Studio sulla sicurezza e sull'usabilità dell'applicatore Béa e del cappuccio cervicale Béa
10 novembre 2021 aggiornato da: StepOne Fertility
Studio sull'usabilità dell'applicatore Béa e del cappuccio cervicale Béa
Questo è uno studio clinico progettato per convalidare l'usabilità e la sicurezza dell'applicatore Béa da banco (OTC) e del dispositivo per cappuccio cervicale Béa in un ambiente di uso domestico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le partecipanti di sesso femminile saranno sottoposte a una valutazione fisica di base eseguita da un medico presso il sito dello studio.
I partecipanti riceveranno quindi il dispositivo Béa Applicator e Béa Cervical Cap con le istruzioni di accompagnamento e un contenitore per la raccolta dello sperma.
I partecipanti torneranno a casa per utilizzare il dispositivo come da Istruzioni per l'uso (IFU).
Il cappuccio cervicale Béa rimarrà in sede per un minimo di 4 ore e un massimo di 6 ore.
Alla valutazione di follow-up, l'investigatore esaminerà tutti gli obiettivi primari tramite un esame fisico o interrogando il partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David G O'Rourke
- Numero di telefono: 0044 7445338259
- Email: david@beafertility.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che sono in grado di concepire e per le quali è sicuro dal punto di vista medico
- Coppie e individui eterosessuali, di qualsiasi razza o etnia, sessualmente attivi
- 18 - 40 anni
- Cercando di concepire
- Consenso informato firmato
- Circa il diciannove per cento (19%) dei partecipanti presenterà un utero retroverso come riscontrato nella popolazione femminile generale.
Criteri di esclusione:
- Prolasso vaginale (femminile)
- Isterectomia (femmina)
- Disfunzione erettile (maschio)
- Diagnosi e/o trattamento di vaginite o infezione a trasmissione sessuale (STI) nell'ultimo mese
- Colposcopia con intervento di biopsia negli ultimi tre (3) mesi (donne)
- Trattamento per chirurgia della displasia nei tre (3) mesi precedenti (femmina)
- Chirurgia vaginale/cervicale negli ultimi tre (3) mesi (donne)
- Gravidanza in corso (femmina)
- Incapace di leggere e comprendere l'inglese, come valutato da REALM
- Presenza di lesioni evidenti, piaghe aperte, verruche virali e qualsiasi altra anomalia genitale (femminile e maschile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monouso
I partecipanti riceveranno quindi l'applicatore Béa e il cappuccio cervicale Béa con le istruzioni di accompagnamento per uso singolo in un ambiente domestico.
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Monouso del dispositivo sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizionare correttamente lo sperma nel dispositivo
Lasso di tempo: 0,5 ore
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I partecipanti indicano la capacità di raccogliere e trasferire lo sperma nel dispositivo nell'ambiente di utilizzo previsto (a casa).
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0,5 ore
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Inserimento corretto del dispositivo nella vagina
Lasso di tempo: 1 ora
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I partecipanti indicano la capacità di inserire il dispositivo nella vagina, nell'ambiente di utilizzo previsto (a casa).
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1 ora
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Posizionamento corretto del dispositivo sull'orifizio cervicale
Lasso di tempo: 4-6 ore
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Un esame clinico da parte di un medico per confermare che il dispositivo è posizionato sopra l'orifizio cervicale.
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4-6 ore
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Estrarre correttamente il dispositivo dalla vagina
Lasso di tempo: 4-6 ore
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I partecipanti indicano la capacità di ritirare il dispositivo dalla vagina con l'uso della stringa di rimozione.
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4-6 ore
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Il dispositivo provoca traumi o danni
Lasso di tempo: 4-6 ore
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Dopo che il dispositivo è stato rimosso dalla vagina, una valutazione medica tramite un esame speculum per determinare se il dispositivo ha causato traumi o danni all'epitelio vaginale o alla cervice.
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4-6 ore
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Presenza di sperma nel cappuccio
Lasso di tempo: 4-6 ore
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Dopo che il dispositivo è stato rimosso dalla vagina, un medico valuta la presenza di sperma rimasto nel cappuccio cervicale.
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4-6 ore
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Smaltire correttamente il dispositivo usato dopo l'uso
Lasso di tempo: 4-6 ore
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I partecipanti indicano la capacità di smaltire il dispositivo dopo l'uso.
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4-6 ore
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Evitare correttamente l'attività sessuale mentre il dispositivo è in posizione
Lasso di tempo: 4-6 ore
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I partecipanti indicano la capacità di evitare l'attività sessuale mentre il dispositivo è sul sistema operativo cervicale.
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4-6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOF63073301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti non saranno condivisi con ricercatori al di fuori dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .