- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05129839
Použití odlehčeného a hudebního dětského mobilu na dětské pohotovostní klinice
Vliv odlehčeného a hudebního dětského mobilu na kvalitu spánku u hospitalizovaných dětí na dětské pohotovostní klinice: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemoc, nemocniční prostředí, hospitalizace a rutina; jsou běžným zdrojem stresu u dětí. Tato zkušenost; zpomaluje proces obnovy a růst dítěte, zhoršuje herní aktivitu a kvalitu spánku. Cílem této randomizované kontrolované studie je prezentovat výsledky vlivu odlehčeného a hudebního dětského mobilu na kvalitu spánku u dětí hospitalizovaných na dětské pohotovosti.
METODY Tato studie byla provedena v jednocentrovém, prospektivním randomizovaném kontrolovaném designu. Velikost vzorku studie byla vypočtena v programu G* Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Německo). Velikost vzorku byla zjištěna na 60 dětí pro každou skupinu. Autoři studie zvažovali možné ztráty vzorku během procesu studie. Bylo rozhodnuto provést studii s celkem 124 dětmi. V každé skupině (intervenční a kontrolní skupina) bylo 62 dětí. Tato studie zahrnovala 150 dětí hospitalizovaných na 6lůžkové dětské pohotovostní klinice veřejné nemocnice v Istanbulu od října do prosince 2019. Z těchto dětí bylo do studie zařazeno 124 dětí, které splnily kritéria pro zařazení. Děti, které byly po hospitalizaci na oddělení urgentního příjmu přemístěny na jiná lůžková oddělení (n=18) a jejichž rodiče se odmítli zúčastnit studie (n=8), byly ze studie vyloučeny.
Postupy:
Rozdělení účastníků do skupin, umístění a ovládání odlehčeného a hudebního dětského mobilu v dětském pokoji, snímání vitálních funkcí, sběr dat do CSQEF a všechny záznamy byly pořízeny prvním výzkumníkem. První výzkumník má 5 let praxe jako dětská pohotovostní sestra. V dětské pohotovosti pracují sestry ve 2 směnném provozu (8:00-17:00 a 16:00-08:00). První zkoušející pracuje na klinice dětské pohotovosti. V této studii byl uplatněn následující postup, resp. Každé dítě přijaté na dětskou pohotovost bylo odvezeno s matkou na pokoj pacienta, byl zhodnocen jeho klinický stav a byly určeny děti pro zařazení do intervenční a kontrolní skupiny. Rodiče dětí zařazených do intervenční skupiny byli informováni o všech fázích výzkumného procesu a byl získán jejich ústní i písemný souhlas. Zařazení dětí do skupin bylo provedeno jednoduchou metodou randomizace (podle jejich hospitalizace v lichý a sudý počet dnů kalendáře). Děti, které byly hospitalizovány v liché dny kalendáře, byly zařazeny do intervenční skupiny a děti hospitalizované v sudé dny byly zařazeny do kontrolní skupiny. Například; Dítě přijaté na dětskou pohotovost 11. října bylo zařazeno do intervenční skupiny a dítě hospitalizované 12. října do kontrolní skupiny. Tato sekvence se opakovala, dokud nebyl dokončen počet vzorků. V této studii byla všechna hodnocení provedena stejným způsobem u dětí v intervenčních a kontrolních skupinách. V této studii byly údaje o kvalitě spánku dětí a vitálních funkcích přehodnoceny v různých časových obdobích. Těmito časovými úseky jsou: předzásahový a zásahový den. Zásahový den; ráno (v 8:00), před spaním (ve 20:00), během spánku (v 02:00) a druhý den ráno (v 8:00). Před zásahem; Týká se to od 8:00 ráno v den před přijetím dítěte na pohotovost a do 8:00 ráno v den přijetí dítěte na pohotovost. Zásahový den; Pokrývá první den přijetí dítěte na pohotovost mezi 8:00 ráno a 8:00 následujícího dne. Faktory definující kvalitu spánku dětí; Hodnotilo se dvakrát, před zásahem a v den zásahu. Životní funkce dětí, intervenční den; Měřeno bylo 4x (ráno, před spaním, během spánku a druhý den ráno), pomocí pulzního oxymetrického přístroje a infračerveného teploměru. Všechny údaje, kromě vitálních funkcí dětí, byly matkám požádány tváří v tvář a jejich odpovědi byly zaznamenány do CSQEF.
Nástroje:
Data byla shromážděna pomocí formuláře pro hodnocení kvality spánku dítěte (CSQEF). CSQEF byl vyvinut autory na základě literatury. Otázky ve formuláři; Věk dítěte, pohlaví, vitální funkce (krevní tlak, radiální puls, dechová frekvence a tělesná teplota) a faktory udávající kvalitu spánku (délka nočního spánku/hodina a počet nočních probuzení). Ve studii byl na pokojích dětí v nemocnici použit odlehčený a hudební dětský mobil, který usnadňuje usínání dětí a umožňuje jim pokračovat ve spánku. Ve studii Ve studii bylo použito odlehčené a hudební dítě, které lze zavěsit na zeď a připevnit na rovný povrch. Byl použit osvětlený hudební mobil s osvětlením LED (light emitting diode) a reflexním vnitřním povrchem, poskytující projekci noční oblohy na strop a stěny, s 5 různými barevnými možnostmi, 4 funkčními klávesami a jemnou hudbou.
Zásah:
Děti v intervenčních a kontrolních skupinách, které byly přijaty na dětskou pohotovost, byly monitorovány připojením k pulsnímu oxymetru umístěnému u lůžka. První den ráno (v 8:00) byly měřeny a zaznamenány životní funkce. Věk dítěte, pohlaví a faktory definující kvalitu spánku před intervencí (1. hodnocení) byly dotazovány tváří v tvář matkám a jejich odpovědi byly zaznamenány do CSQEF. V 19:00 byl umístěn mobil se světlem a hudbou doprostřed nočního stolku v pokoji dětí zásahové skupiny. Zkontrolována hlasitost, barva osvětlení, vzor a funkce otáčení. Zvuk; nastavte na střední úroveň, která usnadňuje přechod do spánku. barva osvětlení; nastavena na žlutou barvu, která poskytuje tlumené světlo a neruší. Jako vzor; Při vzpomínce na noc byla použita funkce projekce měsíc-hvězda a rotace. Pokoj pacientů dětí intervenční a kontrolní skupiny byl osvětlen a okenní žaluzie byly zataženy, aby bylo zajištěno tmavé prostředí. Životní funkce dětí v intervenčních a kontrolních skupinách byly měřeny a zaznamenány ve 20:00. Mobil se světlem a hudbou umístěný na pokoji dětí v zásahové skupině byl spuštěn ve 20:00. Děti v kontrolní skupině nepoužívaly odlehčený a hudební dětský mobil a rutinní spánkový režim byl zachován. Děti v intervenčních a kontrolních skupinách ve 02:00 (ve spánku) a v 8:00; Vitální funkce byly měřeny a zaznamenány. Druhý den ráno v den zásahu (v 8:00); Matky v intervenčních a kontrolních skupinách byly dotázány tváří v tvář na faktory, které definují kvalitu spánku dětí v intervenčních a kontrolních skupinách mezi 20:00 a 08:00 (2. hodnocení) a které zhoršují ( 1. hodnocení) a jejich odpovědi byly zaznamenány do CSQEF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Krocan
- Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospıtal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 1-3 let
- Být 2. den hospitalizace
- Zůstat se svou matkou na pohotovosti 24 hodin
- Souhlas rodičů s účastí ve studii
- Hospitalizována z důvodu akutního onemocnění
- Stabilní klinický stav
- Žádný bolestivý zásah v den aplikace
- Žádná izolace
- Absence neurologického onemocnění, mentální a smyslové postižení
Kritéria vyloučení:
- Bolestivá procedura v den aplikace
- Nanášení izolace
- Neurologické onemocnění
- Mít mentální a smyslové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odlehčená a hudební skupina Baby Mobile
Dětem ve studijní skupině byl před spaním v noci aplikován odlehčený a hudební dětský mobil.
|
Před spaním v kojeneckém pokoji v intervenční skupině byl použit odlehčený a hudební dětský mobil.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině nedostaly odlehčený a hudební dětský mobil a jejich rutinní spánkový režim pokračoval.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace kvality spánku dětí
Časové okno: Změna délky nočního spánku a nočního probouzení dětí za dva dny.
|
Byla hodnocena délka nočního spánku dítěte (hodina a minuta) a noční probuzení (počet).
|
Změna délky nočního spánku a nočního probouzení dětí za dva dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sinem Topsakal, Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospital Pediatric Emergency Clinic Istanbul, Turkey.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/05-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .