Béa Applicator 및 Béa Cervical Cap 안전성 및 사용성 연구
2021년 11월 10일 업데이트: StepOne Fertility
Béa Applicator 및 Béa Cervical Cap 사용성 연구
이것은 가정용 환경에서 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) Béa 애플리케이터 및 Béa 자궁 경부 캡 장치의 유용성과 안전성을 검증하기 위해 고안된 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
여성 참가자는 연구 현장에서 의사가 수행하는 기본 신체 평가를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자에게 Béa Applicator 및 Béa Cervical Cap 장치와 함께 지침 및 정액 수집 포트가 제공됩니다.
참가자는 사용 지침(IFU)에 따라 장치를 사용하기 위해 집으로 돌아갑니다.
Béa Cervical 캡은 최소 4시간에서 최대 6시간 동안 제자리에 유지됩니다.
후속 평가에서 조사관은 신체 검사 또는 참가자 질문을 통해 모든 주요 목표를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David G O'Rourke
- 전화번호: 0044 7445338259
- 이메일: david@beafertility.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신이 가능하고 의학적으로 안전한 사람
- 인종이나 민족에 상관없이 성적으로 활발한 이성애 커플 및 개인
- 18세 - 40세
- 임신하려고
- 서명된 동의서
- 참가자의 약 19%(19%)는 일반 여성 인구에서 볼 수 있는 후퇴 자궁을 나타냅니다.
제외 기준:
- 질 탈출증(여성)
- 자궁절제술(여성)
- 발기부전(남성)
- 지난 1개월 이내에 질염 또는 성병(STI)의 진단 및/또는 치료
- 지난 삼(3) 개월 이내에 생검 수술을 포함한 질확대경 검사(여성)
- 최근 3개월 이내 이형성증 수술 치료(여성)
- 지난 3개월 이내의 질/경부 수술(여성)
- 현재 임신(여성)
- REALM에서 평가한 대로 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 눈에 띄는 병변, 열린 염증, 바이러스성 사마귀 및 기타 생식기 이상(여성 및 남성)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일회용
그런 다음 참가자에게는 가정용 환경에서 일회용으로 사용하기 위한 지침과 함께 Béa Applicator 및 Béa Cervical Cap이 제공됩니다.
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조사 장치의 일회용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치에 정액을 올바르게 넣습니다.
기간: 0.5시간
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참가자는 의도된 사용 환경(가정)에서 정액을 수집하여 장치로 전송할 수 있는 능력을 나타냅니다.
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0.5시간
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장치를 질에 올바르게 삽입
기간: 1시간
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참가자는 의도된 사용 환경(가정)에서 장치를 질에 삽입할 수 있는 능력을 나타냅니다.
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1시간
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자궁 경부 OS 위에 장치의 올바른 위치 지정
기간: 4-6시간
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장치가 자궁경부 위에 위치하는지 확인하기 위한 의사의 임상 검사.
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4-6시간
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질에서 장치를 올바르게 빼냅니다.
기간: 4-6시간
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참가자는 제거 끈을 사용하여 질에서 장치를 빼낼 수 있는 능력을 나타냅니다.
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4-6시간
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기기가 외상이나 상해를 일으킴
기간: 4-6시간
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장치를 질에서 제거한 후, 장치가 질 상피 또는 자궁 경부에 외상이나 손상을 유발했는지 결정하기 위해 검경 검사를 통한 의사 평가.
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4-6시간
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모자에 정액의 존재
기간: 4-6시간
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장치를 질에서 제거한 후 의사는 자궁경부 캡에 남아 있는 정액의 존재를 평가합니다.
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4-6시간
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사용 후 사용한 장치를 올바르게 폐기하십시오.
기간: 4-6시간
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참가자는 사용 후 장치를 폐기할 수 있는 능력을 나타냅니다.
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4-6시간
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장치가 제자리에 있는 동안 성행위를 올바르게 피하십시오.
기간: 4-6시간
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참가자는 장치가 자궁 경부에 있는 동안 성행위를 피할 수 있는 능력을 나타냅니다.
|
4-6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SOF63073301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 데이터는 연구 외부의 연구원과 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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