Béa Applicator e Béa Cervical Cap Estudo de segurança e usabilidade
10 de novembro de 2021 atualizado por: StepOne Fertility
Béa Applicator e Béa Cervical Cap Estudo de Usabilidade
Este é um estudo clínico projetado para validar a usabilidade e a segurança do aplicador Béa de venda livre (OTC) e do dispositivo Béa Cervical Cap em um ambiente de uso doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As participantes do sexo feminino serão submetidas a uma avaliação física inicial realizada por um médico no local do estudo.
Os participantes receberão então o aplicador Béa e o dispositivo Béa Cervical Cap com as instruções que os acompanham e um pote de coleta de sêmen.
Os participantes retornarão para casa para usar o dispositivo de acordo com as Instruções de Uso (IFU).
O Béa Cervical Cap permanecerá no mínimo 4 horas e no máximo 6 horas.
Na avaliação de acompanhamento, o investigador investigará todos os objetivos primários por meio de um exame físico ou questionando o participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David G O'Rourke
- Número de telefone: 0044 7445338259
- E-mail: david@beafertility.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que são capazes e para quem é medicamente seguro conceber
- Casais e indivíduos heterossexuais, de qualquer raça ou etnia, que sejam sexualmente ativos
- 18 - 40 anos de idade
- tentando engravidar
- Consentimento informado assinado
- Aproximadamente dezenove por cento (19%) das participantes apresentarão útero retrovertido, conforme encontrado na população feminina em geral.
Critério de exclusão:
- Prolapso vaginal (feminino)
- Histerectomia (feminino)
- Disfunção erétil (masculino)
- Diagnóstico e/ou tratamento de vaginite ou infecção sexualmente transmissível (IST) no último mês
- Colposcopia com cirurgia de biópsia nos últimos três (3) meses (feminino)
- Tratamento para cirurgia de displasia nos últimos três (3) meses (feminino)
- Cirurgia vaginal/cervical nos últimos três (3) meses (feminino)
- Gravidez atual (feminino)
- Incapaz de ler e entender inglês, conforme avaliado pelo REALM
- Presença de lesões perceptíveis, feridas abertas, verrugas virais e quaisquer outras anormalidades genitais (feminino e masculino)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso único
Os participantes receberão então o Aplicador Béa e o Cap Cervical Béa acompanhados de instruções para uso único em ambiente doméstico.
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Uso único do dispositivo de investigação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloque o sêmen corretamente no dispositivo
Prazo: 0,5 horas
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Os participantes indicam a capacidade de coletar e transferir sêmen para o dispositivo no ambiente de uso pretendido (em casa).
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0,5 horas
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Inserir corretamente o dispositivo na vagina
Prazo: 1 hora
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As participantes indicam a capacidade de inserir o dispositivo na vagina, no ambiente de uso pretendido (em casa).
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1 hora
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Posicionamento correto do dispositivo sobre o orifício cervical
Prazo: 4-6 horas
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Um exame clínico por um médico para confirmar que o dispositivo está posicionado sobre o orifício cervical.
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4-6 horas
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Retirar corretamente o dispositivo da vagina
Prazo: 4-6 horas
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As participantes indicam a capacidade de retirar o dispositivo da vagina com o uso do fio de remoção.
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4-6 horas
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O dispositivo causa trauma ou dano
Prazo: 4-6 horas
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Depois que o dispositivo é removido da vagina, uma avaliação médica por meio de um exame especular para determinar se o dispositivo causou trauma ou dano ao epitélio vaginal ou ao colo do útero.
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4-6 horas
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Presença de sêmen na tampa
Prazo: 4-6 horas
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Depois que o dispositivo é removido da vagina, o médico avalia a presença de sêmen remanescente no capuz cervical.
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4-6 horas
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Descarte corretamente o dispositivo usado após o uso
Prazo: 4-6 horas
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Os participantes indicam uma capacidade de descartar o dispositivo após o uso.
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4-6 horas
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Evite corretamente a atividade sexual enquanto o dispositivo estiver no lugar
Prazo: 4-6 horas
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Os participantes indicam uma capacidade de evitar a atividade sexual enquanto o dispositivo está no orifício cervical.
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4-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SOF63073301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes não serão compartilhados com pesquisadores fora do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .