Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Béa Applicator og Béa Cervical Cap Sikkerhets- og brukervennlighetsstudie

10. november 2021 oppdatert av: StepOne Fertility

Béa Applicator og Béa Cervical Cap Usability Study

Dette er en klinisk studie designet for å validere brukervennligheten og sikkerheten til den reseptfrie Béa-applikatoren og Béa Cervical Cap Device i hjemmebruk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinnelige deltakere vil gjennomgå en grunnleggende fysisk vurdering utført av en lege på studiestedet. Deltakerne vil da få utdelt Béa-applikatoren og Béa Cervical Cap-apparatet med tilhørende instruksjoner og en sædbeholder. Deltakerne kommer hjem for å bruke enheten i henhold til bruksanvisningen (IFU). Béa Cervical Cap vil forbli på plass i minimum 4 timer og maksimalt 6 timer. Ved oppfølgingsvurderingen vil utrederen undersøke alle primære mål via en fysisk undersøkelse eller via avhør av deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mennesker som er i stand til og for hvem det er medisinsk trygt å bli gravide
  • Heterofile par og individer, uansett rase eller etnisitet, som er seksuelt aktive
  • 18 - 40 år
  • Prøver å bli gravid
  • Signert informert samtykke
  • Omtrent nitten prosent (19%) av deltakerne vil ha en retrovertert livmor som finnes i den generelle kvinnelige befolkningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginal prolaps (kvinnelig)
  • Hysterektomi (kvinnelig)
  • Erektil dysfunksjon (mannlig)
  • Diagnose og/eller behandling av vaginitt eller seksuelt overførbar infeksjon (STI) i løpet av den siste måneden
  • Kolposkopi med biopsikirurgi i løpet av de siste tre (3) månedene (kvinnelig)
  • Behandling for dysplasikirurgi innen de foregående tre (3) månedene (kvinnelig)
  • Vaginal/cervical kirurgi i løpet av de siste tre (3) månedene (kvinnelig)
  • Nåværende graviditet (kvinne)
  • Kan ikke lese og forstå engelsk, vurdert av REALM
  • Tilstedeværelse av merkbare lesjoner, åpne sår, virale vorter og andre kjønnssykdommer (kvinnelige og mannlige)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Engangsbruk
Deltakerne vil deretter få utdelt Béa Applikator og Béa Cervical Cap med tilhørende instruksjoner for engangsbruk i hjemmebruk.
Enhet: Béa Applikator og Béa Cervical Cap Device
Engangsbruk av undersøkelsesutstyret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasser sæd på riktig måte i enheten
Tidsramme: 0,5 timer
Deltakerne indikerer en evne til å samle og overføre sæd til enheten i det tiltenkte bruksmiljøet (hjemme).
0,5 timer
Riktig innføring av enheten i skjeden
Tidsramme: 1 timer
Deltakerne indikerer en evne til å sette enheten inn i skjeden, i det tiltenkte bruksmiljøet (hjemme).
1 timer
Riktig plassering av enheten over cervical os
Tidsramme: 4-6 timer
En klinisk undersøkelse av en lege for å bekrefte at enheten er plassert over livmorhalsen.
4-6 timer
Trekk enheten ut av skjeden på riktig måte
Tidsramme: 4-6 timer
Deltakerne indikerer en evne til å trekke enheten ut av skjeden ved bruk av fjerningsstrengen.
4-6 timer
Enheten forårsaker traumer eller skade
Tidsramme: 4-6 timer
Etter at enheten er fjernet fra skjeden, vurderes en lege via en spekulumundersøkelse for å avgjøre om enheten forårsaket traumer eller skade på vaginale epitel eller livmorhals.
4-6 timer
Tilstedeværelse av sæd i hetten
Tidsramme: 4-6 timer
Etter at enheten er fjernet fra skjeden, vurderer en lege tilstedeværelsen av sæd som er igjen i cervikalhetten.
4-6 timer
Kast den brukte enheten på riktig måte etter bruk
Tidsramme: 4-6 timer
Deltakerne indikerer en evne til å kaste enheten etter bruk.
4-6 timer
Unngå seksuell aktivitet på riktig måte mens enheten er på plass
Tidsramme: 4-6 timer
Deltakerne indikerer en evne til å unngå seksuell aktivitet mens enheten er på livmorhalsen.
4-6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

StepOne Fertility

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SOF63073301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil ikke bli delt med forskere utenfor studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere