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Studie zur Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit von Béa Applicator und Béa Cervical Cap

10. November 2021 aktualisiert von: StepOne Fertility

Studie zur Benutzerfreundlichkeit von Béa-Applikatoren und Béa-Halskappen

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Validierung der Verwendbarkeit und Sicherheit des rezeptfreien Béa-Applikators (OTC) und des Béa-Halskappengeräts in einer Heimgebrauchsumgebung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weibliche Teilnehmer werden einer körperlichen Grunduntersuchung unterzogen, die von einem Arzt am Studienort durchgeführt wird. Anschließend erhalten die Teilnehmer den Béa-Applikator und das Béa-Halskappengerät mit den dazugehörigen Anweisungen sowie einen Samensammelbehälter. Die Teilnehmer kehren nach Hause zurück, um das Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) zu verwenden. Die Béa-Halskappe bleibt mindestens 4 Stunden und höchstens 6 Stunden an Ort und Stelle. Bei der Nachuntersuchung untersucht der Prüfer alle primären Ziele durch eine körperliche Untersuchung oder durch Befragung des Teilnehmers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen, die schwanger werden können und für die eine Schwangerschaft medizinisch unbedenklich ist
  • Heterosexuelle Paare und Einzelpersonen jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die sexuell aktiv sind
  • 18 - 40 Jahre alt
  • Versuche schwanger zu werden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Ungefähr neunzehn Prozent (19 %) der Teilnehmer werden sich mit einer retrovertierten Gebärmutter vorstellen, wie sie bei der allgemeinen weiblichen Bevölkerung zu finden ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vaginaler Prolaps (weiblich)
  • Hysterektomie (weiblich)
  • Erektile Dysfunktion (männlich)
  • Diagnose und/oder Behandlung einer Vaginitis oder einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) innerhalb des letzten Monats
  • Kolposkopie mit Biopsieoperation innerhalb der letzten drei (3) Monate (weiblich)
  • Behandlung einer Dysplasie-Operation innerhalb der letzten drei (3) Monate (weiblich)
  • Vaginal-/Gebärmutterhalsoperation innerhalb der letzten drei (3) Monate (weiblich)
  • Aktuelle Schwangerschaft (weiblich)
  • Nach Einschätzung von REALM nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Vorhandensein auffälliger Läsionen, offener Wunden, Viruswarzen und anderer Genitalanomalien (weiblich und männlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einweg
Anschließend erhalten die Teilnehmer den Béa-Applikator und die Béa-Halskappe mit begleitenden Anweisungen für den einmaligen Gebrauch zu Hause.
Gerät: Béa-Applikator und Béa-Halskappengerät
Einmaliger Gebrauch des Prüfgeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geben Sie den Samen richtig in das Gerät
Zeitfenster: 0,5 Std
Die Teilnehmer geben an, dass sie in der vorgesehenen Verwendungsumgebung (zu Hause) in der Lage sind, Samen zu sammeln und in das Gerät zu übertragen.
0,5 Std
Richtiges Einführen des Geräts in die Vagina
Zeitfenster: 1 Std
Die Teilnehmer geben an, dass sie in der vorgesehenen Verwendungsumgebung (zu Hause) in der Lage sind, das Gerät in die Vagina einzuführen.
1 Std
Korrekte Positionierung des Geräts über dem Gebärmutterhals
Zeitfenster: 4-6 Std
Eine klinische Untersuchung durch einen Arzt, um zu bestätigen, dass das Gerät über dem Gebärmutterhals positioniert ist.
4-6 Std
Ziehen Sie das Gerät korrekt aus der Vagina heraus
Zeitfenster: 4-6 Std
Die Teilnehmer gaben an, dass sie das Gerät mithilfe der Entfernungsschnur aus der Vagina herausziehen können.
4-6 Std
Das Gerät verursacht Traumata oder Schäden
Zeitfenster: 4-6 Std
Nachdem das Gerät aus der Vagina entfernt wurde, erfolgt eine ärztliche Beurteilung mittels einer Spekulumuntersuchung, um festzustellen, ob das Gerät ein Trauma oder eine Schädigung des Vaginalepithels oder des Gebärmutterhalses verursacht hat.
4-6 Std
Vorhandensein von Sperma im Hut
Zeitfenster: 4-6 Std
Nachdem das Gerät aus der Vagina entfernt wurde, prüft ein Arzt, ob noch Sperma in der Gebärmutterhalskappe vorhanden ist.
4-6 Std
Entsorgen Sie das gebrauchte Gerät nach Gebrauch ordnungsgemäß
Zeitfenster: 4-6 Std
Die Teilnehmer geben an, dass sie das Gerät nach Gebrauch entsorgen können.
4-6 Std
Vermeiden Sie korrekterweise sexuelle Aktivitäten, während das Gerät angebracht ist
Zeitfenster: 4-6 Std
Die Teilnehmer geben an, dass sie in der Lage seien, sexuelle Aktivitäten zu vermeiden, während sich das Gerät am Gebärmutterhals befindet.
4-6 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

StepOne Fertility

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOF63073301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden nicht an Forscher außerhalb der Studie weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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