Исследование безопасности и удобства использования аппликатора Béa и цервикального колпачка Béa
10 ноября 2021 г. обновлено: StepOne Fertility
Исследование использования аппликатора Béa и цервикального колпачка Béa
Это клиническое исследование, предназначенное для проверки удобства использования и безопасности безрецептурного (OTC) аппликатора Béa и цервикального колпачка Béa в условиях домашнего использования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники женского пола пройдут базовую физическую оценку, проводимую врачом в исследовательском центре.
Затем участникам выдадут аппликатор Béa и устройство Béa Cervical Cap с сопроводительными инструкциями и емкостью для сбора спермы.
Участники вернутся домой, чтобы использовать устройство в соответствии с Инструкцией по применению (IFU).
Шейный колпачок Béa остается на месте минимум 4 часа и максимум 6 часов.
При последующей оценке исследователь исследует все основные задачи посредством физического осмотра или опроса участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David G O'Rourke
- Номер телефона: 0044 7445338259
- Электронная почта: david@beafertility.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люди, которые могут и для которых с медицинской точки зрения безопасно зачать ребенка
- Гетеросексуальные пары и отдельные лица любой расы или этнической принадлежности, ведущие активную половую жизнь.
- 18 - 40 лет
- Попытка зачать
- Подписанное информированное согласие
- Приблизительно у девятнадцати процентов (19%) участников будет обнаружена ретровертированная матка, характерная для женского населения в целом.
Критерий исключения:
- Выпадение влагалища (женщины)
- Гистерэктомия (женщина)
- Эректильная дисфункция (у мужчин)
- Диагностика и/или лечение вагинита или инфекций, передающихся половым путем (ИППП) в течение последнего месяца
- Кольпоскопия с биопсией в течение последних трех (3) месяцев (женщины)
- Лечение хирургического лечения дисплазии в течение предшествующих трех (3) месяцев (женщины)
- Вагинальные/цервикальные операции в течение последних трех (3) месяцев (женщины)
- Текущая беременность (женщина)
- Не умеет читать и понимать по-английски, по оценке REALM
- Наличие заметных поражений, открытых язв, вирусных бородавок и любых других аномалий половых органов (женских и мужских)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноразового использования
Затем участникам будут выданы аппликатор Béa и шейный колпачок Béa с сопроводительными инструкциями по одноразовому использованию в домашних условиях.
|
Однократное использование исследуемого устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильно поместите сперму в устройство
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Участники указывают на способность собирать и переносить сперму в устройство в условиях предполагаемого использования (дома).
|
0,5 часа
|
|
Правильное введение устройства во влагалище
Временное ограничение: 1 час
|
Участники указывают на возможность вводить устройство во влагалище в условиях предполагаемого использования (дома).
|
1 час
|
|
Правильное расположение устройства над шейным зевом
Временное ограничение: 4-6 часов
|
Клинический осмотр врачом для подтверждения расположения устройства над зевом шейки матки.
|
4-6 часов
|
|
Правильно извлеките устройство из влагалища
Временное ограничение: 4-6 часов
|
Участники указывают на возможность извлечения устройства из влагалища с помощью шнура для удаления.
|
4-6 часов
|
|
Устройство причиняет травму или вред
Временное ограничение: 4-6 часов
|
После того, как устройство извлечено из влагалища, врач оценивает его с помощью зеркала, чтобы определить, не вызвало ли устройство травму или повреждение вагинального эпителия или шейки матки.
|
4-6 часов
|
|
Наличие спермы в шапочке
Временное ограничение: 4-6 часов
|
После извлечения устройства из влагалища врач оценивает наличие спермы, оставшейся в цервикальном колпачке.
|
4-6 часов
|
|
Правильно утилизируйте использованное устройство после использования
Временное ограничение: 4-6 часов
|
Участники указывают на возможность утилизировать устройство после использования.
|
4-6 часов
|
|
Правильно избегайте сексуальной активности, пока устройство находится на месте
Временное ограничение: 4-6 часов
|
Участники указывают на способность избегать сексуальной активности, пока устройство находится на шейке матки.
|
4-6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SOF63073301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные участников не будут переданы исследователям за пределами исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .