- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05129839
Brug af Lightened og Musical Baby Mobile i en pædiatrisk akutklinik
Effekten af lysnet og musikalsk babymobil på søvnkvaliteten hos indlagte børn i en pædiatrisk akutklinik: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygdom, hospitalsmiljø, indlæggelse og rutiner; er almindelige kilder til stress, som børn oplever. Denne oplevelse; forsinker barnets restitutionsproces og vækst-udvikling, forringer legeaktivitet og søvnkvalitet. Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at præsentere resultater om effekten af lysnet og musikalsk babymobil på søvnkvaliteten hos børn indlagt på den pædiatriske akutklinik.
METODER Denne undersøgelse blev udført i et enkelt-center, prospektivt randomiseret kontrolleret design. Prøvestørrelsen af undersøgelsen blev beregnet i programmet for G* Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Tyskland). Stikprøvestørrelsen viste sig at være 60 børn for hver gruppe. Studieforfatterne overvejede mulige stikprøvetab under undersøgelsesprocessen. Det blev besluttet at gennemføre undersøgelsen med i alt 124 børn. Der var 62 børn i hver gruppe (interventions- og kontrolgruppe). Denne undersøgelse omfattede 150 børn indlagt på en 6-sengs pædiatrisk akutklinik på et offentligt hospital i Istanbul mellem oktober og december 2019. Af disse børn blev 124 børn, der opfyldte inklusionskriterierne, inkluderet i undersøgelsen. Børn, der blev overført til andre døgnenheder efter indlæggelse i akutmodtagelsen (n=18), og hvis forældre nægtede at deltage i undersøgelsen (n=8), blev udelukket fra undersøgelsen.
Procedurer:
At tildele deltagerne til grupperne, placere og betjene den oplyste og musikalske babymobil i barnets værelse, tage vitale tegn, indsamle data i CSQEF og alle optagelser blev foretaget af den første forsker. Den første forsker har 5 års erfaring som pædiatrisk akutsygeplejerske. I den pædiatriske akutklinik arbejder sygeplejersker i 2 skift (08.00-17.00 og 16.00-08.00). Den første efterforsker arbejder i den pædiatriske akutklinik. I denne undersøgelse blev følgende procedure anvendt hhv. Hvert barn indlagt på den pædiatriske akutklinik blev taget til patientens værelse med sin mor, hans kliniske status blev evalueret, og de børn, der skulle inkluderes i interventions- og kontrolgrupperne, blev bestemt. Forældre til børnene i interventionsgruppen blev informeret om alle stadier af forskningsprocessen, og deres mundtlige og skriftlige samtykke blev indhentet. Tildeling af børn til grupper blev udført ved simpel randomiseringsmetode (i henhold til deres indlæggelse på ulige og lige antal dage i kalenderen). Børn, der var indlagt på ulige dage i kalenderen, blev inkluderet i interventionsgruppen, og børn indlagt på lige dage blev inkluderet i kontrolgruppen. For eksempel; Barnet indlagt på den pædiatriske akutklinik den 11. oktober blev inkluderet i interventionsgruppen, og barnet indlagt den 12. oktober var inkluderet i kontrolgruppen. Denne sekvens blev gentaget, indtil antallet af prøver var fuldført. I denne undersøgelse blev alle vurderinger foretaget på samme måde for børnene i interventions- og kontrolgrupperne. I denne undersøgelse blev data om børns søvnkvalitet og vitale tegn revurderet i forskellige tidsperioder. Disse tidsperioder er: præ-intervention og interventionsdag. Interventionsdag; om morgenen (kl. 08.00), før man går i seng (kl. 20.00), under søvn (kl. 02.00) og næste morgen (kl. 08.00). Før indgrebet; Den dækker mellem klokken 08.00 om morgenen dagen før barnets indlæggelse på akutklinikken og klokken 08.00 om morgenen den dag barnet er indlagt på akutklinikken. Interventionsdag; Den dækker den første dag af barnets indlæggelse på akutklinikken mellem klokken 08.00 om morgenen og klokken 08.00 den næste dag. Faktorer, der definerer børns søvnkvalitet; Det blev evalueret to gange, før interventionen og på dagen for interventionen. Børns vitale tegn, interventionsdag; Det blev målt 4 gange (om morgenen, før du går i seng, under søvn og næste morgen) ved hjælp af en pulsoximetrianordning og et infrarødt termometer. Alle data, bortset fra børnenes vitale tegn, blev spurgt til mødrene ansigt til ansigt, og deres svar blev registreret i CSQEF.
Instrumenter:
Data blev indsamlet med Child's Sleep Quality Evaluation Form (CSQEF). CSQEF er udviklet af forfatterne baseret på litteraturen. Spørgsmålene i skemaet; Barnets alder, køn, vitale tegn (blodtryk, radial puls, åndedrætsfrekvens og kropstemperatur) og faktorer, der indikerer søvnkvalitet (nattesøvnens varighed/time og nattevågninger/antal). I undersøgelsen blev der brugt en lysnet og musikalsk babymobil, som gør det lettere for børn at falde i søvn og giver dem mulighed for at fortsætte deres søvn, på værelserne til børnene på hospitalet. I undersøgelsen, I undersøgelsen blev der brugt en lysnet og musikalsk baby, der kan hænges på væggen og fastgøres på en flad overflade. Der blev brugt en oplyst musikalsk mobil med lysdiode (LED) lys og en reflekterende indvendig overflade, der giver nattehimmelprojektion på loft og vægge, med 5 forskellige farvemuligheder, 4 funktionstaster og blød musik.
Intervention:
Børn i interventions- og kontrolgrupperne, som blev indlagt på den pædiatriske akutklinik, blev overvåget ved at være forbundet til pulsoximeterapparatet placeret ved sengekanten. Vitale tegn blev målt og registreret først om morgenen (kl. 08:00) på interventionsdagen. Barnets alder, køn og faktorer, der definerer søvnkvaliteten før interventionen (1. evaluering) blev spurgt ansigt til ansigt til mødrene, og deres svar blev registreret i CSQEF. 19.00 blev en mobil med lys og musik placeret midt på natbordet på værelset til børnene i indsatsgruppen. Tjekkede lydstyrke, lysfarve, mønster og rotationsfunktion. Lyd; indstillet til medium niveau, hvilket letter overgangen til søvn. belysning farve; indstillet til en gul farve, der giver svagt lys og ikke er distraherende. Som et mønster; Månestjerneprojektions- og rotationsfunktionen blev brugt, der mindede om natten. Patientrummet for børnene i interventions- og kontrolgrupperne blev belyst, og persiennerne blev lukket for at give et mørkt miljø. Vitale tegn for børnene i interventions- og kontrolgrupperne blev målt og registreret kl. 20.00. Mobilen med lys og musik placeret på værelset til børnene i indsatsgruppen blev startet kl. 20.00. Børnene i kontrolgruppen brugte ikke oplyst og musikalsk babymobil, og det rutinemæssige søvnmønster blev opretholdt. Børn i interventions- og kontrolgrupperne kl. 02:00 (under søvn) og kl. 08:00; Vitale tegn blev målt og registreret. Næste morgen på interventionsdagen (kl. 08:00); Mødrene i interventions- og kontrolgrupperne blev spurgt ansigt til ansigt om de faktorer, der definerer søvnkvaliteten for børnene i interventions- og kontrolgrupperne mellem kl. 20.00 og 08.00 (2. evaluering), og at deres svækkelse ( 1. evaluering) og deres svar blev registreret i CSQEF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkun
- Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospıtal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 1-3 år
- At være på 2. indlæggelsesdag
- Bo hos sin mor på akutklinikken i 24 timer
- Forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Indlagt på grund af akut sygdom
- Stabil klinisk tilstand
- Ingen smertefuld indgriben på ansøgningsdagen
- Ingen isolation
- Fravær af neurologisk sygdom, psykisk og sensorisk handicap
Ekskluderingskriterier:
- En smertefuld procedure på ansøgningsdagen
- Påføring af isolering
- Neurologisk sygdom
- Har et psykisk og sensorisk handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lightened og Musical Baby Mobile Group
Børnene i undersøgelsesgruppen fik påført en lysnet og musikalsk babymobil, før de sov om natten.
|
Inden man skulle sove på spædbarnets værelse i interventionsgruppen, blev der brugt en oplyst og musikalsk babymobil.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børnene i kontrolgruppen fik ikke lettere og musikalsk babymobil, og deres rutinemæssige søvnmønstre blev fortsat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af børns søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring i varigheden af nattesøvnen og børns nattevågninger på to dage.
|
Barnets nattesøvnsvarighed (time og minut) og nattevågninger (antal) blev evalueret.
|
Ændring i varigheden af nattesøvnen og børns nattevågninger på to dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sinem Topsakal, Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospital Pediatric Emergency Clinic Istanbul, Turkey.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/05-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .