- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05129839
Uso della giostrina alleggerita e musicale in un pronto soccorso pediatrico
L'effetto della giostrina alleggerita e musicale sulla qualità del sonno nei bambini ricoverati in una clinica di emergenza pediatrica: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Malattia, ambiente ospedaliero, ricovero e routine; sono fonti comuni di stress vissute dai bambini. Questa esperienza; ritarda il processo di recupero e la crescita-sviluppo del bambino, compromette l'attività di gioco e la qualità del sonno. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è presentare i risultati sull'effetto della giostrina alleggerita e musicale sulla qualità del sonno nei bambini ricoverati nella clinica di emergenza pediatrica.
METODI Questo studio è stato condotto con un disegno controllato randomizzato a centro singolo. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata nel programma di G* Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Germania). La dimensione del campione è risultata essere di 60 bambini per ciascun gruppo. Gli autori dello studio hanno considerato possibili perdite di campioni durante il processo di studio. Si è deciso di condurre lo studio con un totale di 124 bambini. C'erano 62 bambini in ciascun gruppo (gruppo di intervento e gruppo di controllo). Questo studio ha incluso 150 bambini ricoverati in una clinica di emergenza pediatrica da 6 posti letto di un ospedale pubblico di Istanbul tra ottobre e dicembre 2019. Di questi bambini, 124 bambini che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati inclusi nello studio. Sono stati esclusi dallo studio i bambini che sono stati trasferiti in altre unità di degenza dopo il ricovero in pronto soccorso (n=18) ei cui genitori si sono rifiutati di partecipare allo studio (n=8).
Procedure:
L'assegnazione dei partecipanti ai gruppi, il posizionamento e l'azionamento della giostrina luminosa e musicale nella stanza del bambino, il rilevamento dei segni vitali, la raccolta dei dati nel CSQEF e tutte le registrazioni sono state effettuate dal primo ricercatore. Il primo ricercatore ha 5 anni di esperienza come infermiere di emergenza pediatrica. Nel pronto soccorso pediatrico gli infermieri lavorano su 2 turni (08:00-17:00 e 16:00-08:00). Il primo investigatore lavora nella clinica di emergenza pediatrica. In questo studio, è stata applicata la seguente procedura, rispettivamente. Ogni bambino ricoverato al pronto soccorso pediatrico è stato portato nella stanza del paziente con la madre, è stato valutato il suo stato clinico e sono stati determinati i bambini da includere nei gruppi di intervento e di controllo. I genitori dei bambini inclusi nel gruppo di intervento sono stati informati su tutte le fasi del processo di ricerca e sono stati ottenuti i loro consensi verbali e scritti. L'assegnazione dei bambini ai gruppi è stata effettuata con un semplice metodo di randomizzazione (in base al loro ricovero nei giorni pari e dispari del calendario). I bambini ricoverati nei giorni dispari del calendario sono stati inclusi nel gruppo di intervento, mentre i bambini ricoverati nei giorni pari sono stati inclusi nel gruppo di controllo. Per esempio; Il bambino ricoverato al pronto soccorso pediatrico l'11 ottobre è stato inserito nel gruppo di intervento, mentre il bambino ricoverato il 12 ottobre è stato inserito nel gruppo di controllo. Questa sequenza è stata ripetuta fino al completamento del numero di campioni. In questo studio, tutte le valutazioni sono state effettuate allo stesso modo per i bambini nei gruppi di intervento e di controllo. In questo studio, i dati sulla qualità del sonno e sui segni vitali dei bambini sono stati rivalutati in diversi periodi di tempo. Questi periodi di tempo sono: giorno di pre-intervento e giorno di intervento. Giorno dell'intervento; al mattino (alle 08:00), prima di andare a dormire (alle 20:00), durante il sonno (alle 02:00) e la mattina dopo (alle 08:00). Prima dell'intervento; Copre dalle 08:00 del mattino del giorno precedente il ricovero del bambino alla clinica di emergenza e alle 08:00 del mattino del giorno in cui il bambino viene ricoverato alla clinica di emergenza. Giorno dell'intervento; Copre il primo giorno di ricovero del bambino al pronto soccorso tra le 08:00 del mattino e le 08:00 del giorno successivo. Fattori che definiscono la qualità del sonno dei bambini; È stato valutato due volte, prima dell'intervento e il giorno dell'intervento. Segni vitali dei bambini, giorno dell'intervento; È stato misurato 4 volte (al mattino, prima di andare a dormire, durante il sonno e la mattina successiva), utilizzando un pulsossimetro e un termometro a infrarossi. Tutti i dati, ad eccezione dei segni vitali dei bambini, sono stati richiesti alle madri faccia a faccia e le loro risposte sono state registrate nel CSQEF.
Strumenti:
I dati sono stati raccolti con il Child's Sleep Quality Evaluation Form (CSQEF). CSQEF è stato sviluppato dagli autori sulla base della letteratura. Le domande nel modulo; Età, sesso, segni vitali del bambino (pressione arteriosa, polso radiale, frequenza respiratoria e temperatura corporea) e fattori indicativi della qualità del sonno (durata del sonno notturno/ora e risvegli notturni/numero). Nello studio, nelle stanze dei bambini dell'ospedale è stata utilizzata una giostrina alleggerita e musicale, che facilita l'addormentamento dei bambini e permette loro di continuare il sonno. Nello studio è stato utilizzato un bambino alleggerito e musicale che può essere appeso al muro e fissato su una superficie piana. È stata utilizzata una giostrina musicale illuminata con luci a diodi a emissione di luce (LED) e una superficie interna riflettente, che fornisce la proiezione del cielo notturno sul soffitto e sulle pareti, con 5 diverse opzioni di colore, 4 tasti funzione e musica soft.
Intervento:
I bambini dei gruppi di intervento e di controllo, che sono stati ricoverati nella clinica di emergenza pediatrica, sono stati monitorati essendo collegati al dispositivo pulsossimetro situato al capezzale. I segni vitali sono stati misurati e registrati come prima cosa al mattino (alle 08:00) del giorno dell'intervento. L'età, il sesso ei fattori che definiscono la qualità del sonno del bambino prima dell'intervento (1a valutazione) sono stati chiesti faccia a faccia alle madri e le loro risposte sono state registrate nel CSQEF. Alle 19:00, un mobile con luce e musica è stato posizionato al centro del comodino nella stanza dei bambini del gruppo di intervento. Controllato il volume, il colore dell'illuminazione, il modello e la funzione di rotazione. Suono; impostato su un livello medio, che facilita il passaggio al sonno. colore dell'illuminazione; impostato su un colore giallo che fornisce luce fioca e non distrae. Come modello; Per ricordare la notte, sono state utilizzate la proiezione della luna-stella e la funzione di rotazione. La stanza dei pazienti dei bambini nei gruppi di intervento e di controllo è stata illuminata e le persiane delle finestre sono state chiuse per creare un ambiente buio. I segni vitali dei bambini nei gruppi di intervento e di controllo sono stati misurati e registrati alle 20:00. Alle 20:00 è iniziata la giostrina con luci e musica collocata nella stanza dei bambini del gruppo di intervento. I bambini del gruppo di controllo non usavano giostrine alleggerite e musicali e veniva mantenuto lo schema del sonno di routine. Bambini nei gruppi di intervento e controllo alle 02:00 (durante il sonno) e alle 08:00; I segni vitali sono stati misurati e registrati. La mattina successiva il giorno dell'intervento (alle 08:00); Alle madri dei gruppi di intervento e di controllo è stato chiesto faccia a faccia sui fattori che definiscono la qualità del sonno dei bambini nei gruppi di intervento e di controllo tra le 20:00 e le 08:00 (2a valutazione) e che la loro compromissione ( 1a valutazione) e le loro risposte sono state registrate nel CSQEF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Tacchino
- Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospıtal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra 1 e 3 anni
- Essere al 2° giorno di ricovero
- Stare con sua madre nella clinica di emergenza per 24 ore
- Il consenso dei genitori a partecipare allo studio
- Ricoverato in ospedale a causa di una malattia acuta
- Condizioni cliniche stabili
- Nessun intervento doloroso il giorno dell'applicazione
- Nessun isolamento
- Assenza di malattie neurologiche, disabilità mentali e sensoriali
Criteri di esclusione:
- Una procedura dolorosa il giorno dell'applicazione
- Applicazione dell'isolamento
- Malattia neurologica
- Avere una disabilità mentale e sensoriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Carrozzina Alleggerito e Musicale
Ai bambini del gruppo di studio è stata applicata una giostrina alleggerita e musicale prima di dormire la notte.
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Prima di andare a dormire nella stanza del bambino nel gruppo di intervento, è stata utilizzata una giostrina alleggerita e musicale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai bambini del gruppo di controllo non è stata data una giostrina alleggerita e musicale, e i loro schemi di sonno di routine sono stati continuati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare la qualità del sonno dei bambini
Lasso di tempo: Modifica della durata del sonno notturno e dei risvegli notturni dei bambini in due giorni.
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Sono stati valutati la durata del sonno notturno del bambino (ore e minuti) ei risvegli notturni (numero).
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Modifica della durata del sonno notturno e dei risvegli notturni dei bambini in due giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sinem Topsakal, Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospital Pediatric Emergency Clinic Istanbul, Turkey.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/05-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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