indsætte enheden i skeden i det tilsigtede brugsmiljø (derhjemme).
|
1 timer
|
|
Korrekt placering af enheden over det cervikale os
Tidsramme: 4-6 timer
|
En klinisk undersøgelse foretaget af en læge for at bekræfte, at enheden er placeret over den cervikale os.
|
4-6 timer
|
|
Træk enheden korrekt ud af skeden
Tidsramme: 4-6 timer
|
Deltagerne angiver en evne til at trække enheden tilbage fra skeden ved brug af fjernelsesstrengen.
|
4-6 timer
|
|
Enheden forårsager traumer eller skade
Tidsramme: 4-6 timer
|
Efter at enheden er fjernet fra skeden, vurderes en læge via en spekulumundersøgelse for at afgøre, om enheden forårsagede traumer eller skader på det vaginale epitel eller livmoderhals.
|
4-6 timer
|
|
Tilstedeværelse af sæd i hætten
Tidsramme: 4-6 timer
|
Efter at enheden er fjernet fra skeden, vurderer en læge tilstedeværelsen af sæd tilbage i den cervikale hætte.
|
4-6 timer
|
|
Bortskaf den brugte enhed korrekt efter brug
Tidsramme: 4-6 timer
|
Deltagerne angiver en evne til at bortskaffe enheden efter brug.
|
4-6 timer
|
|
Undgå korrekt seksuel aktivitet, mens enheden er på plads
Tidsramme: 4-6 timer
|
Deltagerne angiver en evne til at undgå seksuel aktivitet, mens enheden er på den cervikale os.
|
4-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SOF63073301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deltagerdata vil ikke blive delt med forskere uden for undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .