- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05129839
Использование светящегося и музыкального детского мобиля в педиатрической клинике скорой помощи
Влияние освещенного и музыкального детского мобиля на качество сна у детей, госпитализированных в педиатрическую клинику неотложной помощи: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь, больничная среда, госпитализация и распорядок дня; являются частыми источниками стресса, испытываемого детьми. Этот опыт; задерживает процесс выздоровления и роста-развития ребенка, ухудшает игровую активность и качество сна. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является представление результатов о влиянии светового и музыкального детского мобиля на качество сна у детей, госпитализированных в педиатрическую клинику неотложной помощи.
МЕТОДЫ Это исследование проводилось по одноцентровому проспективному рандомизированному контролируемому дизайну. Размер выборки исследования рассчитывали в программе G* Power 3.1.9.2 (Университет Генриха Гейне, Дюссельдорф, Германия). Размер выборки составил 60 детей в каждой группе. Авторы исследования учитывали возможные потери образцов в процессе исследования. Было принято решение провести исследование с участием 124 детей. В каждой группе (группа вмешательства и контроль) было по 62 ребенка. В это исследование были включены 150 детей, госпитализированных в 6-местную педиатрическую клинику неотложной помощи государственной больницы в Стамбуле в период с октября по декабрь 2019 года. Из этих детей в исследование были включены 124 ребенка, которые соответствовали критериям включения. Дети, переведенные в другие стационарные отделения после госпитализации в отделение неотложной помощи (n=18) и родители которых отказались от участия в исследовании (n=8), были исключены из исследования.
Процедуры:
Распределение участников по группам, позиционирование и использование светящегося и музыкального детского мобиля в детской комнате, определение показателей жизнедеятельности, сбор данных в CSQEF и все записи были сделаны первым исследователем. Первый исследователь имеет 5-летний опыт работы медсестрой педиатрической неотложной помощи. В детской поликлинике медсестры работают в 2 смены (08:00-17:00 и 16:00-08:00). Первый следователь работает в педиатрической больнице скорой помощи. В этом исследовании была применена следующая процедура, соответственно. Каждый ребенок, поступивший в педиатрическую клинику скорой медицинской помощи, был доставлен в палату больного вместе с матерью, оценен его клинический статус и определены дети для включения в группу вмешательства и контрольную группу. Родители детей, включенных в группу вмешательства, были проинформированы обо всех этапах процесса исследования, получено их устное и письменное согласие. Распределение детей по группам осуществлялось методом простой рандомизации (по госпитализации в нечетные и четные дни календаря). В группу вмешательства вошли дети, госпитализированные в нечетные дни календаря, а в контрольную группу — дети, госпитализированные в четные дни. Например; Ребенок, поступивший в детскую поликлинику скорой медицинской помощи 11 октября, был включен в группу вмешательства, а ребенок, госпитализированный 12 октября, - в группу контроля. Эта последовательность повторялась до тех пор, пока количество образцов не было завершено. В этом исследовании все оценки проводились одинаково для детей в экспериментальной и контрольной группах. В этом исследовании повторно оценивались данные о качестве сна детей и показателях жизненно важных функций в разные периоды времени. Эти временные периоды: до вмешательства и день вмешательства. День вмешательства; утром (в 08:00), перед сном (в 20:00), во время сна (в 02:00) и на следующее утро (в 08:00). До вмешательства; Он охватывает период с 08:00 утра за день до поступления ребенка в клинику неотложной помощи до 08:00 утра в день поступления ребенка в клинику неотложной помощи. День вмешательства; Он охватывает первый день поступления ребенка в клинику неотложной помощи с 08:00 утра до 08:00 следующего дня. Факторы, определяющие качество сна детей; Его оценивали дважды, до вмешательства и в день вмешательства. Показатели жизнедеятельности детей, день вмешательства; Измерялась 4 раза (утром, перед сном, во время сна и на следующее утро) с помощью пульсоксиметра и инфракрасного термометра. Все данные, кроме жизненных показателей детей, задавались матерям очно, и их ответы фиксировались в CSQEF.
Инструменты:
Данные были собраны с помощью формы оценки качества сна ребенка (CSQEF). CSQEF был разработан авторами на основе литературы. Вопросы в форме; Возраст, пол ребенка, жизненные показатели (артериальное давление, пульс на лучевой артерии, частота дыхания и температура тела) и факторы, указывающие на качество сна (продолжительность ночного сна/час и количество ночных пробуждений/количество). В ходе исследования в детских палатах больницы использовался световой и музыкальный детский мобиль, облегчающий засыпание детей и позволяющий им продолжать сон. В исследовании В исследовании использовался облегченный и музыкальный малыш, который можно повесить на стену и зафиксировать на плоской поверхности. Был использован световой музыкальный мобиль со светодиодными (LED) лампами и отражающей внутренней поверхностью, обеспечивающий проекцию ночного неба на потолке и стенах, с 5 различными вариантами цвета, 4 функциональными клавишами и тихой музыкой.
Вмешательство:
Дети в группе вмешательства и в контрольной группе, госпитализированные в педиатрическую клинику скорой помощи, находились под наблюдением путем подключения к пульсоксиметру, расположенному у постели больного. Основные показатели жизнедеятельности измеряли и записывали утром (в 08:00) в день вмешательства. Возраст ребенка, пол и факторы, определяющие качество сна до вмешательства (1-я оценка), были заданы матерям лицом к лицу, и их ответы были записаны в CSQEF. В 19:00 в комнате детей интервенционной группы на середину тумбочки поставили мобиль со светом и музыкой. Проверил громкость, цвет подсветки, рисунок и функцию вращения. Звук; установлен на средний уровень, что облегчает переход в сон. цвет освещения; установите желтый цвет, который обеспечивает тусклый свет и не отвлекает. Как узор; Напоминая ночь, использовались проекция луны и звезды и функция вращения. Комната пациентов детей в группах вмешательства и контрольной группе была освещена, а оконные жалюзи были закрыты, чтобы обеспечить темную среду. Жизненно важные показатели детей в экспериментальной и контрольной группах измерялись и записывались в 20:00. Мобиль со светом и музыкой, установленный в комнате детей интервенционной группы, был запущен в 20:00. Дети контрольной группы не пользовались облегченным и музыкальным мобильным телефоном, сохранялся обычный режим сна. Дети в интервенционной и контрольной группах в 02:00 (во время сна) и 08:00; Жизненно важные признаки были измерены и зарегистрированы. На следующее утро в день вмешательства (в 08:00); Матерей в экспериментальной и контрольной группах спросили лицом к лицу о факторах, определяющих качество сна детей в интервенционной и контрольной группах между 20:00 и 08:00 (2-я оценка), а также о том, что их ухудшает ( 1-я оценка), и их ответы были записаны в CSQEF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Турция
- Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospıtal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 1 до 3 лет
- На 2-й день госпитализации
- Пребывание с матерью в больнице скорой помощи в течение 24 часов
- Согласие родителей на участие в исследовании
- Госпитализирован в связи с острым заболеванием
- Стабильное клиническое состояние
- Безболезненное вмешательство в день обращения
- Нет изоляции
- Отсутствие неврологических заболеваний, умственной и сенсорной инвалидности
Критерий исключения:
- Болезненная процедура в день обращения
- Применение изоляции
- Неврологическое заболевание
- Иметь умственную и сенсорную инвалидность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкая и музыкальная детская мобильная группа
Детям исследуемой группы перед ночным сном прикрепляли облегченный и музыкальный детский мобиль.
|
Перед сном в детской комнате в интервенционной группе использовался светящийся и музыкальный детский мобиль.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Детям контрольной группы облегченный и музыкальный бейби-мобиль не давали, а их обычный режим сна сохранялся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение качества детского сна.
Временное ограничение: Изменение продолжительности ночного сна и ночных пробуждений детей за двое суток.
|
Оценивали продолжительность ночного сна ребенка (часы и минуты) и ночные пробуждения (количество).
|
Изменение продолжительности ночного сна и ночных пробуждений детей за двое суток.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sinem Topsakal, Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospital Pediatric Emergency Clinic Istanbul, Turkey.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/05-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .