- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05129839
Uso de Baby Mobile Iluminado y Musical en una Clínica de Urgencias Pediátricas
El efecto del móvil para bebés iluminado y musical sobre la calidad del sueño en niños hospitalizados en una clínica de urgencias pediátricas: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enfermedad, ambiente hospitalario, hospitalización y rutinas; son fuentes comunes de estrés que experimentan los niños. Esta experiencia; retrasa el proceso de recuperación y crecimiento-desarrollo del niño, perjudica la actividad lúdica y la calidad del sueño. El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es presentar los resultados sobre el efecto del móvil para bebés iluminado y musical sobre la calidad del sueño en niños hospitalizados en la clínica de emergencia pediátrica.
MÉTODOS Este estudio se llevó a cabo en un diseño controlado aleatorio prospectivo de un solo centro. El tamaño de la muestra del estudio se calculó en el programa de G* Power 3.1.9.2 (Universidad Heinrich Heine de Düsseldorf, Alemania). Se encontró que el tamaño de la muestra era de 60 niños para cada grupo. Los autores del estudio consideraron posibles pérdidas de muestras durante el proceso del estudio. Se decidió realizar el estudio con un total de 124 niños. Había 62 niños en cada grupo (grupo de intervención y control). Este estudio incluyó a 150 niños hospitalizados en una clínica de emergencia pediátrica de 6 camas de un hospital público en Estambul entre octubre y diciembre de 2019. De estos niños, 124 niños que cumplieron con los criterios de inclusión fueron incluidos en el estudio. Los niños que fueron transferidos a otras unidades de hospitalización después de la hospitalización en el servicio de urgencias (n=18) y cuyos padres se negaron a participar en el estudio (n=8) fueron excluidos del estudio.
Procedimientos:
La asignación de los participantes a los grupos, el posicionamiento y la operación del móvil de bebé iluminado y musical en la habitación del niño, la toma de signos vitales, la recopilación de datos en el CSQEF y todas las grabaciones fueron realizadas por el primer investigador. La primera investigadora tiene 5 años de experiencia como enfermera de urgencias pediátricas. En la clínica de urgencias pediátricas, las enfermeras trabajan en 2 turnos (08:00-17:00 y 16:00-08:00). El primer investigador trabaja en la clínica de urgencias pediátricas. En este estudio, se aplicó el siguiente procedimiento, respectivamente. Cada niño ingresado en la consulta de urgencias pediátricas fue llevado a la habitación del paciente con su madre, se evaluó su estado clínico y se determinaron los niños a incluir en los grupos de intervención y control. Los padres de los niños incluidos en el grupo de intervención fueron informados sobre todas las etapas del proceso de investigación y se obtuvo su consentimiento verbal y escrito. La asignación de los niños a los grupos se realizó mediante el método de aleatorización simple (según su hospitalización en días pares e impares del calendario). Los niños que fueron hospitalizados en días impares del calendario se incluyeron en el grupo de intervención y los niños hospitalizados en días pares se incluyeron en el grupo de control. Por ejemplo; El niño ingresado en la consulta de urgencias pediátricas el 11 de octubre se incluyó en el grupo de intervención y el niño hospitalizado el 12 de octubre en el grupo control. Esta secuencia se repitió hasta completar el número de muestras. En este estudio, todas las evaluaciones se realizaron de la misma manera para los niños de los grupos de intervención y de control. En este estudio, se reevaluaron los datos sobre la calidad del sueño y los signos vitales de los niños en diferentes períodos de tiempo. Estos periodos de tiempo son: pre-intervención y día de intervención. día de intervención; por la mañana (a las 08:00), antes de ir a dormir (a las 20:00), durante el sueño (a las 02:00) y a la mañana siguiente (a las 08:00). Antes de la intervención; Cubre entre las 08:00 de la mañana del día anterior al ingreso del niño en la clínica de emergencia y las 08:00 de la mañana del día en que el niño ingresa en la clínica de emergencia. día de intervención; Cubre el primer día de ingreso del niño a la clínica de emergencia entre las 08:00 de la mañana y las 08:00 del día siguiente. Factores que definen la calidad del sueño de los niños; Se evaluó dos veces, antes de la intervención y el día de la intervención. Signos vitales de niños, día de intervención; Se midió 4 veces (por la mañana, antes de irse a dormir, durante el sueño y a la mañana siguiente), utilizando un aparato de oximetría de pulso y un termómetro infrarrojo. Todos los datos, excepto los signos vitales de los niños, fueron preguntados a las madres cara a cara y sus respuestas fueron registradas en el CSQEF.
Instrumentos:
Los datos se recopilaron con el Formulario de Evaluación de la Calidad del Sueño del Niño (CSQEF). CSQEF fue desarrollado por los autores basándose en la literatura. Las preguntas en el formulario; La edad del niño, sexo, signos vitales (presión arterial, pulso radial, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) y factores que indican la calidad del sueño (duración del sueño nocturno/hora y despertares nocturnos/número). En el estudio se utilizó en las habitaciones de los niños del hospital un móvil para bebés aligerado y musical, que facilita el sueño de los niños y les permite seguir durmiendo. En el estudio, En el estudio se utilizó un bebé aligerado y musical que se puede colgar en la pared y fijar sobre una superficie plana. Se utilizó un móvil musical iluminado con luces de diodos emisores de luz (LED) y una superficie interior reflectante, que brinda proyección del cielo nocturno en el techo y las paredes, con 5 opciones de colores diferentes, 4 teclas de función y música suave.
Intervención:
Los niños en los grupos de intervención y control, que ingresaron a la clínica de emergencia pediátrica, fueron monitoreados al estar conectados al dispositivo de oxímetro de pulso ubicado al lado de la cama. Los signos vitales se midieron y registraron a primera hora de la mañana (a las 08:00) del día de la intervención. La edad del niño, el sexo y los factores que definen la calidad del sueño antes de la intervención (1.ª evaluación) se preguntaron cara a cara a las madres y sus respuestas se registraron en el CSQEF. A las 19:00 horas se colocó un móvil con luz y música en medio de la mesita de noche de la habitación de los niños del grupo de intervención. Comprobó el volumen, el color de iluminación, el patrón y la función de rotación. Sonido; ajustado a un nivel medio, lo que facilita la transición al sueño. color de iluminación; configúrelo en un color amarillo que proporcione una luz tenue y no distraiga. Como patrón; Con reminiscencias de la noche, se utilizó la función de proyección y rotación de la luna y la estrella. La habitación de los pacientes de los niños en los grupos de intervención y control se iluminó y las persianas de las ventanas se cerraron para proporcionar un ambiente oscuro. Los signos vitales de los niños en los grupos de intervención y control se midieron y registraron a las 20:00. A las 20:00 horas se puso en marcha el móvil con luz y música colocado en la habitación de los niños del grupo de intervención. Los niños en el grupo de control no usaron un móvil para bebés iluminado y musical, y se mantuvo el patrón de sueño de rutina. Niños en los grupos de intervención y control a las 02:00 (durante el sueño) y 08:00; Se midieron y registraron los signos vitales. A la mañana siguiente el día de la intervención (a las 08:00); A las madres de los grupos intervención y control se les preguntó cara a cara sobre los factores que definen la calidad del sueño de los niños de los grupos intervención y control entre las 20:00 y las 08:00 (2ª evaluación) y que la deterioran ( 1ra evaluación) y sus respuestas fueron registradas en el CSQEF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Pavo
- Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospıtal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 1-3 años
- Estar en el 2° día de hospitalización
- Permanecer con su madre en la clínica de emergencia durante 24 horas.
- Consentimiento de los padres para participar en el estudio.
- Hospitalizado por una enfermedad aguda
- Condición clínica estable
- Sin intervención dolorosa el día de la aplicación
- Sin aislamiento
- Ausencia de enfermedad neurológica, discapacidad mental y sensorial
Criterio de exclusión:
- Un procedimiento doloroso el día de la aplicación.
- Aplicación de aislamiento
- enfermedad neurologica
- Tener una discapacidad mental y sensorial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Móvil Bebé Aligerado y Musical
A los niños del grupo de estudio se les aplicó un móvil para bebés iluminado y musical antes de dormir por la noche.
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Antes de irse a dormir a la habitación del bebé del grupo de intervención, se utilizó un móvil de bebé iluminado y musical.
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Sin intervención: Grupo de control
A los niños del grupo de control no se les dio un móvil para bebés con luces y música, y se continuaron con sus patrones de sueño de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar la calidad del sueño de los niños
Periodo de tiempo: Cambio en la duración del sueño nocturno y despertares nocturnos de los niños en dos días.
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Se evaluaron la duración del sueño nocturno del niño (hora y minuto) y los despertares nocturnos (número).
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Cambio en la duración del sueño nocturno y despertares nocturnos de los niños en dos días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinem Topsakal, Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospital Pediatric Emergency Clinic Istanbul, Turkey.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/05-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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