Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een verlichte en muzikale babymobiel in een pediatrische spoedkliniek

22 november 2021 bijgewerkt door: Behice Ekici, Maltepe University

Het effect van een verlichte en muzikale babymobiel op de slaapkwaliteit bij gehospitaliseerde kinderen in een pediatrische spoedkliniek: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om resultaten te presenteren over het effect van een verlichte en muzikale babymobiel op de slaapkwaliteit bij kinderen die zijn opgenomen in de pediatrische spoedkliniek. In de gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 124 kinderen die in het ziekenhuis waren opgenomen in de pediatrische spoedeisende hulpkliniek van een openbaar ziekenhuis en die aan de inclusiecriteria voldeden, gelijkelijk verdeeld in 2 groepen. De verlichte en muzikale babymobiel werd gebruikt tijdens de nachtrust in de patiëntenkamer van de kinderen van de eerste groep (interventiegroep). De kinderen in de tweede groep (controlegroep) gebruikten geen verlichte en muzikale babymobiel. De slaapkwaliteit van de kinderen in de 2 groepen werd geëvalueerd met het Child's Sleep Quality Evaluation Form (CSQEF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ziekte, ziekenhuisomgeving, ziekenhuisopname en routines; zijn veelvoorkomende bronnen van stress die kinderen ervaren. Deze ervaring; vertraagt ​​het herstelproces en de groeiontwikkeling van het kind, schaadt de spelactiviteit en de slaapkwaliteit. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om resultaten te presenteren over het effect van een verlichte en muzikale babymobiel op de slaapkwaliteit bij kinderen die zijn opgenomen in de pediatrische spoedkliniek.

METHODEN Deze studie werd uitgevoerd in een single-center, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. De steekproefomvang van het onderzoek werd berekend in het programma van G* Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Duitsland). De steekproefomvang bleek 60 kinderen te zijn voor elke groep. De auteurs van het onderzoek hielden rekening met mogelijke monsterverliezen tijdens het studieproces. Besloten werd het onderzoek uit te voeren bij in totaal 124 kinderen. Er waren 62 kinderen in elke groep (interventie- en controlegroep). Deze studie omvatte 150 kinderen die tussen oktober en december 2019 in een pediatrische spoedeisende hulpkliniek met 6 bedden van een openbaar ziekenhuis in Istanbul waren opgenomen. Van deze kinderen werden 124 kinderen die voldeden aan de inclusiecriteria in het onderzoek opgenomen. Kinderen die na ziekenhuisopname op de afdeling spoedeisende hulp (n=18) werden overgeplaatst naar andere intramurale afdelingen en van wie de ouders weigerden deel te nemen aan het onderzoek (n=8) werden uitgesloten van het onderzoek.

Procedures:

Het toewijzen van de deelnemers aan de groepen, het positioneren en bedienen van de verlichte en muzikale babymobiel in de kinderkamer, het nemen van vitale functies, het verzamelen van de gegevens in de CSQEF en alle opnames zijn gemaakt door de eerste onderzoeker. De eerste onderzoeker heeft 5 jaar ervaring als kinder-spoedverpleegkundige. Op de kinderspoedkliniek werken verpleegkundigen in 2 ploegen (08:00-17:00 en 16:00-08:00). De eerste onderzoeker werkt in de pediatrische spoedkliniek. In deze studie werd respectievelijk de volgende procedure toegepast. Elk kind dat in de pediatrische spoedkliniek werd opgenomen, werd met zijn moeder naar de kamer van de patiënt gebracht, zijn klinische status werd geëvalueerd en de kinderen die in de interventie- en controlegroepen moesten worden opgenomen, werden bepaald. Ouders van de kinderen in de interventiegroep werden geïnformeerd over alle stadia van het onderzoeksproces en hun mondelinge en schriftelijke toestemming werd verkregen. Toewijzing van kinderen aan groepen gebeurde door middel van een eenvoudige randomisatiemethode (volgens hun ziekenhuisopname op oneven en even dagen van de kalender). Kinderen die op oneven dagen van de kalender in het ziekenhuis werden opgenomen, werden opgenomen in de interventiegroep en kinderen die op even dagen in het ziekenhuis werden opgenomen, werden opgenomen in de controlegroep. Bijvoorbeeld; Het kind dat op 11 oktober in de pediatrische spoedkliniek was opgenomen, werd opgenomen in de interventiegroep en het kind dat op 12 oktober in het ziekenhuis was opgenomen, werd opgenomen in de controlegroep. Deze reeks werd herhaald totdat het aantal monsters was voltooid. In deze studie werden alle beoordelingen op dezelfde manier gemaakt voor de kinderen in de interventie- en controlegroep. In deze studie werden gegevens over de slaapkwaliteit en vitale functies van kinderen in verschillende tijdsperioden opnieuw geëvalueerd. Deze tijdvakken zijn: pre-interventie en interventiedag. Interventiedag; 's morgens (om 08:00), voor het slapen gaan (om 20:00), tijdens het slapen (om 02:00) en de volgende ochtend (om 08:00). Voor de ingreep; De dekking loopt van 8.00 uur 's ochtends op de dag voordat het kind wordt opgenomen op de spoedkliniek tot 8.00 uur 's ochtends op de dag dat het kind wordt opgenomen op de spoedkliniek. Interventiedag; Het dekt de eerste dag van opname van het kind in de spoedkliniek tussen 08.00 uur 's morgens en 08.00 uur de volgende dag. Factoren die de slaapkwaliteit van kinderen bepalen; Het werd tweemaal geëvalueerd, vóór de interventie en op de dag van de interventie. Vitale functies bij kinderen, interventiedag; Het werd 4 keer gemeten ('s ochtends, voor het slapen gaan, tijdens het slapen en de volgende ochtend), met behulp van een pulsoximetrie-apparaat en een infraroodthermometer. Alle gegevens, behalve de vitale functies van de kinderen, werden face-to-face aan de moeders gevraagd en hun antwoorden werden vastgelegd in de CSQEF.

Instrumenten:

Gegevens werden verzameld met het Child's Sleep Quality Evaluation Form (CSQEF). CSQEF is ontwikkeld door de auteurs op basis van de literatuur. De vragen in het formulier; De leeftijd, het geslacht, de vitale functies van het kind (bloeddruk, radiale pols, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur) en factoren die de slaapkwaliteit aangeven (nachtduur/uur en nachtelijk ontwaken/aantal). In de studie werd een verlichte en muzikale babymobiel gebruikt, die het inslapen van kinderen vergemakkelijkt en hen in staat stelt verder te slapen, in de kamers van de kinderen in het ziekenhuis. In de studeerkamer In de studeerkamer werd een verlichte en muzikale baby gebruikt die aan de muur kan worden gehangen en op een plat oppervlak kan worden bevestigd. Er werd een verlichte muziekmobiel gebruikt met LED-verlichting (Light Emitting Diode) en een reflecterend binnenoppervlak, dat nachtelijke hemelprojectie op het plafond en de muren mogelijk maakte, met 5 verschillende kleuropties, 4 functietoetsen en zachte muziek.

Interventie:

Kinderen in de interventie- en controlegroep, die werden opgenomen in de pediatrische spoedkliniek, werden gemonitord door ze aan te sluiten op de pulsoximeter die zich aan het bed bevond. Vitale functies werden 's morgens vroeg (om 08:00 uur) op de interventiedag gemeten en geregistreerd. De leeftijd, het geslacht en de factoren die de slaapkwaliteit bepaalden vóór de interventie (eerste evaluatie) werden face-to-face aan de moeders gevraagd en hun antwoorden werden vastgelegd in de CSQEF. Om 19.00 uur werd een mobiel met licht en muziek midden op het nachtkastje in de kamer van de kinderen in de interventiegroep geplaatst. Het volume, de lichtkleur, het patroon en de rotatiefunctie gecontroleerd. Geluid; ingesteld op gemiddeld niveau, wat de overgang naar slaap vergemakkelijkt. lichtkleur; ingesteld op een gele kleur die weinig licht geeft en niet afleidt. Als een patroon; Herinnerend aan de nacht, werden de maan-ster-projectie en rotatiefunctie gebruikt. De patiëntenkamer van de kinderen in de interventie- en controlegroep was verlicht en de jaloezieën waren gesloten om een ​​donkere omgeving te creëren. Om 20.00 uur werden de vitale functies van de kinderen in de interventie- en controlegroep gemeten en geregistreerd. De mobiel met licht en muziek die in de kamer van de kinderen in de interventiegroep was geplaatst, werd om 20.00 uur gestart. De kinderen in de controlegroep gebruikten geen verlichte en muzikale babymobiel en het routinematige slaappatroon werd gehandhaafd. Kinderen in de interventie- en controlegroep om 02.00 uur (tijdens slaap) en 08.00 uur; Vitale functies werden gemeten en geregistreerd. De volgende ochtend op de interventiedag (om 08:00 uur); De moeders in de interventie- en controlegroepen werden face-to-face bevraagd over de factoren die de slaapkwaliteit van de kinderen in de interventie- en controlegroepen bepalen tussen 20.00 uur en 08.00 uur (2e evaluatie) en dat hun achteruitgang ( 1e evaluatie) en hun antwoorden werden vastgelegd in de CSQEF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkoen
        • Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospıtal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 1-3 jaar oud zijn
  • Op de 2e dag van de ziekenhuisopname zijn
  • 24 uur bij zijn moeder in de spoedkliniek blijven
  • Toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
  • In het ziekenhuis opgenomen wegens een acute ziekte
  • Stabiele klinische toestand
  • Geen pijnlijke ingreep op de dag van aanbrengen
  • Geen isolatie
  • Afwezigheid van neurologische ziekte, mentale en zintuiglijke handicap

Uitsluitingscriteria:

  • Een pijnlijke procedure op de dag van aanbrengen
  • Isolatie aanbrengen
  • Neurologische aandoening
  • Een verstandelijke en zintuiglijke beperking hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlichte en muzikale babymobielgroep
De kinderen in de onderzoeksgroep kregen 's nachts een verlichte en muzikale babymobiel aangebracht voordat ze gingen slapen.
Voor het slapen gaan in de babykamer in de interventiegroep werd een verlichte en muzikale babymobiel gebruikt.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De kinderen in de controlegroep kregen geen verlichte en muzikale babymobiel en hun routinematige slaappatroon werd voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de slaapkwaliteit van kinderen
Tijdsspanne: Verandering in de duur van de nachtrust en het nachtelijk ontwaken van kinderen in twee dagen.
De duur van de nachtrust van het kind (uur en minuut) en het aantal keren dat het kind 's nachts wakker werd, werden geëvalueerd.
Verandering in de duur van de nachtrust en het nachtelijk ontwaken van kinderen in twee dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sinem Topsakal, Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospital Pediatric Emergency Clinic Istanbul, Turkey.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/05-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren