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小児救急クリニックにおける軽量化された音楽付きベビーモバイルの使用

2021年11月22日 更新者:Behice Ekici、Maltepe University

軽量で音楽を奏でるベビーモバイルが小児救急クリニックに入院中の小児の睡眠の質に及ぼす影響:前向きランダム化対照研究

この研究の目的は、軽量で音楽が流れるベビーモバイルが小児救急クリニックに入院している小児の睡眠の質に及ぼす影響に関する結果を提示することです。 ランダム化比較研究では、公立病院の小児救急診療所に入院し、適切な包含基準を満たした小児 124 名を 2 つのグループに均等に分けました。 軽くて音楽が流れるベビーモビールは、最初のグループ(介入グループ)の子供たちの病室で夜の睡眠中に使用されました。 2 番目のグループ (対照グループ) の子供たちは、軽量で音楽が流れるベビーモビールを使用しませんでした。 2 つのグループの子供の睡眠の質は、子供の睡眠の質評価フォーム (CSQEF) を使用して評価されました。

調査の概要

詳細な説明

病気、病院の環境、入院生活、日常生活。これらは子供が経験する一般的なストレスの原因です。 この経験;子供の回復プロセスや成長発達を遅らせ、遊びや睡眠の質を損ないます。 このランダム化比較研究の目的は、軽量で音楽が流れるベビーモバイルが小児救急クリニックに入院している小児の睡眠の質に及ぼす影響に関する結果を提示することです。

方法 この研究は、単一施設の前向きランダム化対照計画で実施されました。 研究のサンプルサイズは、G* Power 3.1.9.2 (ハインリッヒ ハイネ大学、デュッセルドルフ、ドイツ) のプログラムで計算されました。 サンプルのサイズは、各グループにつき 60 人の子供であることがわかりました。 研究著者らは、研究プロセス中にサンプルが損失する可能性を考慮しました。 合計124人の子供たちを対象に研究を実施することが決定されました。 各グループには 62 人の子供がいました (介入グループと対照グループ)。 この研究には、2019年10月から12月にかけてイスタンブールの公立病院の6ベッドの小児救急診療所に入院した150人の小児が対象となった。 これらの子供のうち、包含基準を満たした 124 人の子供が研究に参加しました。 救急科に入院した後に他の入院病棟に移送された小児 (n=18) と、両親が研究への参加を拒否した小児 (n=8) は研究から除外された。

手順:

参加者をグループに割り当て、軽くて音楽が流れるベビーモビールを子供部屋に配置して操作し、バイタルサインを取得し、CSQEF でデータを収集し、すべての録音は最初の研究者によって行われました。 最初の研究者は、小児救急看護師として 5 年の経験があります。 小児救急クリニックでは、看護師が2交代制(08:00~17:00、16:00~08:00)で勤務しています。 最初の研究者は小児救急クリニックで働いています。 本研究ではそれぞれ以下の手順を適用した。 小児救急クリニックに入院した各子供は母親と一緒に病室に連れて行かれ、臨床状態が評価され、介入グループと対照グループに含める子供が決定されました。 介入グループに含まれる子供の親には、研究プロセスのすべての段階について説明が行われ、口頭および書面による同意が得られました。 子供のグループへの割り当ては、単純なランダム化方法(暦の奇数日と偶数日の入院に応じて)によって行われました。 暦の奇数日に入院した小児は介入群に含まれ、偶数日に入院した小児は対照群に含まれた。 例えば; 10月11日に小児救急クリニックに入院した小児は介入群に含まれ、10月12日に入院した小児は対照群に含まれた。 このシーケンスは、サンプルの数が完了するまで繰り返されました。 この研究では、介入群と​​対照群の子供たちに対してすべての評価が同じ方法で行われました。 この研究では、子供の睡眠の質とバイタルサインに関するデータがさまざまな期間で再評価されました。 これらの期間は、介入前と介入当日です。 介入日。朝(08:00)、寝る前(20:00)、睡眠中(02:00)、翌朝(08:00)。 介入前。小児が救急診療所に入院する前日の午前 8 時から、小児が救急診療所に入院する日の午前 8 時までが対象となります。 介入日。小児が救急診療所に入院した初日の午前 8 時から翌日の午前 8 時までが対象となります。 子供の睡眠の質を定義する要因。介入前と介入当日の 2 回評価されました。 子供のバイタルサイン、介入日。パルスオキシメーターと赤外線体温計を用いて、朝、就寝前、就寝中、翌朝の4回測定しました。 子どもたちのバイタルサインを除くすべてのデータは母親たちに対面で質問され、その回答は CSQEF に記録されました。

楽器:

データは、小児睡眠の質評価フォーム (CSQEF) を使用して収集されました。 CSQEF は、文献に基づいて著者によって開発されました。 フォーム内の質問。子供の年齢、性別、バイタルサイン(血圧、橈骨脈拍、呼吸数、体温)、および睡眠の質を示す要素(夜間睡眠時間/時間および夜間覚醒/回数)。 この研究では、子供たちの入眠を促進し、睡眠の継続を可能にする、軽くて音楽が流れるベビーモビールが病院の子供たちの部屋で使用されました。 研究では、壁に掛けたり、平らな面に固定したりできる、軽量化された音楽的な赤ちゃんが使用されました。 発光ダイオード (LED) ライトと反射内面を備えた照明付きミュージカル モビールが使用され、天井と壁に夜空を投影し、5 つの異なる色のオプション、4 つのファンクション キー、ソフトな音楽を提供しました。

介入:

小児救急診療所に入院した介入群と対照群の小児は、ベッドサイドにあるパルスオキシメータ装置に接続されて監視された。 介入日の朝一番(08:00)にバイタルサインを測定し、記録した。 介入前(第 1 評価)に子供の年齢、性別、睡眠の質を定義する要因が母親に対面で質問され、その回答が CSQEF に記録されました。 19:00、介入グループの子供たちの部屋のベッドサイドテーブルの中央に、光と音楽が流れるモビールが置かれました。 音量、点灯色、パターン、回転機能を確認しました。 音;中レベルに設定すると、睡眠への移行が容易になります。 照明の色。薄暗い光を提供し、邪魔にならない黄色に設定します。 パターンとしては、夜を思い出させるために、月星の投影と回転機能が使用されました。介入グループと対照グループの子供たちの病室は照明が照らされ、窓のブラインドが閉められ、暗い環境が提供されました。 介入群と対照群の子供のバイタルサインは 20:00 に測定され、記録されました。 介入グループの子供たちの部屋に置かれた光と音楽付きモビールは、20:00に開始されました。 対照群の子供たちは、軽量で音楽が流れるベビーモビールを使用せず、日常的な睡眠パターンを維持しました。 介入群と対照群の子供たち、午前2時(睡眠中)と午前8時。バイタルサインを測定し、記録した。 介入日の翌朝(08:00)。介入群と対照群の母親は、20:00から08:00までの間(第2評価)、介入群と​​対照群の子どもの睡眠の質を定義する要因と、睡眠の質が損なわれている要因について対面で質問されました。 1 回目の評価)とその回答は CSQEF に記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pendik
      • Istanbul、Pendik、七面鳥
        • Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospıtal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳から3歳の間であること
  • 入院2日目です
  • 母親の救急診療所に24時間付き添う
  • 研究に参加するための親の同意
  • 急病で入院中
  • 安定した臨床状態
  • 申請当日に痛みを伴う介入はありません
  • 隔離なし
  • 神経疾患、精神障害および感覚障害がないこと

除外基準:

  • 申請当日の面倒な手続き
  • 断熱材の塗布
  • 神経疾患
  • 精神障害および感覚障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:明るくて音楽的なベビーモバイルグループ
研究グループの子供たちは、夜寝る前に、軽くて音楽が流れるベビーモビールを装着しました。
介入グループの乳児室で寝る前に、軽くて音楽が流れるベビーモビールが使用されました。
介入なし:対照群
対照群の子供たちには、軽量で音楽が流れるベビーモビールは与えられず、日常的な睡眠パターンが継続されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの睡眠の質を特定する
時間枠:2日間の子どもの夜間睡眠時間と夜間覚醒の変化。
子供の夜間睡眠時間(時間と分)と夜間覚醒(数)が評価されました。
2日間の子どもの夜間睡眠時間と夜間覚醒の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sinem Topsakal、Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospital Pediatric Emergency Clinic Istanbul, Turkey.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2019年9月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月25日

試験登録日

最初に提出

2021年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月11日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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