Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Béa Applicator en Béa Cervical Cap Veiligheids- en bruikbaarheidsonderzoek

10 november 2021 bijgewerkt door: StepOne Fertility

Béa Applicator en Béa Cervical Cap Bruikbaarheidsonderzoek

Dit is een klinisch onderzoek dat is ontworpen om de bruikbaarheid en veiligheid van de over-the-counter (OTC) Béa-applicator en het Béa-halskapapparaat in een thuisgebruikomgeving te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke deelnemers ondergaan een fysieke basisbeoordeling die wordt uitgevoerd door een arts op de onderzoekslocatie. De deelnemers krijgen dan de Béa Applicator en Béa Cervical Cap device met bijbehorende instructies en een sperma-opvangpotje. De deelnemers gaan naar huis om het apparaat te gebruiken volgens de gebruiksaanwijzing (IFU). De Béa Cervical Cap blijft minimaal 4 uur en maximaal 6 uur op zijn plaats. Bij het vervolgonderzoek onderzoekt de onderzoeker alle primaire doelstellingen via een lichamelijk onderzoek of via ondervraging van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die in staat zijn en voor wie het medisch veilig is om zwanger te worden
  • Heteroseksuele paren en individuen, van elk ras of etniciteit, die seksueel actief zijn
  • 18 - 40 jaar oud
  • Proberen zwanger te worden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Ongeveer negentien procent (19%) van de deelnemers presenteert zich met een teruggekeerde baarmoeder zoals die voorkomt bij de algemene vrouwelijke bevolking.

Uitsluitingscriteria:

  • Vaginale verzakking (vrouw)
  • Hysterectomie (vrouw)
  • Erectiestoornissen (mannelijk)
  • Diagnose en/of behandeling van vaginitis of seksueel overdraagbare aandoening (soa) in de afgelopen maand
  • Colposcopie met biopsiechirurgie in de afgelopen drie (3) maanden (vrouw)
  • Behandeling voor dysplasiechirurgie in de afgelopen drie (3) maanden (vrouw)
  • Vaginale/cervicale chirurgie in de afgelopen drie (3) maanden (vrouw)
  • Huidige zwangerschap (vrouw)
  • Kan geen Engels lezen en begrijpen, zoals beoordeeld door REALM
  • Aanwezigheid van merkbare laesies, open wonden, virale wratten en andere genitale afwijkingen (vrouwelijk en mannelijk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalig gebruik
De deelnemers krijgen dan de Béa Applicator en Béa Cervical Cap met bijbehorende instructies voor eenmalig gebruik in een thuisgebruikomgeving.
Apparaat: Béa Applicator en Béa Cervical Cap Device
Eenmalig gebruik van het onderzoeksapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaats sperma op de juiste manier in het apparaat
Tijdsspanne: 0,5 uur
Deelnemers geven aan in staat te zijn om sperma te verzamelen en over te brengen naar het apparaat in de beoogde gebruiksomgeving (thuis).
0,5 uur
Correct inbrengen van het apparaat in de vagina
Tijdsspanne: 1 uur
Deelnemers geven aan in staat te zijn om het apparaat in de vagina in te brengen, in de beoogde gebruiksomgeving (thuis).
1 uur
Correcte positionering van het apparaat over de cervicale os
Tijdsspanne: 4-6 uur
Een klinisch onderzoek door een arts om te bevestigen dat het apparaat boven de cervicale os is geplaatst.
4-6 uur
Trek het apparaat op de juiste manier uit de vagina
Tijdsspanne: 4-6 uur
Deelnemers geven aan het apparaat uit de vagina te kunnen trekken met behulp van het verwijderkoordje.
4-6 uur
Het apparaat veroorzaakt trauma of letsel
Tijdsspanne: 4-6 uur
Nadat het apparaat uit de vagina is verwijderd, wordt door een arts beoordeeld via een speculumonderzoek om te bepalen of het apparaat trauma of schade aan het vaginale epitheel of de baarmoederhals heeft veroorzaakt.
4-6 uur
Aanwezigheid van sperma in de dop
Tijdsspanne: 4-6 uur
Nadat het apparaat uit de vagina is verwijderd, beoordeelt een arts de aanwezigheid van sperma dat achterblijft in het pessarium.
4-6 uur
Gooi het gebruikte apparaat na gebruik op de juiste manier weg
Tijdsspanne: 4-6 uur
Deelnemers geven aan dat ze het apparaat na gebruik kunnen weggooien.
4-6 uur
Vermijd op de juiste manier seksuele activiteit terwijl het apparaat op zijn plaats zit
Tijdsspanne: 4-6 uur
Deelnemers geven aan dat ze seksuele activiteit kunnen vermijden terwijl het apparaat zich op de cervicale os bevindt.
4-6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

StepOne Fertility

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SOF63073301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden niet gedeeld met onderzoekers buiten het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid en bruikbaarheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren