Béa Applicator ja Béa Cervical Cap -turvallisuus- ja käytettävyystutkimus
keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: StepOne Fertility
Béa Applicator ja Béa Cervical Cap -käytettävyystutkimus
Tämä on kliininen tutkimus, joka on suunniteltu vahvistamaan OTC-Béa-applikaattorin ja Béa kohdunkaulan korkkilaitteen käytettävyyttä ja turvallisuutta kotikäyttöympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naispuoliset osallistujat käyvät läpi fyysisen perusarvioinnin, jonka suorittaa tutkimuspaikan lääkäri.
Osallistujille annetaan sitten Béa Applicator ja Béa Cervical Cap -laite ohjeineen sekä siemennesteen keräysastia.
Osallistujat palaavat kotiin käyttämään laitetta käyttöohjeen (IFU) mukaisesti.
Béa kohdunkaulan suojus pysyy paikallaan vähintään 4 tuntia ja enintään 6 tuntia.
Seurantaarvioinnissa tutkija tutkii kaikki ensisijaiset tavoitteet fyysisellä kokeella tai kuulustelemalla osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David G O'Rourke
- Puhelinnumero: 0044 7445338259
- Sähköposti: david@beafertility.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, jotka voivat ja joille on lääketieteellisesti turvallista tulla raskaaksi
- Heteroseksuaaliset parit ja yksilöt, riippumatta rodusta tai etnisestä alkuperästä ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia
- 18-40 vuoden iässä
- Yrittää tulla raskaaksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Noin yhdeksäntoista prosentilla (19 %) osallistujista on taaksepäin kääntynyt kohtu, kuten yleisessä naisväestössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen prolapsi (nainen)
- Kohdunpoisto (nainen)
- Erektiohäiriö (mies)
- Emättimen tulehduksen tai sukupuoliteitse tarttuvan infektion (STI) diagnoosi ja/tai hoito viimeisen kuukauden aikana
- Kolposkopia ja biopsialeikkaus viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana (nainen)
- Dysplasialeikkauksen hoito viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana (nainen)
- Emättimen/kohdunkaulan leikkaus viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana (nainen)
- Nykyinen raskaus (nainen)
- REALMin arvion mukaan ei pysty lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Huomattavia vaurioita, avohaavoja, virussyyliä ja muita sukupuolielinten poikkeavuuksia (nainen ja mies)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kertakäyttö
Osallistujille annetaan sitten Béa Applicator ja Béa Cervical Cap sekä mukana tulevat ohjeet kertakäyttöön kotikäyttöön.
|
Tutkimuslaitteen kertakäyttöinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aseta siemenneste oikein laitteeseen
Aikaikkuna: 0,5 tuntia
|
Osallistujat osoittavat kykynsä kerätä ja siirtää siemennestettä laitteeseen aiotussa käyttöympäristössä (kotona).
|
0,5 tuntia
|
|
Aseta laite oikein emättimeen
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
Osallistujat osoittavat kykynsä asettaa laite emättimeen aiotussa käyttöympäristössä (kotona).
|
1 tuntia
|
|
Laitteen oikea sijoittaminen kohdunkaulan päälle
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
|
Lääkärin suorittama kliininen tutkimus varmistaakseen, että laite on sijoitettu kohdunkaulan yläpuolelle.
|
4-6 tuntia
|
|
Vedä laite oikein emättimestä
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
|
Osallistujat osoittavat kykynsä vetää laite emättimestä poistonauhan avulla.
|
4-6 tuntia
|
|
Laite aiheuttaa trauman tai vamman
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
|
Kun laite on poistettu emättimestä, lääkärin arvio tähystystutkimuksella sen määrittämiseksi, onko laite aiheuttanut trauman tai vaurioita emättimen epiteelille tai kohdunkaulalle.
|
4-6 tuntia
|
|
Siemennesteen läsnäolo korkissa
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
|
Kun laite on poistettu emättimestä, lääkäri arvioi, onko kohdunkaulan korkkiin jäänyt siemennestettä.
|
4-6 tuntia
|
|
Hävitä käytetty laite oikein käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
|
Osallistujat osoittavat kykynsä hävittää laite käytön jälkeen.
|
4-6 tuntia
|
|
Vältä seksuaalista toimintaa oikein laitteen ollessa paikallaan
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
|
Osallistujat osoittavat kykynsä välttää seksuaalista toimintaa laitteen ollessa kohdunkaulan päällä.
|
4-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOF63073301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatietoja ei jaeta tutkimuksen ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .