- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05129839
Lightened and Musical Baby Mobilen käyttö lasten päivystyspoliklinikalla
Vauvan kevennyksen ja musiikin vaikutus unen laatuun sairaalahoidossa olevien lasten lasten päivystyspoliklinikalla: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaus, sairaalaympäristö, sairaalahoito ja rutiinit; ovat yleisiä lasten kokeman stressin lähteitä. Tämä kokemus; hidastaa lapsen toipumisprosessia ja kasvun kehitystä, heikentää leikkitoimintaa ja unen laatua. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on esitellä tuloksia kevennetyn ja musikaalisen vauvan matkapuhelimen vaikutuksesta unen laatuun lasten päivystyspoliklinikalla sairaalahoidossa olevilla lapsilla.
MENETELMÄT Tämä tutkimus suoritettiin yhden keskuksen prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa. Tutkimuksen otoskoko on laskettu G* Power 3.1.9.2 -ohjelmassa (Heinrich Heine University Düsseldorf, Saksa). Otoskooksi todettiin 60 lasta kussakin ryhmässä. Tutkimuksen tekijät ottivat huomioon mahdolliset näytehäviöt tutkimusprosessin aikana. Tutkimus päätettiin tehdä yhteensä 124 lapsella. Jokaisessa ryhmässä (interventio- ja kontrolliryhmä) oli 62 lasta. Tähän tutkimukseen osallistui 150 lasta, jotka vietiin sairaalaan Istanbulin julkisen sairaalan 6-vuotiseen lastenklinikalle loka-joulukuussa 2019. Näistä lapsista tutkimukseen osallistui 124 lasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Lapset, jotka siirrettiin päivystyspoliklinikalla sairaalahoidon jälkeen muihin osastoihin (n=18) ja joiden vanhemmat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen (n=8), suljettiin pois tutkimuksesta.
Toimenpiteet:
Ensimmäinen tutkija teki osallistujien jakamisen ryhmiin, valaistun ja musiikillisen vauvamatkapuhelimen sijoittamisen ja käyttämisen lastenhuoneeseen, elintoimintojen mittaamisen, tietojen keräämisen CSQEF:iin ja kaikki tallenteet. Ensimmäisellä tutkijalla on 5 vuoden kokemus lasten ensihoitajana. Lasten päivystyspoliklinikalla hoitajat työskentelevät kahdessa vuorossa (08:00-17:00 ja 16:00-08:00). Ensimmäinen tutkija työskentelee lasten päivystyspoliklinikalla. Tässä tutkimuksessa sovellettiin vastaavasti seuraavaa menettelyä. Jokainen lastenpoliklinikalle otettu lapsi vietiin potilashuoneeseen äitinsä kanssa, hänen kliininen tilansa arvioitiin ja määritettiin interventio- ja kontrolliryhmiin tulevat lapset. Interventioryhmään kuuluneiden lasten vanhemmille tiedotettiin kaikista tutkimusprosessin vaiheista ja heiltä hankittiin suullinen ja kirjallinen suostumus. Lasten jakaminen ryhmiin tehtiin yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä (sairaalahoitonsa mukaan kalenterin parittomina ja parittomina päivinä). Interventioryhmään kuuluivat ne lapset, jotka olivat sairaalahoidossa kalenterin parittomina päivinä, ja parillisina päivinä sairaalahoidossa olleet lapset vertailuryhmään. Esimerkiksi; Lasten päivystykseen 11. lokakuuta saapunut lapsi sisältyi interventioryhmään ja 12. lokakuuta sairaalassa ollut lapsi vertailuryhmään. Tätä sekvenssiä toistettiin, kunnes näytteiden määrä oli valmis. Tässä tutkimuksessa kaikki arvioinnit tehtiin samalla tavalla interventio- ja kontrolliryhmän lapsille. Tässä tutkimuksessa lasten unen laatua ja elintoimintoja koskevat tiedot arvioitiin uudelleen eri aikakausina. Nämä ajanjaksot ovat: interventiota edeltävä ja interventiopäivä. Interventiopäivä; aamulla (klo 8.00), ennen nukkumaanmenoa (klo 20.00), unen aikana (klo 02.00) ja seuraavana aamuna (klo 08.00). Ennen interventiota; Se kattaa lapsen päivystykseen tuloa edeltävänä päivänä aamulla kello 8.00 ja lapsen päivystyspäivän aamulla klo 8.00 välisenä aikana. Interventiopäivä; Se kattaa lapsen ensimmäisen päivystyspäivän kello 8.00 ja seuraavan päivän klo 8.00 välisenä aikana. Lasten unen laatua määrittävät tekijät; Se arvioitiin kahdesti, ennen interventiota ja interventiopäivänä. Lasten elintoiminnot, interventiopäivä; Se mitattiin 4 kertaa (aamulla, ennen nukkumaanmenoa, unen aikana ja seuraavana aamuna) pulssioksimetrilaitteella ja infrapunalämpömittarilla. Kaikki tiedot, paitsi lasten elintoiminnot, kysyttiin äideiltä kasvokkain ja heidän vastauksensa kirjattiin CSQEF:ään.
Instrumentit:
Tiedot kerättiin Child's Sleep Quality Evaluation Form (CSQEF) -lomakkeella. Kirjoittajat kehittivät CSQEF:n kirjallisuuden perusteella. Lomakkeen kysymykset; Lapsen ikä, sukupuoli, elintoiminnot (verenpaine, säteittäinen pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö) sekä unen laatuun viittaavat tekijät (yöunen kesto/tunti ja yöherätykset/lukumäärä). Tutkimuksessa käytettiin sairaalassa olevien lasten huoneissa kevennettyä ja musikaalista vauvan matkapuhelinta, joka helpottaa lasten nukahtamista ja mahdollistaa unen jatkamisen. Tutkimuksessa käytettiin keventynyttä ja musikaalista vauvaa, joka voidaan ripustaa seinälle ja kiinnittää tasaiselle pinnalle. Käytettiin valaistua musiikkimatkapuhelinta, jossa oli valodiodi (LED) valot ja heijastava sisäpinta, joka tarjoaa yötaivaan projisoinnin kattoon ja seiniin, 5 eri värivaihtoehtoa, 4 toimintonäppäintä ja pehmeää musiikkia.
Interventio:
Lasten päivystyspoliklinikalle otettuja interventio- ja kontrolliryhmien lapsia seurattiin kytkemällä heidät sängyn vieressä olevaan pulssioksimetrilaitteeseen. Elintoiminnot mitattiin ja kirjattiin ensimmäisenä aamuna (klo 08:00) interventiopäivänä. Lapsen ikä, sukupuoli ja unen laatua määrittävät tekijät ennen interventiota (1. arviointi) kysyttiin kasvokkain äideiltä ja heidän vastauksensa kirjattiin CSQEF:ään. Kello 19.00 interventioryhmän lasten huoneen yöpöydän keskelle asetettiin kännykkä valolla ja musiikilla. Tarkistettu äänenvoimakkuus, valaistuksen väri, kuvio ja kiertotoiminto. Ääni; asetettu keskitasolle, mikä helpottaa siirtymistä nukkumaan. valaistuksen väri; asetettu keltaiseksi, joka antaa hämärän valon eikä häiritse. mallina; Yön muistoksi käytettiin kuutähden projisointi- ja kiertotoimintoa. Interventio- ja kontrolliryhmän lasten potilashuone oli valaistu ja ikkunaverhot suljettiin pimeän ympäristön aikaansaamiseksi. Interventio- ja kontrolliryhmien lasten elintoiminnot mitattiin ja kirjattiin klo 20.00. Interventioryhmän lasten huoneeseen sijoitettu matkapuhelin valolla ja musiikilla käynnistyi klo 20.00. Vertailuryhmän lapset eivät käyttäneet kevennettyä ja musikaalista vauvan matkapuhelinta, ja rutiini unirytmi säilyi. Lapset interventio- ja kontrolliryhmissä klo 02:00 (unen aikana) ja 08:00; Elintoiminnot mitattiin ja kirjattiin. Seuraavana aamuna interventiopäivänä (klo 08:00); Interventio- ja kontrolliryhmän äideiltä kysyttiin kasvokkain interventio- ja kontrolliryhmien lasten unen laadun määrittelevistä tekijöistä klo 20.00-08.00 (2. arviointi) ja heidän vammansa. 1. arviointi) ja heidän vastauksensa kirjattiin CSQEF:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki
- Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospıtal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 1-3-vuotias
- 2. sairaalahoitopäivä
- Pysyi äitinsä kanssa päivystyspoliklinikalla 24 tuntia
- Vanhemman suostumus osallistua tutkimukseen
- Sairaalaan akuutin sairauden vuoksi
- Vakaa kliininen tila
- Ei kivuliaita toimenpiteitä hakemuspäivänä
- Ei eristäytymistä
- Neurologisten sairauksien puuttuminen, mielenterveys- ja aistivamma
Poissulkemiskriteerit:
- Kivulias toimenpide hakemuspäivänä
- Eristyksen levittäminen
- Neurologinen sairaus
- Sinulla on henkinen ja aistivamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kevyt ja musikaalinen vauvan mobiiliryhmä
Tutkimusryhmän lapsille laitettiin kevennetty ja musikaalinen vauvan matkapuhelin ennen nukkumaanmenoa yöllä.
|
Ennen nukkumaanmenoa vauvan huoneeseen interventioryhmässä käytettiin kevennettyä ja musikaalista vauvan matkapuhelinta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän lapsille ei annettu kevennettyä ja musikaalista vauvojen kännykkää, vaan heidän rutiinejaan jatkettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten unen laadun tunnistaminen
Aikaikkuna: Muutos lasten yöunien kestossa ja yöheräilyissä kahdessa päivässä.
|
Arvioitiin lapsen yöunen kesto (tunti ja minuutti) ja yöherätykset (lukumäärä).
|
Muutos lasten yöunien kestossa ja yöheräilyissä kahdessa päivässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sinem Topsakal, Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospital Pediatric Emergency Clinic Istanbul, Turkey.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/05-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .